Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av AND017 for å behandle anemi hos ikke-dialyseavhengige kronisk nyresykdom (NDD-CKD) pasienter

2. oktober 2023 oppdatert av: Kind Pharmaceuticals LLC

En pilotfase II multisenter, randomisert, parallell-gruppe, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende, sikkerhet og effektstudie av oral AND017 for å behandle anemi hos pasienter med ikke-dialyseavhengig kronisk nyresykdom (NDD-CKD)

Dette er en pilotfase II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av AND017 hos NDD-CKD-pasienter

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotfase 2, multisenter, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblindet, placebokontrollert, dosevarierende, sikkerhets- og effektstudie av oral AND017 for å behandle anemi hos ikke-dialyseavhengige pasienter med kronisk nyresykdom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
113

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Amicis Research Center
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Clinical Site Partners
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Elite Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Diagnose av kronisk nyresykdom, ikke mottar dialyse, med en eGFR
  2. Baseline Hb-nivå ≥ 7,5 g/dL og
  3. TSAT ≥ 20 % eller ferritin ≥ 100 ng/ml ved screeningtest
  4. Serumfolat og vitamin B12 ≥ nedre normalgrense ved screeningtest
  5. AST og ALT ≤ 3×ULN.
  6. Totalt bilirubin ≤ 1,5×ULN.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Samtidige retinale neovaskulære lesjoner som krever behandling, inkludert proliferativ diabetisk retinopati, eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon, retinal veneokklusjon, makulært ødem, etc.
  2. Anemi som muligens hovedsakelig er forårsaket av samtidig autoimmun sykdom med inflammatoriske symptomer
  3. Anamnese med gastrisk/tarmreseksjon som anses å påvirke absorpsjonen av legemidler i mage-tarmkanalen (unntatt reseksjon av mage- eller kolonpolypper) eller samtidig symptomatisk gastroparese til tross for behandling.
  4. Klinisk signifikant blødning (f.eks. krever transfusjon eller fall i Hb på ≥ 2g/dL) innen 4 uker etter første dose; ingen blødningsdiatese eller risiko for blødning som ikke er medisinsk eller kirurgisk korrigert minst 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
  5. Ukontrollert hypertensjon definert som pasienter med hypertensjon som har mer enn én av tre diastoliske blodtrykksverdier >95 mmHg og hver test med minst 5 minutters mellomrom under screeningsvurderingen.
  6. Samtidig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller høyere).
  7. Anamnese med hjerneslag, forbigående iskemisk anfall, hjerteinfarkt, tromboembolisk hendelse, lungeemboli eller lungeinfarkt innen 24 uker før screeningsvurderingen.
  8. Samtidig anemi på grunn av annen årsak enn nyreanemi
  9. Kjent hemosiderose, hemokromatose eller hyperkoagulerbar tilstand
  10. Enhver behandling med en hypoksi-induserbar faktor prolylhydroksylasehemmer (HIF-PHI) innen 5 uker før randomisering.
  11. Etter å ha mottatt behandling med erytropoesestimulerende midler, androgene anabole steroider, testosteron enanthate eller mepitiostan innen 5 uker før første dose.
  12. Total bilirubin >1,5xULN, eller AST>3xULN, eller ALT>3xULN, eller ALP>3xULN, eller tidligere eller samtidig alvorlig leversykdom (akutt eller aktiv kronisk hepatitt, skrumplever, etc.) som antas å være forårsaket av ESA.
  13. Pasienter med en historie med betydelig leversykdom eller aktiv leversykdom. Etterforskere bør diskutere dette med Medisinsk overvåker i tilfeller der det er tvil om utelukkelse eller ikke.

13. Pasienter som har planlagt større operasjoner i studieperioden. 14. Etter å ha gjennomgått blodoverføring og/eller et kirurgisk inngrep innen 8 uker før screeningsvurderingen.

15. Å ha gjennomgått en nyretransplantasjon. 16. Historie om anfallsforstyrrelse eller noen forekomst av anfall tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AND017 Dose A
AND017 vil bli administrert oralt i dose A
Legemiddel: OG017
Oralt, 3 ganger per uke i periode 1 og randomiser til TIW- eller QW-gruppe med samme dose i periode 2
Eksperimentell: AND017 Dose B
AND017 vil bli administrert oralt i dose B
Legemiddel: OG017
Oralt, 3 ganger per uke i periode 1 og randomiser til TIW- eller QW-gruppe med samme dose i periode 2
Eksperimentell: AND017 Dose C
AND017 vil bli administrert oralt i dose C
Legemiddel: OG017
Oralt, 3 ganger per uke i periode 1 og randomiser til TIW- eller QW-gruppe med samme dose i periode 2
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli administrert oralt
Legemiddel: Placebo
Muntlig, 3 ganger i uken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: Inntil 17 uker
Forekomst av uønskede hendelser
Inntil 17 uker
Økningshastigheten i hemoglobin for hvert av 3 dosenivåer sammenlignet med placebo fra baseline til 5 uker etter TIW oral dosering
Tidsramme: Inntil 5 uker etter dosering
Beregn stigningstallet til en lineær regresjon for hver pasient ved å bruke alle hemoglobindata samlet inn i løpet av fastdoseperioden
Inntil 5 uker etter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hb-respons på behandling i periode 1
Tidsramme: Inntil 5 uker etter dosering
Kumulativ prosentandel av pasienter med Hb ≥10,0 g/dL
Inntil 5 uker etter dosering
Andel av responderpasienter
Tidsramme: Inntil 13 uker etter dosering
Responder er definert som et hemoglobin ≥10,0 g/dL og en økning i hemoglobin med ≥1,0 ​​g/dL
Inntil 13 uker etter dosering
Prosentandel av besøk der pasienter opprettholder hemoglobin mellom 10,0-11,0 g/dL etter å ha oppnådd hemoglobin ≥10,0 g/dL
Tidsramme: Inntil 13 uker etter dosering
Prosentandel av besøk hvor pasienter opprettholder hemoglobin mellom 10,0-11,0 g/dL etter å ha oppnådd hemoglobin ≥10,0 g/dL
Inntil 13 uker etter dosering
Endring fra baseline i Hb
Tidsramme: Inntil 13 uker etter dosering
Endring fra baseline i Hb
Inntil 13 uker etter dosering
Endring i hemoglobinnivåer fra baseline til gjennomsnittet av uke 10-13
Tidsramme: Baseline og ved uke 10, 11, 12, 13 og 14
Endring i hemoglobinnivåer fra baseline til gjennomsnittet av uke 10-13
Baseline og ved uke 10, 11, 12, 13 og 14
Prosentandel av pasienter som opprettholder hemoglobin mellom 10,0-11,0 g/dL ved hvert besøk
Tidsramme: Inntil 13 uker etter dosering
Prosentandel av pasienter som opprettholder hemoglobin mellom 10,0-11,0 g/dL ved hvert besøk
Inntil 13 uker etter dosering
Gjennomsnittlige Hb-nivåer i uke 6-14 inkludert gjennomsnittet av uke 10-13
Tidsramme: Inntil 13 uker etter dosering
Gjennomsnittlige Hb-nivåer i uke 6-14 inkludert gjennomsnittet av uke 10-13
Inntil 13 uker etter dosering
Kumulativ forekomst av manglende respons over hele behandlingsperioden
Tidsramme: Inntil 13 uker etter dosering
Hb-nivå < 10,0 g/dL og en økning i hemoglobin fra baseline på < 1 g/dL
Inntil 13 uker etter dosering
For å vurdere endringer i nivåene av PD-indikator - EPO
Tidsramme: Baseline og ved uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 28 dager etter siste dose
For å vurdere endringer i nivåene av EPO
Baseline og ved uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 28 dager etter siste dose
For å vurdere endringer i nivåene av PD-indikator - hepcidin
Tidsramme: Baseline og ved uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 28 dager etter siste dose
For å vurdere endringer i nivåene av hepcidin
Baseline og ved uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 28 dager etter siste dose
For å vurdere jernutnyttelsesparameter under behandling - transferrinnivå
Tidsramme: Baseline og ved uke 3, 6, 9, 12, 14 og 28 dager etter siste dose
For å vurdere transferrinnivået under behandling
Baseline og ved uke 3, 6, 9, 12, 14 og 28 dager etter siste dose
For å vurdere jernutnyttelsesparameter under behandling - total jernbindingskapasitet (TIBC)
Tidsramme: Baseline og ved uke 3, 6, 9, 12, 14 og 28 dager etter siste dose
For å vurdere TIBC-nivå under behandling
Baseline og ved uke 3, 6, 9, 12, 14 og 28 dager etter siste dose
For å vurdere jernutnyttelsesparameter under behandling - transferrinmetning (TSAT)
Tidsramme: Baseline og ved uke 3, 6, 9, 12, 14 og 28 dager etter siste dose
For å vurdere TSAT-nivå under behandling
Baseline og ved uke 3, 6, 9, 12, 14 og 28 dager etter siste dose
For å vurdere jernutnyttelsesparametere under behandling - ferritin
Tidsramme: Baseline og ved uke 3, 6, 9, 12, 14 og 28 dager etter siste dose
For å vurdere ferritinnivået under behandling
Baseline og ved uke 3, 6, 9, 12, 14 og 28 dager etter siste dose
For å vurdere jernutnyttelsesparametere under behandling - serumjern
Tidsramme: Baseline og ved uke 3, 6, 9, 12, 14 og 28 dager etter siste dose
For å vurdere serumjernnivå under behandling
Baseline og ved uke 3, 6, 9, 12, 14 og 28 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kind Pharmaceuticals LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Yusha Zhu, MD PhD, Kind Pharmaceuticals LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AND017-MN-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger