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Retirada de nicotina e processamento de recompensa (NicWith)

6 de maio de 2024 atualizado por: University of Oklahoma
Este estudo foi desenvolvido para descobrir como fumar afeta a maneira como o cérebro responde ao prazer e como isso afeta o comportamento dos fumantes. Os participantes completarão três sessões. A primeira sessão será uma visita de triagem e treinamento para determinar a elegibilidade final. Os participantes elegíveis trabalharão com um pesquisador para desenvolver breves roteiros sobre os momentos em que fumam e fazem outras atividades. Em seguida, os participantes farão duas ressonâncias magnéticas (MRI) - uma após abster-se de fumar por 24 horas e a outra após fumar como de costume. Após a segunda ressonância magnética, os participantes responderão a perguntas em seus telefones todos os dias durante duas semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
58

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Hardesty Center for Clinical Research and Neuroscience

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Geralmente saudável
  2. Idade 21-55
  3. Destro usando uma escala de três itens
  4. Fumante diário de ≥ 10 cigarros/dia
  5. Fumar regularmente por ≥ 1 ano
  6. Ter um smartphone capaz de executar o aplicativo MetricWire
  7. Capaz de ler e entender inglês
  8. Capaz de identificar pelo menos 4 atividades prazerosas que não fazem concomitantemente ao fumo ou associadas ao fumo.

Critério de exclusão:

  1. Planejar parar de fumar nos próximos 60 dias
  2. Atualmente procurando ou recebendo tratamento para parar de fumar
  3. Uso de tabaco sem fumaça, produtos de reposição de nicotina ou cigarros eletrônicos por mais de 5 dias no último mês.
  4. Nível de álcool no ar expirado ≥.001. Os participantes podem ter permissão para um reagendamento a critério do PI ou outra equipe do estudo.

  5. Exame toxicológico positivo para drogas ilícitas

    1. A maconha será testada, mas não será excludente
    2. Os participantes que não passarem na triagem toxicológica podem ter uma nova tentativa de triagem a critério do PI
    3. Os participantes com prescrições válidas que relatam o uso da medicação conforme indicado e atendem a todos os outros critérios de elegibilidade podem participar a critério do PI
  6. Uso atual de medicamentos antipsicóticos ou estimulantes.

  7. Problemas de saúde significativos ou aqueles que afetariam os objetivos científicos do projeto, incluindo (mas não limitado a):

    1. Câncer, Bronquite, Enfisema, DPOC
    2. Asma ou problemas respiratórios
    3. Diabetes dependente de insulina
    4. Doença cardíaca, angina, insuficiência cardíaca, arritmia grave ou ataque cardíaco nos últimos 6 meses
    5. Pressão Arterial Sistólica > 160, Pressão Arterial Diastólica > 100, FC > 115 bpm (uma nova triagem permitida).
    6. Glaucoma, daltonismo ou um problema de visão não corrigido
    7. Perda auditiva significativa que requer o uso de aparelhos auditivos ou outros problemas auditivos que afetariam
    8. História de acidente vascular cerebral, tumor cerebral, distúrbio convulsivo ou lesão cerebral traumática
    9. Implantes metálicos (por ex. marca-passo, pinos cirúrgicos, certos reparos dentários), aparelhos dentários ou lesões por fragmentos de metal.
    10. Claustrofobia
    11. Peso > 300 libras ou incapaz de caber no orifício do scanner de ressonância magnética
    12. Depressão atual, transtorno bipolar, transtorno psicótico ou transtorno por uso de substâncias (somente moderado ou grave, leve é ​​permitido a critério do PI). SUD em remissão também é permitido a critério do PI
    13. Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo (mulheres)
  8. Inscrição atual em outro estudo de pesquisa sobre tabagismo ou participação em um estudo envolvendo o uso diário de cigarros Spectrum ou outros produtos com nicotina reduzida nos últimos três meses
  9. Ciclos irregulares de sono-vigília (por ex. trabalho em turnos alternados, padrão de sono incomum)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Abstinência tabágica
Os participantes se absterão de fumar por 24 horas antes de uma ressonância magnética. A abstinência tabágica será confirmada por meio do teste respiratório de monóxido de carbono exalado
Outro: Abstinência tabágica
Os participantes se absterão de fumar por 24 horas
Outro: Fumar Ad Lib
Os participantes continuarão fumando como de costume (ou seja, "ad lib") antes de um exame de ressonância magnética e fumar um cigarro adicional imediatamente antes do exame. A continuação do tabagismo será confirmada por meio do teste respiratório de monóxido de carbono exalado.
Outro: Fumar Ad Lib
Os participantes continuarão fumando como de costume (ou seja, ad lib) no dia anterior ao exame e fumar um cigarro de marca própria imediatamente antes do exame.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD)
Prazo: Aproximadamente 2-4 semanas
Ativação BOLD em regiões da rede de recompensa cerebral
Aproximadamente 2-4 semanas
Avaliações de Prazer da Avaliação Momentânea Ecológica (EMA)
Prazo: 2-4 semanas
Prazer antecipado e experimentado com base nas avaliações de auto-relato adquiridas a cada dia durante a fase EMA
2-4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Oklahoma

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Oklahoma State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • K23DA042898 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Protocolos detalhados, conjuntos de dados e informações adicionais estarão disponíveis no Investigador Principal e na equipe de pesquisa, mediante solicitação. Para manter a conformidade com os requisitos da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA), bem como com as políticas de segurança de dados da universidade, todos os dados serão anonimizados de acordo com as diretrizes da HIPAA antes de serem compartilhados. Os scripts dos participantes individuais não serão disponibilizados publicamente devido a questões de privacidade e porque isso pode afetar a natureza das informações que os participantes estão dispostos a fornecer para os scripts. Os dados serão fornecidos em formatos amplamente acessíveis para auto-relato e dados de imagem. Trabalharemos com os escritórios administrativos relevantes para obter orientação sobre quaisquer Contratos de uso de dados necessários, conforme necessário.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Prevemos disponibilizar os dados dentro de 6 meses após a conclusão do estudo. Ele ficará disponível por tempo indeterminado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com PI para obter detalhes.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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