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Nikotinentzug und Belohnungsabwicklung (NicWith)

6. Mai 2024 aktualisiert von: University of Oklahoma
Diese Studie soll herausfinden, wie Rauchen die Reaktion des Gehirns auf Genuss beeinflusst und wie sich dies auf das Verhalten von Rauchern auswirkt. Die Teilnehmer absolvieren drei Sitzungen. Die erste Sitzung wird ein Screening- und Schulungsbesuch sein, um die endgültige Berechtigung zu bestimmen. Berechtigte Teilnehmer werden mit einem Forscher zusammenarbeiten, um kurze Skripte über Zeiten zu entwickeln, in denen sie rauchen und anderen Aktivitäten nachgehen. Als nächstes werden die Teilnehmer an zwei Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) teilnehmen - einer, nachdem sie 24 Stunden lang nicht geraucht haben, und der andere, nachdem sie wie gewohnt geraucht hat. Nach der zweiten MRT beantworten die Teilnehmer zwei Wochen lang täglich Fragen auf ihrem Telefon.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Hardesty Center for Clinical Research and Neuroscience

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Allgemein gesund
  2. Alter 21-55
  3. Rechtshänder mit einer Drei-Item-Skala
  4. Täglicher Raucher von ≥ 10 Zigaretten/Tag
  5. Regelmäßiges Rauchen seit ≥ 1 Jahr
  6. Besitzen Sie ein Smartphone, auf dem die MetricWire-Anwendung ausgeführt werden kann
  7. Englisch lesen und verstehen können
  8. In der Lage, mindestens 4 angenehme Aktivitäten zu identifizieren, die sie nicht gleichzeitig mit dem Rauchen ausüben oder mit dem Rauchen in Verbindung bringen.

Ausschlusskriterien:

  1. Planen, innerhalb der nächsten 60 Tage mit dem Rauchen aufzuhören
  2. Suchen oder erhalten derzeit eine Behandlung zur Raucherentwöhnung
  3. Konsum von rauchlosem Tabak, Nikotinersatzprodukten oder elektronischen Zigaretten an mehr als 5 Tagen im letzten Monat.
  4. Atemalkoholspiegel ≥.001. Den Teilnehmern kann nach Ermessen des PI oder anderer Studienmitarbeiter eine Verschiebung gestattet werden.

  5. Positiver toxikologischer Screen für illegale Drogen

    1. Marihuana wird auf Marihuana getestet, aber nicht ausgeschlossen
    2. Teilnehmern, die den toxikologischen Screen nicht bestehen, kann nach Ermessen des PI ein Wiederholungsversuch gestattet werden
    3. Teilnehmer mit gültigen Rezepten, die angeben, dass sie das Medikament wie angewiesen verwenden und alle anderen Zulassungskriterien erfüllen, können nach Ermessen des PI zur Teilnahme zugelassen werden
  6. Aktuelle Einnahme von Antipsychotika oder Stimulanzien.

  7. Signifikante Gesundheitsprobleme oder solche, die die wissenschaftlichen Ziele des Projekts beeinträchtigen würden, einschließlich (aber nicht beschränkt auf):

    1. Krebs, Bronchitis, Emphysem, COPD
    2. Asthma oder Atemprobleme
    3. Insulinabhängiger Diabetes
    4. Herzkrankheit, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, schwere Arrhythmie oder Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    5. Systolischer Blutdruck > 160, diastolischer Blutdruck > 100, HR > 115 bpm (ein erneuter Screen erlaubt).
    6. Glaukom, Farbenblindheit oder ein unkorrigiertes Sehproblem
    7. Erheblicher Hörverlust, der die Verwendung von Hörgeräten erfordert, oder andere Hörprobleme, die sich auswirken würden
    8. Schlaganfall, Hirntumor, Anfallsleiden oder traumatische Hirnverletzung in der Vorgeschichte
    9. Metallimplantate (z. Herzschrittmacher, chirurgische Stifte, bestimmte Zahnreparaturen), Zahnspangen oder Verletzungen durch Metallsplitter.
    10. Klaustrophobie
    11. Gewicht > 300 Pfund oder passt nicht in die Öffnung des MRT-Scanners
    12. Aktuelle Depression, bipolare Störung, psychotische Störung oder Substanzgebrauchsstörung (nur mittelschwer oder schwer, leicht ist nach Ermessen von PI zulässig). SUD in Remission ist nach Ermessen von PI ebenfalls zulässig
    13. Schwanger, stillend oder im Studienverlauf schwanger werdend (Frauen)
  8. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Raucherforschungsstudie oder Teilnahme an einer Studie mit täglicher Verwendung von Spectrum-Zigaretten oder anderen Produkten mit reduziertem Nikotingehalt innerhalb der letzten drei Monate
  9. Unregelmäßige Schlaf-Wach-Zyklen (z. Wechselschichtarbeit, ungewöhnlicher Schlafrhythmus)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Rauchabstinenz
Die Teilnehmer verzichten 24 Stunden vor einer MRT-Untersuchung auf das Rauchen. Die Rauchabstinenz wird durch einen Kohlenmonoxid-Atemtest bestätigt
Sonstiges: Rauchabstinenz
Die Teilnehmer verzichten 24 Stunden lang auf das Rauchen
Sonstiges: Ad-Lib-Rauchen
Die Teilnehmer rauchen wie gewohnt weiter (d.h. "ad lib") vor einer MRT-Untersuchung und rauchen Sie unmittelbar vor der Untersuchung eine zusätzliche Zigarette. Fortgesetztes Rauchen wird durch einen Atemtest mit ausgeatmetem Kohlenmonoxid bestätigt.
Sonstiges: Ad-Lib-Rauchen
Die Teilnehmer rauchen wie gewohnt weiter (d.h. ad lib) am Tag vor dem Scan und rauchen unmittelbar vor dem Scan eine Zigarette ihrer eigenen Marke.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutsauerstoffspiegelabhängige (FETT) Aktivierung
Zeitfenster: Etwa 2-4 Wochen
BOLD-Aktivierung in Regionen des Belohnungsnetzwerks des Gehirns
Etwa 2-4 Wochen
Ecological Momentary Assessment (EMA) Pleasure Ratings
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Erwartetes und erlebtes Vergnügen basierend auf Selbstberichtsbewertungen, die jeden Tag während der EMA-Phase erfasst werden
2-4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oklahoma

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Oklahoma State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K23DA042898 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Detaillierte Protokolle, Datensätze und zusätzliche Informationen sind auf Anfrage vom leitenden Prüfarzt und dem Forschungsteam erhältlich. Um die Anforderungen des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) sowie der Datensicherheitsrichtlinien der Universität einzuhalten, werden alle Daten vor der Weitergabe gemäß den HIPAA-Richtlinien anonymisiert. Skripte einzelner Teilnehmer werden aus Datenschutzgründen nicht öffentlich zugänglich gemacht und weil dies die Art der Informationen beeinträchtigen könnte, die die Teilnehmer bereit waren, für Skripte bereitzustellen. Die Daten werden in allgemein zugänglichen Formaten sowohl für Selbstberichte als auch für Bildgebungsdaten bereitgestellt. Wir werden mit den zuständigen Verwaltungsstellen zusammenarbeiten, um bei Bedarf Anleitungen zu erforderlichen Datennutzungsvereinbarungen zu erhalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir gehen davon aus, dass die Daten innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie zur Verfügung stehen. Es wird auf unbestimmte Zeit zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich für Einzelheiten an PI.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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