Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotintilbagetrækning og belønningsbehandling (NicWith)

6. maj 2024 opdateret af: University of Oklahoma
Denne undersøgelse er designet til at finde ud af, hvordan rygning påvirker den måde, hjernen reagerer på nydelse, og hvordan dette påvirker rygers adfærd. Deltagerne vil gennemføre tre sessioner. Den første session vil være et screenings- og træningsbesøg for at bestemme den endelige berettigelse. Støtteberettigede deltagere vil arbejde sammen med en forsker om at udvikle korte scripts om tidspunkter, hvor de ryger og laver andre aktiviteter. Dernæst vil deltagerne deltage i to magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) - den ene efter at have holdt sig fra at ryge i 24 timer og den anden efter at have ryget som sædvanlig. Efter den anden MR-scanning vil deltagerne besvare spørgsmål på deres telefon hver dag i to uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Hardesty Center for Clinical Research and Neuroscience

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Generelt sundt
  2. Alder 21-55
  3. Højrehåndet ved hjælp af en tredelt skala
  4. Ryger ≥ 10 cigaretter dagligt
  5. Rygning regelmæssigt i ≥ 1 år
  6. Har en smartphone, der kan køre MetricWire-applikationen
  7. Kan læse og forstå engelsk
  8. I stand til at identificere mindst 4 behagelige aktiviteter, de ikke udfører samtidig med rygning eller forbinder med rygning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlægger at holde op med at ryge inden for de næste 60 dage
  2. Søger eller modtager i øjeblikket behandling for rygestop
  3. Brug af røgfri tobak, nikotinerstatningsprodukter eller elektroniske cigaretter mere end 5 dage inden for den seneste måned.
  4. Ånde alkohol niveau ≥.001. Deltagerne kan få lov til at ændre tidsplanen efter PI'en eller andet undersøgelsespersonales skøn.

  5. Positiv toksikologisk screening for ulovlige stoffer

    1. Marihuana vil blive testet for, men vil ikke udelukke
    2. Deltagere, der fejler toksikologisk screening, kan få lov til et genscreeningsforsøg efter PI's skøn
    3. Deltagere med gyldige recepter, der rapporterer at bruge medicinen som anvist og opfylder alle andre berettigelseskriterier, kan få lov til at deltage efter PI's skøn
  6. Nuværende brug af antipsykotisk eller stimulerende medicin.

  7. Væsentlige sundhedsproblemer eller dem, der vil påvirke projektets videnskabelige mål, herunder (men ikke begrænset til):

    1. Kræft, bronkitis, emfysem, KOL
    2. Astma eller vejrtrækningsproblemer
    3. Insulinafhængig diabetes
    4. Hjertesygdomme, angina, hjertesvigt, alvorlig arytmi eller hjerteanfald inden for de seneste 6 måneder
    5. Systolisk blodtryk > 160, diastolisk blodtryk > 100, HR > 115 bpm (én gen-screening tilladt).
    6. Grøn stær, farveblindhed eller et ukorrigeret synsproblem
    7. Betydeligt høretab, der kræver brug af høreapparater eller andre høreproblemer, der kan påvirke
    8. Anamnese med slagtilfælde, hjernetumor, anfaldsforstyrrelse eller traumatisk hjerneskade
    9. Metalimplantater (f.eks. pacemaker, kirurgiske stifter, visse tandreparationer), tandbøjler eller skader på metalfragmenter.
    10. Klaustrofobi
    11. Vægt > 300 pund eller ude af stand til at passe i MR-scannerens boring
    12. Aktuel depression, bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller stofbrugsforstyrrelse (kun moderat eller svær, mild er tilladt efter PI's skøn). SUD i remission er også tilladt efter PI's skøn
    13. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen (kvinder)
  8. Aktuel tilmelding til en anden rygeforskningsundersøgelse eller har deltaget i en undersøgelse, der involverer daglig brug af Spectrum-cigaretter eller andre reducerede nikotinprodukter inden for de seneste tre måneder
  9. Uregelmæssige søvn-vågne-cyklusser (f.eks. skifteholdsarbejde, usædvanligt søvnmønster)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Rygeafholdenhed
Deltagerne vil afholde sig fra at ryge i 24 timer før en MR-scanning. Rygeafholdenhed vil blive bekræftet ved brug af udåndingstest af kulilte
Andet: Rygeafholdenhed
Deltagerne vil afholde sig fra rygning i 24 timer
Andet: Ad Lib Rygning
Deltagerne vil fortsætte med at ryge som normalt (dvs. "ad lib") før en MR-scanning og ryg en ekstra cigaret umiddelbart før scanning. Fortsat rygning vil blive bekræftet ved brug af udåndingstest af kulilte.
Andet: Ad Lib Rygning
Deltagerne vil fortsætte med at ryge som normalt (dvs. ad lib) dagen op til scanningen og ryge en cigaret af deres eget mærke umiddelbart før scanningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodiltniveauafhængig (FED) aktivering
Tidsramme: Cirka 2-4 uger
FED aktivering i hjernebelønningsnetværksregioner
Cirka 2-4 uger
Ecological Momentary Assessment (EMA) Pleasure Ratings
Tidsramme: 2-4 uger
Forventet og oplevet fornøjelse baseret på selvrapporteringsvurderinger erhvervet hver dag i EMA-fasen
2-4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Oklahoma State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K23DA042898 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Detaljerede protokoller, datasæt og yderligere oplysninger vil være tilgængelige fra hovedefterforskeren og forskningsteamet efter anmodning. For at opretholde overholdelse af Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-kravene samt universitetets datasikkerhedspolitikker, vil alle data blive anonymiseret i henhold til HIPAA-retningslinjerne, før de deles. Individuelle deltagermanuskripter vil ikke blive gjort offentligt tilgængelige af hensyn til privatlivets fred, og fordi dette kan påvirke arten af ​​de oplysninger, deltagerne var villige til at levere til manuskripter. Data vil blive leveret i bredt tilgængelige formater til både selvrapportering og billeddata. Vi vil samarbejde med relevante administrative kontorer for at indhente vejledning vedrørende eventuelle nødvendige databrugsaftaler efter behov.

IPD-delingstidsramme

Vi forventer at gøre data tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning. Den vil være tilgængelig på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt PI for detaljer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger