Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AND017 для лечения анемии у пациентов с хронической болезнью почек, не зависящей от диализа (NDD-CKD)

2 октября 2023 г. обновлено: Kind Pharmaceuticals LLC

Пилотное многоцентровое, рандомизированное, в параллельных группах, двойное слепое, плацебо-контролируемое, ранжированное по дозе исследование безопасности и эффективности перорального приема AND017 для лечения анемии у пациентов с недиализ-зависимой хронической болезнью почек (NDD-CKD) фазы II

Это пилотное исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности AND017 у пациентов с NDD-CKD.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это пилотная фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз, безопасности и эффективности перорального применения AND017 для лечения анемии у пациентов с хронической болезнью почек, не зависящих от диализа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
113

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Amicis Research Center
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Clinical Site Partners
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Elite Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Диагностика хронической болезни почек, не получающих диализ, с рСКФ
  2. Исходный уровень Hb ≥ 7,5 г/дл и
  3. TSAT ≥ 20% или ферритин ≥ 100 нг/мл при скрининговом тесте
  4. Фолиевая кислота и витамин B12 в сыворотке ≥ нижнего предела нормы при скрининговом тесте
  5. АСТ и АЛТ ≤ 3×ВГН.
  6. Общий билирубин ≤ 1,5×ВГН.

Ключевые критерии исключения:

  1. Сопутствующие неоваскулярные поражения сетчатки, требующие лечения, включая пролиферативную диабетическую ретинопатию, экссудативную возрастную дегенерацию желтого пятна, окклюзию вен сетчатки, отек желтого пятна и др.
  2. Анемия, которая, возможно, в основном вызвана сопутствующим аутоиммунным заболеванием с воспалительными симптомами
  3. Резекция желудка/кишечника в анамнезе, которая, как считается, влияет на всасывание лекарств в желудочно-кишечном тракте (за исключением резекции полипов желудка или толстой кишки) или сопутствующий симптоматический гастропарез, несмотря на лечение.
  4. Клинически значимое кровотечение (например, требующее переливания крови или снижение уровня гемоглобина ≥ 2 г/дл) в течение 4 недель после первой дозы; отсутствие геморрагического диатеза или риска кровотечения, которое не было устранено медикаментозно или хирургически по крайней мере за 4 недели до первой дозы исследуемого препарата.
  5. Неконтролируемая артериальная гипертензия определяется как пациенты с артериальной гипертензией, имеющие более одного из трех значений диастолического артериального давления >95 мм рт. ст., и каждый тест проводится с интервалом не менее 5 минут во время скрининговой оценки.
  6. Сопутствующая застойная сердечная недостаточность (класс III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA] или выше).
  7. История инсульта, транзиторной ишемической атаки, инфаркта миокарда, тромбоэмболии, легочной эмболии или инфаркта легкого в течение 24 недель до скрининговой оценки.
  8. Сопутствующая анемия, вызванная другой причиной, кроме почечной анемии.
  9. Известный гемосидероз, гемохроматоз или гиперкоагуляция
  10. Любое лечение ингибитором индуцируемого гипоксией фактора пролилгидроксилазы (HIF-PHI) в течение 5 недель до рандомизации.
  11. Получив лечение стимуляторами эритропоэза, андрогенными анаболическими стероидами, энантатом тестостерона или мепитиостаном в течение 5 недель до первой дозы.
  12. Общий билирубин >1,5×ВГН, или АСТ>3×ВГН, или АЛТ>3×ВГН, или ЩФ>3×ВГН, или предшествующее или одновременное серьезное заболевание печени (острый или активный хронический гепатит, цирроз и т. д.), предположительно вызванное приемом ЭСС.
  13. Пациенты со значительным заболеванием печени или активным заболеванием печени в анамнезе. Следователи должны обсудить это с медицинским монитором в случаях, когда есть сомнения относительно того, следует ли исключать или нет.

13. Пациенты, у которых запланирована серьезная хирургическая операция в течение периода исследования. 14. Переливание крови и/или хирургическое вмешательство в течение 8 недель до скрининговой оценки.

15. Перенесшие трансплантацию почки. 16. История судорожного расстройства или любые случаи судорог в прошлом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: AND017 Доза А
AND017 будет вводиться перорально в дозе A
Лекарство: И017
Перорально, 3 раза в неделю в период 1 и рандомизировать в группу ТРН или QW в той же дозе в период 2
Экспериментальный: AND017 Доза B
AND017 будет вводиться перорально в дозе B
Лекарство: И017
Перорально, 3 раза в неделю в период 1 и рандомизировать в группу ТРН или QW в той же дозе в период 2
Экспериментальный: AND017 Доза С
AND017 будет вводиться перорально в дозе C
Лекарство: И017
Перорально, 3 раза в неделю в период 1 и рандомизировать в группу ТРН или QW в той же дозе в период 2
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально.
Лекарство: Плацебо
Внутрь, 3 раза в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности
Временное ограничение: До 17 недель
Частота нежелательных явлений
До 17 недель
Скорость повышения уровня гемоглобина для каждого из 3 уровней дозы по сравнению с плацебо от исходного уровня до 5 недель после перорального приема 2 раза в неделю
Временное ограничение: До 5 недель после приема
Рассчитайте наклон линейной регрессии для каждого пациента, используя все данные о гемоглобине, собранные в течение периода фиксированной дозы.
До 5 недель после приема

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ Hb на лечение в период 1
Временное ограничение: До 5 недель после приема
Кумулятивный процент пациентов с Hb ≥10,0 г/дл
До 5 недель после приема
Процент пациентов с ответом
Временное ограничение: До 13 недель после дозирования
Ответчик определяется как гемоглобин ≥10,0 г/дл и повышение гемоглобина на ≥1,0 ​​г/дл
До 13 недель после дозирования
Процент посещений, при которых у пациентов поддерживается уровень гемоглобина в пределах 10,0–11,0 г/дл после достижения уровня гемоглобина ≥10,0 г/дл
Временное ограничение: До 13 недель после дозирования
Процент посещений, при которых у пациентов поддерживается уровень гемоглобина в пределах 10,0-11,0 г/дл после достижения уровня гемоглобина ≥10,0 г/дл
До 13 недель после дозирования
Изменение по сравнению с исходным уровнем Hb
Временное ограничение: До 13 недель после дозирования
Изменение по сравнению с исходным уровнем Hb
До 13 недель после дозирования
Изменение уровня гемоглобина от исходного до среднего на 10-13 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и на 10, 11, 12, 13 и 14 неделе
Изменение уровня гемоглобина от исходного до среднего на 10-13 неделе
Исходный уровень и на 10, 11, 12, 13 и 14 неделе
Процент пациентов, у которых гемоглобин поддерживается на уровне 10,0-11,0 г/дл при каждом посещении
Временное ограничение: До 13 недель после дозирования
Процент пациентов, у которых гемоглобин поддерживается на уровне 10,0-11,0 г/дл при каждом посещении
До 13 недель после дозирования
Средние уровни Hb на 6-14 неделе, включая средние значения на 10-13 неделе
Временное ограничение: До 13 недель после дозирования
Средние уровни Hb на 6-14 неделе, включая средние значения на 10-13 неделе
До 13 недель после дозирования
Кумулятивная частота отсутствия ответа за весь период лечения
Временное ограничение: До 13 недель после приема
Уровень Hb < 10,0 г/дл и повышение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем < 1 г/дл
До 13 недель после приема
Для оценки изменения уровней показателя ПД - ЭПО
Временное ограничение: Исходный уровень и на неделе 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 28 дней после последней дозы
Для оценки изменений уровней ЭПО
Исходный уровень и на неделе 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 28 дней после последней дозы
Для оценки изменения уровней показателя ПД - гепсидина
Временное ограничение: Исходный уровень и на неделе 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 28 дней после последней дозы
Для оценки изменений уровня гепсидина
Исходный уровень и на неделе 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 28 дней после последней дозы
Для оценки параметра утилизации железа в процессе лечения - уровня трансферрина
Временное ограничение: Исходный уровень и на неделе 3, 6, 9, 12, 14 и 28 дней после последней дозы
Для оценки уровня трансферрина во время лечения
Исходный уровень и на неделе 3, 6, 9, 12, 14 и 28 дней после последней дозы
Для оценки показателя утилизации железа в процессе лечения - общей железосвязывающей способности (ЖЖСС)
Временное ограничение: Исходный уровень и на неделе 3, 6, 9, 12, 14 и 28 дней после последней дозы
Для оценки уровня TIBC во время лечения
Исходный уровень и на неделе 3, 6, 9, 12, 14 и 28 дней после последней дозы
Для оценки параметра утилизации железа в процессе лечения - насыщения трансферрина (TSAT).
Временное ограничение: Исходный уровень и на неделе 3, 6, 9, 12, 14 и 28 дней после последней дозы
Для оценки уровня TSAT во время лечения
Исходный уровень и на неделе 3, 6, 9, 12, 14 и 28 дней после последней дозы
Для оценки параметров утилизации железа в процессе лечения - ферритин
Временное ограничение: Исходный уровень и на неделе 3, 6, 9, 12, 14 и 28 дней после последней дозы
Для оценки уровня ферритина во время лечения
Исходный уровень и на неделе 3, 6, 9, 12, 14 и 28 дней после последней дозы
Для оценки параметров утилизации железа во время лечения - сывороточное железо
Временное ограничение: Исходный уровень и на неделе 3, 6, 9, 12, 14 и 28 дней после последней дозы
Для оценки уровня сывороточного железа во время лечения
Исходный уровень и на неделе 3, 6, 9, 12, 14 и 28 дней после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kind Pharmaceuticals LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Yusha Zhu, MD PhD, Kind Pharmaceuticals LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AND017-MN-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками