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Astinenza da nicotina ed elaborazione dei premi (NicWith)

6 maggio 2024 aggiornato da: University of Oklahoma
Questo studio è progettato per scoprire come il fumo influisce sul modo in cui il cervello risponde al piacere e come questo influisce sul comportamento dei fumatori. I partecipanti completeranno tre sessioni. La prima sessione sarà una visita di screening e formazione per determinare l'ammissibilità finale. I partecipanti idonei lavoreranno con un ricercatore per sviluppare brevi sceneggiature sui momenti in cui fumano e svolgono altre attività. Successivamente, i partecipanti parteciperanno a due scansioni di risonanza magnetica (MRI): una dopo essersi astenuti dal fumo per 24 ore e l'altra dopo aver fumato come al solito. Dopo la seconda risonanza magnetica, i partecipanti risponderanno alle domande sul proprio telefono ogni giorno per due settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Hardesty Center for Clinical Research and Neuroscience

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Generalmente sano
  2. Età 21-55
  3. Mano destra utilizzando una scala a tre elementi
  4. Fumatore giornaliero ≥ 10 sigarette/giorno
  5. Fumare regolarmente per ≥ 1 anno
  6. Avere uno smartphone in grado di eseguire l'applicazione MetricWire
  7. In grado di leggere e comprendere l'inglese
  8. In grado di identificare almeno 4 attività piacevoli che non svolgono in concomitanza con il fumo o associate al fumo.

Criteri di esclusione:

  1. Pianificare di smettere di fumare entro i prossimi 60 giorni
  2. Attualmente in cerca o in trattamento per smettere di fumare
  3. Uso di tabacco senza fumo, prodotti sostitutivi della nicotina o sigarette elettroniche per più di 5 giorni nell'ultimo mese.
  4. Livello alcolico nell'espirato ≥.001. Ai partecipanti può essere consentita una riprogrammazione a discrezione del PI o di altro personale dello studio.

  5. Screening tossicologico positivo per droghe illecite

    1. La marijuana sarà testata ma non escludente
    2. Ai partecipanti che non superano lo screening tossicologico può essere consentito un nuovo tentativo di screening a discrezione del PI
    3. I partecipanti con prescrizioni valide che riferiscono di utilizzare il farmaco come indicato e soddisfano tutti gli altri criteri di ammissibilità possono essere autorizzati a partecipare a discrezione del PI
  6. Uso corrente di farmaci antipsicotici o stimolanti.

  7. Problemi di salute significativi o che potrebbero avere un impatto sugli obiettivi scientifici del progetto, inclusi (ma non limitati a):

    1. Cancro, bronchite, enfisema, BPCO
    2. Asma o problemi respiratori
    3. Diabete insulino-dipendente
    4. Malattie cardiache, angina, insufficienza cardiaca, grave aritmia o infarto negli ultimi 6 mesi
    5. Pressione arteriosa sistolica > 160, pressione arteriosa diastolica > 100, frequenza cardiaca > 115 bpm (è consentita una nuova schermata).
    6. Glaucoma, daltonismo o un problema di vista non corretto
    7. Perdita dell'udito significativa che richiede l'uso di apparecchi acustici o altri problemi uditivi che potrebbero avere un impatto
    8. Storia di ictus, tumore al cervello, disturbo convulsivo o lesione cerebrale traumatica
    9. Impianti metallici (ad es. pacemaker, perni chirurgici, alcune riparazioni dentali), apparecchi ortodontici o lesioni da frammenti di metallo.
    10. Claustrofobia
    11. Peso > 300 libbre o impossibile da inserire nel foro dello scanner MRI
    12. Depressione attuale, disturbo bipolare, disturbo psicotico o disturbo da uso di sostanze (solo moderato o grave, lieve è consentito a discrezione del PI). SUD in remissione è ammissibile anche a discrezione del PI
    13. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio (femmine)
  8. Iscrizione in corso a un altro studio di ricerca sul fumo o aver partecipato a uno studio che prevede l'uso quotidiano di sigarette Spectrum o altri prodotti a ridotto contenuto di nicotina negli ultimi tre mesi
  9. Cicli sonno-veglia irregolari (ad es. lavoro a turni, ritmo del sonno insolito)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Astinenza dal fumo
I partecipanti si asterranno dal fumare per 24 ore prima di una scansione MRI. L'astinenza dal fumo sarà confermata utilizzando il test del respiro del monossido di carbonio esalato
Altro: Astinenza dal fumo
I partecipanti si asterranno dal fumare per 24 ore
Altro: Ad Lib Fumo
I partecipanti continueranno a fumare come al solito (ad es. "ad lib") prima di una scansione MRI e fumare un'altra sigaretta immediatamente prima della scansione. Il fumo continuato sarà confermato utilizzando il test del respiro del monossido di carbonio esalato.
Altro: Ad Lib Fumo
I partecipanti continueranno a fumare come al solito (ad es. ad lib) nel giorno che precede la scansione e fumare una sigaretta della propria marca immediatamente prima della scansione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
Lasso di tempo: Circa 2-4 settimane
Attivazione BOLD nelle regioni della rete di ricompensa cerebrale
Circa 2-4 settimane
Valutazioni del piacere di valutazione momentanea ecologica (EMA).
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Piacere anticipato e sperimentato basato su valutazioni self-report acquisite ogni giorno durante la fase EMA
2-4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oklahoma

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Oklahoma State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K23DA042898 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Protocolli dettagliati, set di dati e informazioni aggiuntive saranno disponibili su richiesta dal ricercatore principale e dal team di ricerca. Al fine di mantenere la conformità con i requisiti dell'HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act), nonché con le politiche di sicurezza dei dati dell'università, tutti i dati saranno resi anonimi secondo le linee guida HIPAA prima di essere condivisi. I copioni dei singoli partecipanti non saranno resi pubblici a causa di problemi di privacy e poiché ciò potrebbe influire sulla natura delle informazioni che i partecipanti erano disposti a fornire per i copioni. I dati saranno forniti in formati ampiamente accessibili sia per il self-report che per i dati di imaging. Collaboreremo con gli uffici amministrativi competenti per ottenere indicazioni in merito a eventuali Contratti sull'utilizzo dei dati richiesti, se necessario.

Periodo di condivisione IPD

Prevediamo di rendere disponibili i dati entro 6 mesi dal completamento dello studio. Sarà disponibile per un periodo di tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contattare PI per i dettagli.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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