Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Baidi Quzhi granulat kombineret med Ju Ying creme til acne vulgaris

3. september 2021 opdateret af: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Oral Baidi Quzhi-granulat kombineret med Ju Ying-creme til Acne Vulgaris: Protokol for et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter klinisk forsøg

Vi designede undersøgelsen som et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg. Formålet med dette forsøg er at klarlægge behandlingens effektivitet, sikkerhed og tilbagefaldskontrol af BaiDi QuZhi(BDQZ) granulat kombineret med Ju Yin(JY) creme i behandling af acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Acne er en kronisk inflammatorisk hudsygdom i hårsækkene og talgkirtlen, som er almindelig hos unge og voksne. Systemiske lægemidler, der almindeligvis anvendes til behandling af acne, omfatter isotretinoin, orale antibiotika og hormonpræparater. Isotretinoin er det første valg til behandling af moderat og svær acne, men dets anvendelse er begrænset af dets bivirkninger såsom cheilitis, forhøjede blodlipider og teratogenicitet. BDQZ granulats effektivitet i behandlingen af ​​acne er nøjagtig. Der er dog ikke udført storstilede randomiserede kontrollerede undersøgelser af effektivitet, sikkerhed og gentagelse af BDQZ-granulat. Derfor var vores mål at udføre et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med oralt BDQZ-granulat kombineret med JY-creme til behandling af acne vulgaris.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

472

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Patienter med acne vulgaris i alderen fra 16 til 45, mand eller kvinde. 2. Patienter, der opfylder de vestlige diagnostiske kriterier for mild og moderat acne vulgaris og differentieringskriterierne for TCM-syndrom (15,16).

3. Patienter, der frivilligt tilslutter sig denne undersøgelse med informeret samtykke. 4. Der blev ikke modtaget aknelægemidler inden for 1 måned, og ingen eksterne lægemidler relateret til sygdommen blev brugt inden for 1 uge.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med alvorlige primære sygdomme som cerebrovaskulært, kardiovaskulært, lever-, nyre- og hæmatopoietisk system.

    2. Deltagere vil være udelukket, hvis de spiste gravide eller ammende kvinder, og dem med fertilitetsplaner inden for de næste 2 år.

    3. Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne, undlader at bruge medicinen i henhold til forskrifterne, undlader at bedømme den helbredende effekt, eller ufuldstændige data påvirker vurderingen af ​​helbredende effekt eller sikkerhed.

    4. Allergisk konstitution og allergisk over for lægemiddelingredienserne undersøgt i dette projekt.

    5. Cicatrisk forfatning. 6.Erhvervsmæssig acne forårsaget af kemikalier, acne forårsaget af narkotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TCM omfattende behandlingsgruppe
Deltagere i TCM-behandlingsgruppen vil modtage BaiDi Quzhi granulat to gange dagligt efter måltider, Ju Yin cremeterapi tre gange om ugen i 8 uger.
Medicin: BaidI Quzhi granulat
Læg hver pose medicin på én dag i den samme beholder, hæld ca. 50 ml varmt vand i, rør, indtil granulatet er opløst, tilsæt lidt kogt vand for at fortynde, og tag det to gange.
Andre navne:
  • Kinesisk urtemedicin
Medicin: Ju Yin creme
Tag JY creme 5g jævnt påført ansigtet, negativ ion spray samtidig akupunktsmassage langs meridianen, påfør 10min, rens ansigtet med vand, 3 gange om ugen.
Andre navne:
  • Kinesisk urtemedicin
Aktiv komparator: TCM intern behandlingsgruppe
Deltagere i den interne TCM-behandlingsgruppe vil modtage Baidi Quzhi granulat to gange dagligt efter måltider og Ju Yin placebobehandling tre gange om ugen i 8 uger.
Medicin: BaidI Quzhi granulat
Læg hver pose medicin på én dag i den samme beholder, hæld ca. 50 ml varmt vand i, rør, indtil granulatet er opløst, tilsæt lidt kogt vand for at fortynde, og tag det to gange.
Andre navne:
  • Kinesisk urtemedicin
Medicin: Ju Yin placebo creme
Tag JY placebo creme 5g jævnt påført ansigtet, negativ ion spray samtidig akupunktsmassage langs meridianen, påfør 10min, rens ansigtet med vand, 3 gange om ugen.
Andre navne:
  • Kinesisk urtemedicin
Aktiv komparator: TCM ekstern behandlingsgruppe
Deltagere i den eksterne TCM-behandlingsgruppe vil modtage Baidi Quzhi placebogranulat to gange dagligt efter måltider og Ju Yin-cremebehandling tre gange om ugen i 8 uger.
Medicin: Ju Yin creme
Tag JY creme 5g jævnt påført ansigtet, negativ ion spray samtidig akupunktsmassage langs meridianen, påfør 10min, rens ansigtet med vand, 3 gange om ugen.
Andre navne:
  • Kinesisk urtemedicin
Medicin: Baidi Quzhi placebo granulat
Læg hver pose medicin på én dag i den samme beholder, hæld ca. 50 ml varmt vand i, rør, indtil granulatet er opløst, tilsæt lidt kogt vand for at fortynde, og tag det to gange.
Andre navne:
  • Kinesisk urtemedicin
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne i placebogruppen vil modtage Baidi Quzhi placebogranulat to gange dagligt efter måltider, Ju Yin placeboterapi tre gange om ugen i 8 uger.
Medicin: Ju Yin placebo creme
Tag JY placebo creme 5g jævnt påført ansigtet, negativ ion spray samtidig akupunktsmassage langs meridianen, påfør 10min, rens ansigtet med vand, 3 gange om ugen.
Andre navne:
  • Kinesisk urtemedicin
Medicin: Baidi Quzhi placebo granulat
Læg hver pose medicin på én dag i den samme beholder, hæld ca. 50 ml varmt vand i, rør, indtil granulatet er opløst, tilsæt lidt kogt vand for at fortynde, og tag det to gange.
Andre navne:
  • Kinesisk urtemedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for efterforskernes overordnede vurdering (IGA) for acne vulgaris
Tidsramme: op til 16. uge
På IGA-scoren (0-5) er procentdelen af ​​forsøgspersoner med reduktion af IGA-score (baseline IGA-uge 8 IGA) større end eller lig med 2 point.
op til 16. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal hudlæsioner (total, inflammatorisk og ikke-inflammatorisk)
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret i 2., 4., 6., 8. uge og opfølgningsperiode (12., 16. uge).
Ændringsniveauet for efterforskernes samlede vurdering (IGA) score
Patienterne vil blive evalueret i 2., 4., 6., 8. uge og opfølgningsperiode (12., 16. uge).
Visuel analog skala (VAS) score for ansigtskløesymptomer
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret i 2., 4., 6., 8. uge og opfølgningsperiode (12., 16. uge).
VAS er psykometriske måleinstrumenter designet til at dokumentere karakteristika for sygdomsrelateret symptomsværhed hos individuelle patienter og bruge dette til at opnå en hurtig klassificering af symptom og sygdomskontrol.
Patienterne vil blive evalueret i 2., 4., 6., 8. uge og opfølgningsperiode (12., 16. uge).
Visuel analog skala (VAS) score for ansigtssmerter
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret i 2., 4., 6., 8. uge og opfølgningsperiode (12., 16. uge).
VAS er psykometriske måleinstrumenter designet til at dokumentere karakteristika for sygdomsrelateret symptomsværhed hos individuelle patienter og bruge dette til at opnå en hurtig klassificering af symptom og sygdomskontrol.
Patienterne vil blive evalueret i 2., 4., 6., 8. uge og opfølgningsperiode (12., 16. uge).
Skindex-16 skala
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret i 2., 4., 6., 8. uge og opfølgningsperiode (12., 16. uge).
Et kort livskvalitetsmål for patienter med hudsygdommene
Patienterne vil blive evalueret i 2., 4., 6., 8. uge og opfølgningsperiode (12., 16. uge).
Traditionel kinesisk medicin (TCM) syndrom score
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret i 2., 4., 6., 8. uge og opfølgningsperiode (12., 16. uge).
Score TCM-syndromer såsom tunge, puls og kliniske manifestationer
Patienterne vil blive evalueret i 2., 4., 6., 8. uge og opfølgningsperiode (12., 16. uge).
Interleukin(IL)-17
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret ved baseline og i 8. uge.
IL-17 var impliceret i de patogene mekanismer af både inflammatoriske og infektiøse hudsygdomme såsom stafylokokker infektion, kontakt overfølsomhed, psoriasis og atopisk dermatitis.
Patienterne vil blive evalueret ved baseline og i 8. uge.
25-hydroxy D-vitamin
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret ved baseline og i 8. uge.
D-vitaminmangel kan have en rolle i patogenesen af ​​acne
Patienterne vil blive evalueret ved baseline og i 8. uge.
Dehydroepiandrosteron-sulfat (DHEA-S)
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret ved baseline og i 8. uge.
Binyresteroidhormoner produceret af udskillelsen af ​​binyrerne
Patienterne vil blive evalueret ved baseline og i 8. uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai Skin Disease and Venereal Disease Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jia Zhou, Shanghai Yueyang Intergrated Medicnie Hospital,Shanghai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med BaidI Quzhi granulat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner