Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AND017 til behandling af anæmi hos ikke-dialyseafhængige kroniske nyresygdomme (NDD-CKD) patienter

2. oktober 2023 opdateret af: Kind Pharmaceuticals LLC

Et pilotfase II multicenter, randomiseret, parallel-gruppe, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosisvarierende, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af oral AND017 til behandling af anæmi hos patienter med ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom (NDD-CKD)

Dette er et pilotfase II-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AND017 hos NDD-CKD-patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotfase 2, multicenter, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosisvarierende, sikkerheds- og effektstudie af oral AND017 til behandling af anæmi hos ikke-dialyseafhængige kroniske nyresygdomspatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Amicis Research Center
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Clinical Site Partners
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Elite Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Diagnose af kronisk nyresygdom, der ikke modtager dialyse, med en eGFR
  2. Baseline Hb-niveau ≥ 7,5 g/dL og
  3. TSAT ≥ 20 % eller ferritin ≥ 100 ng/ml ved screeningstest
  4. Serumfolat og vitamin B12 ≥ nedre normalgrænse ved screeningstest
  5. AST og ALT ≤ 3×ULN.
  6. Total bilirubin ≤ 1,5×ULN.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Samtidige retinale neovaskulære læsioner, der kræver behandling, herunder proliferativ diabetisk retinopati, eksudativ aldersrelateret makuladegeneration, retinal veneokklusion, makulært ødem osv.
  2. Anæmi, der muligvis hovedsageligt er forårsaget af samtidig autoimmun sygdom med inflammatoriske symptomer
  3. Anamnese med gastrisk/tarmresektion, der anses for at påvirke absorptionen af ​​lægemidler i mave-tarmkanalen (eksklusive resektion af mave- eller colonpolypper) eller samtidig symptomatisk gastroparese på trods af at være i behandling.
  4. Klinisk signifikant blødning (f.eks. kræver transfusion eller fald i Hb på ≥ 2g/dL) inden for 4 uger efter første dosis; ingen blødningsdiatese eller risiko for blødning, der ikke er blevet medicinsk eller kirurgisk korrigeret mindst 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  5. Ukontrolleret hypertension defineret som patienter med hypertension med mere end én af tre diastoliske blodtryksværdier >95 mmHg og hver test med mindst 5 minutters mellemrum under screeningsvurderingen.
  6. Samtidig kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller højere).
  7. Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, tromboembolisk hændelse, lungeemboli eller lungeinfarkt inden for 24 uger før screeningsvurderingen.
  8. Samtidig anæmi på grund af anden årsag end nyreanæmi
  9. Kendt hæmosiderose, hæmokromatose eller hyperkoagulerbar tilstand
  10. Enhver behandling med en hypoxi-inducerbar faktor prolylhydroxylasehæmmer (HIF-PHI) inden for 5 uger før randomisering.
  11. Efter at have modtaget behandling med erytropoiese-stimulerende midler, androgene anabolske steroider, testosteron-enanthate eller mepitiostan inden for 5 uger før den første dosis.
  12. Total bilirubin >1,5xULN, eller AST>3xULN, eller ALT>3xULN, eller ALP>3xULN, eller tidligere eller samtidig alvorlig leversygdom (akut eller aktiv kronisk hepatitis, skrumpelever, osv.) menes at være forårsaget af ESA'er.
  13. Patienter med en historie med betydelig leversygdom eller aktiv leversygdom. Efterforskere bør drøfte dette med Lægemonitoren i tilfælde, hvor der er tvivl om, hvorvidt de skal udelukkes eller ej.

13. Patienter, der har planlagt større operationer i undersøgelsesperioden. 14. Efter at have gennemgået blodtransfusion og/eller et kirurgisk indgreb inden for 8 uger før screeningsvurderingen.

15. At have gennemgået en nyretransplantation. 16. Anamnese med en anfaldsforstyrrelse eller enhver forekomst af anfald i fortiden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AND017 Dosis A
AND017 vil blive administreret oralt i dosis A
Medicin: OG017
Oralt, 3 gange om ugen i periode 1 og randomiser til TIW- eller QW-gruppe med samme dosis i periode 2
Eksperimentel: AND017 Dosis B
AND017 vil blive administreret oralt i dosis B
Medicin: OG017
Oralt, 3 gange om ugen i periode 1 og randomiser til TIW- eller QW-gruppe med samme dosis i periode 2
Eksperimentel: AND017 Dosis C
AND017 vil blive administreret oralt i dosis C
Medicin: OG017
Oralt, 3 gange om ugen i periode 1 og randomiser til TIW- eller QW-gruppe med samme dosis i periode 2
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive administreret oralt
Medicin: Placebo
Mundtligt 3 gange om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: Op til 17 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Op til 17 uger
Hæmoglobinstigningshastighed for hvert af 3 dosisniveauer sammenlignet med placebo fra baseline til 5 uger efter oral dosering af TIW
Tidsramme: Op til 5 uger efter dosering
Beregn hældningen af ​​en lineær regression for hver patient ved hjælp af alle hæmoglobindata indsamlet i løbet af fastdosisperioden
Op til 5 uger efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hb-respons på behandling i periode 1
Tidsramme: Op til 5 uger efter dosering
Kumulativ procentdel af patienter med Hb ≥10,0 g/dL
Op til 5 uger efter dosering
Procentdel af responderende patienter
Tidsramme: Op til 13 uger efter dosering
Responder er defineret som et hæmoglobin ≥10,0 g/dL og en stigning i hæmoglobin med ≥1,0 ​​g/dL
Op til 13 uger efter dosering
Procentdel af besøg, hvor patienter opretholder hæmoglobin mellem 10,0-11,0 g/dL efter at have opnået hæmoglobin ≥10,0 g/dL
Tidsramme: Op til 13 uger efter dosering
Procentdel af besøg, hvor patienter opretholder hæmoglobin mellem 10,0-11,0 g/dL efter opnåelse af hæmoglobin ≥10,0 g/dL
Op til 13 uger efter dosering
Ændring fra baseline i Hb
Tidsramme: Op til 13 uger efter dosering
Ændring fra baseline i Hb
Op til 13 uger efter dosering
Ændring i hæmoglobinniveauer fra baseline til gennemsnittet af uge 10-13
Tidsramme: Baseline og i uge 10, 11, 12, 13 og 14
Ændring i hæmoglobinniveauer fra baseline til gennemsnittet af uge 10-13
Baseline og i uge 10, 11, 12, 13 og 14
Procentdel af patienter, der opretholder hæmoglobin mellem 10,0-11,0 g/dL ved hvert besøg
Tidsramme: Op til 13 uger efter dosering
Procentdel af patienter, der opretholder hæmoglobin mellem 10,0-11,0 g/dL ved hvert besøg
Op til 13 uger efter dosering
Gennemsnitlige Hb-niveauer i uge 6-14 inklusive gennemsnittet af uge 10-13
Tidsramme: Op til 13 uger efter dosering
Gennemsnitlige Hb-niveauer i uge 6-14 inklusive gennemsnittet af uge 10-13
Op til 13 uger efter dosering
Kumulativ forekomst af manglende respons over hele behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 13 uger efter dosering
Hb-niveau < 10,0 g/dL og en stigning i hæmoglobin fra baseline på < 1 g/dL
Op til 13 uger efter dosering
At vurdere ændringer i niveauerne af PD-indikator - EPO
Tidsramme: Baseline og i uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 28 dage efter den sidste dosis
At vurdere ændringer i niveauerne af EPO
Baseline og i uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 28 dage efter den sidste dosis
For at vurdere ændringer i niveauerne af PD-indikator - hepcidin
Tidsramme: Baseline og i uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 28 dage efter den sidste dosis
At vurdere ændringer i niveauet af hepcidin
Baseline og i uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 28 dage efter den sidste dosis
For at vurdere jernudnyttelsesparameter under behandling - transferrinniveau
Tidsramme: Baseline og i uge 3, 6, 9, 12, 14 og 28 dage efter den sidste dosis
At vurdere transferrinniveauet under behandlingen
Baseline og i uge 3, 6, 9, 12, 14 og 28 dage efter den sidste dosis
For at vurdere jernudnyttelsesparameter under behandling - total jernbindingskapacitet (TIBC)
Tidsramme: Baseline og i uge 3, 6, 9, 12, 14 og 28 dage efter den sidste dosis
At vurdere TIBC-niveauet under behandlingen
Baseline og i uge 3, 6, 9, 12, 14 og 28 dage efter den sidste dosis
For at vurdere jernudnyttelsesparameter under behandling - transferrinmætning (TSAT)
Tidsramme: Baseline og i uge 3, 6, 9, 12, 14 og 28 dage efter den sidste dosis
At vurdere TSAT-niveau under behandling
Baseline og i uge 3, 6, 9, 12, 14 og 28 dage efter den sidste dosis
For at vurdere jernudnyttelsesparametre under behandling - ferritin
Tidsramme: Baseline og i uge 3, 6, 9, 12, 14 og 28 dage efter den sidste dosis
At vurdere ferritinniveauet under behandlingen
Baseline og i uge 3, 6, 9, 12, 14 og 28 dage efter den sidste dosis
For at vurdere jernudnyttelsesparametre under behandling - serumjern
Tidsramme: Baseline og i uge 3, 6, 9, 12, 14 og 28 dage efter den sidste dosis
At vurdere serumjernniveauet under behandlingen
Baseline og i uge 3, 6, 9, 12, 14 og 28 dage efter den sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kind Pharmaceuticals LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Yusha Zhu, MD PhD, Kind Pharmaceuticals LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AND017-MN-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreanæmi

Kliniske forsøg med OG017

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner