Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AND017:stä anemian hoitoon potilailla, jotka eivät ole dialyysiriippuvaisia ​​kroonisia munuaistautia (NDD-CKD)

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Kind Pharmaceuticals LLC

Pilottivaiheen II monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosjako-, turvallisuus- ja tehotutkimus suun kautta annetusta AND017:stä anemian hoitoon ei-dialyysiriippuvaisilla kroonisilla munuaistautipotilailla (NDD-CKD)

Tämä on pilottivaiheen II tutkimus AND017:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi NDD-CKD-potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottivaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelu-, turvallisuus- ja tehotutkimus suun kautta otettavasta AND017:stä anemian hoitoon dialyysihoidosta riippumattomilla kroonisista munuaissairauspotilailla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
113

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Amicis Research Center
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Clinical Site Partners
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Elite Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Kroonisen munuaissairauden diagnoosi, joka ei saa dialyysihoitoa, eGFR:llä
  2. Lähtötason Hb-taso ≥ 7,5 g/dl ja
  3. TSAT ≥ 20 % tai ferritiini ≥ 100 ng/ml seulontatestissä
  4. Seerumin folaatti ja B12-vitamiini ≥ normaalin alaraja seulontatestissä
  5. AST ja ALT ≤ 3 × ULN.
  6. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikaiset verkkokalvon uudissuonivauriot, jotka vaativat hoitoa, mukaan lukien proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon laskimotukos, silmänpohjan turvotus jne.
  2. Anemia, joka johtuu mahdollisesti pääasiassa samanaikaisesta autoimmuunisairaudesta, jossa on tulehdusoireita
  3. Aiempi mahalaukun/suolikanavan resektio, jonka katsotaan vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen maha-suolikanavassa (pois lukien mahalaukun tai paksusuolen polyyppien resektio) tai samanaikainen oireinen gastropareesi hoidosta huolimatta.
  4. Kliinisesti merkittävä verenvuoto (esim. verensiirtoa vaativa tai Hb:n lasku ≥ 2g/dl) 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta; ei verenvuotodiateesia tai verenvuodon riskiä, ​​jota ei ole korjattu lääketieteellisesti tai kirurgisesti vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
  5. Hallitsematon hypertensio määritellään potilaiksi, joilla on verenpainetautia, joilla on enemmän kuin yksi kolmesta diastolisesta verenpainearvosta > 95 mmHg ja jokaisen testin välillä on vähintään 5 minuutin väli seulontaarvioinnin aikana.
  6. Samanaikainen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai korkeampi).
  7. Aiemmin aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti, tromboembolinen tapahtuma, keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti 24 viikon sisällä ennen seulontaarviointia.
  8. Samanaikainen anemia muusta syystä kuin munuaisanemiasta
  9. Tunnettu hemosideroosi, hemokromatoosi tai hyperkoaguloituva tila
  10. Mikä tahansa hoito hypoksian aiheuttamalla tekijän prolyylihydroksylaasiestäjillä (HIF-PHI) 5 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  11. Otettuaan hoitoa erytropoieesia stimuloivilla aineilla, androgeenisillä anabolisilla steroideilla, testosteronin enantaatilla tai mepitiostaanilla 5 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  12. Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN, tai ASAT> 3 x ULN, tai ALT> 3 x ULN tai ALP> 3 x ULN tai aiempi tai samanaikainen vakava maksasairaus (akuutti tai aktiivinen krooninen hepatiitti, kirroosi jne.), jonka uskotaan johtuvan ESA:sta.
  13. Potilaat, joilla on ollut merkittävä maksasairaus tai aktiivinen maksasairaus. Tutkijoiden tulee keskustella tästä Medical Monitorin kanssa tapauksissa, joissa on epäilyksiä sulkea pois vai ei.

13. Potilaat, joille on suunniteltu suuri leikkaus tutkimusjakson aikana. 14. jolle on tehty verensiirto ja/tai leikkaus 8 viikon sisällä ennen seulontaarviointia.

15. Munuaisensiirto. 16. Aiempi kohtaushäiriö tai mikä tahansa kouristus aiemmin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AND017 Annos A
AND017 annetaan suun kautta annoksella A
Lääke: AND017
Suun kautta, 3 kertaa viikossa jaksolla 1 ja satunnaistetaan TIW- tai QW-ryhmään samalla annoksella kaudella 2
Kokeellinen: AND017 Annos B
AND017 annetaan suun kautta annoksella B
Lääke: AND017
Suun kautta, 3 kertaa viikossa jaksolla 1 ja satunnaistetaan TIW- tai QW-ryhmään samalla annoksella kaudella 2
Kokeellinen: AND017 Annos C
AND017 annetaan suun kautta annoksella C
Lääke: AND017
Suun kautta, 3 kertaa viikossa jaksolla 1 ja satunnaistetaan TIW- tai QW-ryhmään samalla annoksella kaudella 2
Placebo Comparator: Plasebo
Placeboa annetaan suun kautta
Lääke: Plasebo
Suullisesti, 3 kertaa viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Jopa 17 viikkoa
Hemoglobiinin nousunopeus kullakin kolmella annostasolla verrattuna lumelääkkeeseen lähtötasosta 5 viikkoon suun kautta tapahtuvan TIW-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa annostelun jälkeen
Laske lineaarisen regression kulmakerroin kullekin potilaalle käyttämällä kaikkia kiinteän annoksen jakson aikana kerättyjä hemoglobiinitietoja
Jopa 5 viikkoa annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hb-vaste hoitoon jakson 1 aikana
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa annostelun jälkeen
Potilaiden kumulatiivinen prosenttiosuus Hb ≥10,0 g/dl
Jopa 5 viikkoa annostelun jälkeen
Reagoineiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa annostelun jälkeen
Responder määritellään hemoglobiiniksi ≥10,0 g/dl ja hemoglobiinin nousuksi ≥1,0 ​​g/dl
Jopa 13 viikkoa annostelun jälkeen
Niiden käyntien prosenttiosuus, joilla potilaiden hemoglobiini pysyi välillä 10,0–11,0 g/dl saavutettuaan hemoglobiiniarvon ≥ 10,0 g/dl
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa annostelun jälkeen
Niiden käyntien prosenttiosuus, joilla potilaiden hemoglobiini pysyy välillä 10,0-11,0 g/dl sen jälkeen, kun hemoglobiini on ≥10,0 g/dl
Jopa 13 viikkoa annostelun jälkeen
Muutos lähtötilanteesta Hb
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa annostelun jälkeen
Muutos lähtötilanteesta Hb
Jopa 13 viikkoa annostelun jälkeen
Muutos hemoglobiinitasoissa lähtötilanteesta viikkojen 10-13 keskiarvoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 10, 11, 12, 13 ja 14
Muutos hemoglobiinitasoissa lähtötilanteesta viikkojen 10-13 keskiarvoon
Lähtötilanteessa ja viikolla 10, 11, 12, 13 ja 14
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hemoglobiini on 10,0–11,0 g/dl jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa annostelun jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hemoglobiini on 10,0–11,0 g/dl jokaisella käynnillä
Jopa 13 viikkoa annostelun jälkeen
Keskimääräiset Hb-arvot viikoilla 6-14, mukaan lukien viikot 10-13 keskiarvo
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa annostelun jälkeen
Keskimääräiset Hb-arvot viikoilla 6-14, mukaan lukien viikot 10-13 keskiarvo
Jopa 13 viikkoa annostelun jälkeen
Vasteen puuttumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus koko hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa annostelun jälkeen
Hb-taso < 10,0 g/dl ja hemoglobiinin nousu lähtötasosta < 1 g/dl
Jopa 13 viikkoa annostelun jälkeen
Arvioida muutoksia PD-indikaattorin tasoissa - EPO
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Arvioida muutoksia EPO-tasoissa
Lähtötilanne ja viikolla 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Arvioida muutoksia PD-indikaattorin - hepcidiinin - tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Arvioida muutoksia hepsidiinitasoissa
Lähtötilanne ja viikolla 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Raudan käyttöparametrin arvioiminen hoidon aikana - transferriinitaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 3, 6, 9, 12, 14 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Transferriinitason arvioimiseksi hoidon aikana
Lähtötilanne ja viikolla 3, 6, 9, 12, 14 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Raudan käyttöparametrin arvioiminen hoidon aikana - kokonaisraudansitomiskyky (TIBC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 3, 6, 9, 12, 14 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
TIBC-tason arvioimiseksi hoidon aikana
Lähtötilanne ja viikolla 3, 6, 9, 12, 14 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Raudan käyttöparametrin arvioiminen hoidon aikana - transferriini saturaatio (TSAT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 3, 6, 9, 12, 14 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
TSAT-tason arvioimiseksi hoidon aikana
Lähtötilanne ja viikolla 3, 6, 9, 12, 14 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Raudan käyttöparametrien arvioimiseen hoidon aikana - ferritiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 3, 6, 9, 12, 14 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Ferritiinitason arvioimiseksi hoidon aikana
Lähtötilanne ja viikolla 3, 6, 9, 12, 14 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Raudan käyttöparametrien arvioimiseksi hoidon aikana - seerumin rauta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 3, 6, 9, 12, 14 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Seerumin rautatason arvioimiseksi hoidon aikana
Lähtötilanne ja viikolla 3, 6, 9, 12, 14 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kind Pharmaceuticals LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Yusha Zhu, MD PhD, Kind Pharmaceuticals LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AND017-MN-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia