- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05041959
Nikotintilbagetrækning og belønningsbehandling (NicWith)
6. maj 2024 opdateret af: University of Oklahoma
Denne undersøgelse er designet til at finde ud af, hvordan rygning påvirker den måde, hjernen reagerer på nydelse, og hvordan dette påvirker rygers adfærd.
Deltagerne vil gennemføre tre sessioner.
Den første session vil være et screenings- og træningsbesøg for at bestemme den endelige berettigelse.
Støtteberettigede deltagere vil arbejde sammen med en forsker om at udvikle korte scripts om tidspunkter, hvor de ryger og laver andre aktiviteter.
Dernæst vil deltagerne deltage i to magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) - den ene efter at have holdt sig fra at ryge i 24 timer og den anden efter at have ryget som sædvanlig.
Efter den anden MR-scanning vil deltagerne besvare spørgsmål på deres telefon hver dag i to uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Hardesty Center for Clinical Research and Neuroscience
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt sundt
- Alder 21-55
- Højrehåndet ved hjælp af en tredelt skala
- Ryger ≥ 10 cigaretter dagligt
- Rygning regelmæssigt i ≥ 1 år
- Har en smartphone, der kan køre MetricWire-applikationen
- Kan læse og forstå engelsk
- I stand til at identificere mindst 4 behagelige aktiviteter, de ikke udfører samtidig med rygning eller forbinder med rygning.
Ekskluderingskriterier:
- Planlægger at holde op med at ryge inden for de næste 60 dage
- Søger eller modtager i øjeblikket behandling for rygestop
- Brug af røgfri tobak, nikotinerstatningsprodukter eller elektroniske cigaretter mere end 5 dage inden for den seneste måned.
- Ånde alkohol niveau ≥.001. Deltagerne kan få lov til at ændre tidsplanen efter PI'en eller andet undersøgelsespersonales skøn.
Positiv toksikologisk screening for ulovlige stoffer
- Marihuana vil blive testet for, men vil ikke udelukke
- Deltagere, der fejler toksikologisk screening, kan få lov til et genscreeningsforsøg efter PI's skøn
- Deltagere med gyldige recepter, der rapporterer at bruge medicinen som anvist og opfylder alle andre berettigelseskriterier, kan få lov til at deltage efter PI's skøn
- Nuværende brug af antipsykotisk eller stimulerende medicin.
Væsentlige sundhedsproblemer eller dem, der vil påvirke projektets videnskabelige mål, herunder (men ikke begrænset til):
- Kræft, bronkitis, emfysem, KOL
- Astma eller vejrtrækningsproblemer
- Insulinafhængig diabetes
- Hjertesygdomme, angina, hjertesvigt, alvorlig arytmi eller hjerteanfald inden for de seneste 6 måneder
- Systolisk blodtryk > 160, diastolisk blodtryk > 100, HR > 115 bpm (én gen-screening tilladt).
- Grøn stær, farveblindhed eller et ukorrigeret synsproblem
- Betydeligt høretab, der kræver brug af høreapparater eller andre høreproblemer, der kan påvirke
- Anamnese med slagtilfælde, hjernetumor, anfaldsforstyrrelse eller traumatisk hjerneskade
- Metalimplantater (f.eks. pacemaker, kirurgiske stifter, visse tandreparationer), tandbøjler eller skader på metalfragmenter.
- Klaustrofobi
- Vægt > 300 pund eller ude af stand til at passe i MR-scannerens boring
- Aktuel depression, bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller stofbrugsforstyrrelse (kun moderat eller svær, mild er tilladt efter PI's skøn). SUD i remission er også tilladt efter PI's skøn
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen (kvinder)
- Aktuel tilmelding til en anden rygeforskningsundersøgelse eller har deltaget i en undersøgelse, der involverer daglig brug af Spectrum-cigaretter eller andre reducerede nikotinprodukter inden for de seneste tre måneder
- Uregelmæssige søvn-vågne-cyklusser (f.eks. skifteholdsarbejde, usædvanligt søvnmønster)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Rygeafholdenhed
Deltagerne vil afholde sig fra at ryge i 24 timer før en MR-scanning.
Rygeafholdenhed vil blive bekræftet ved brug af udåndingstest af kulilte
|
Deltagerne vil afholde sig fra rygning i 24 timer
|
|
Andet: Ad Lib Rygning
Deltagerne vil fortsætte med at ryge som normalt (dvs.
"ad lib") før en MR-scanning og ryg en ekstra cigaret umiddelbart før scanning.
Fortsat rygning vil blive bekræftet ved brug af udåndingstest af kulilte.
|
Deltagerne vil fortsætte med at ryge som normalt (dvs.
ad lib) dagen op til scanningen og ryge en cigaret af deres eget mærke umiddelbart før scanningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodiltniveauafhængig (FED) aktivering
Tidsramme: Cirka 2-4 uger
|
FED aktivering i hjernebelønningsnetværksregioner
|
Cirka 2-4 uger
|
|
Ecological Momentary Assessment (EMA) Pleasure Ratings
Tidsramme: 2-4 uger
|
Forventet og oplevet fornøjelse baseret på selvrapporteringsvurderinger erhvervet hver dag i EMA-fasen
|
2-4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2021
Først opslået (Faktiske)
13. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K23DA042898 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Detaljerede protokoller, datasæt og yderligere oplysninger vil være tilgængelige fra hovedefterforskeren og forskningsteamet efter anmodning.
For at opretholde overholdelse af Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-kravene samt universitetets datasikkerhedspolitikker, vil alle data blive anonymiseret i henhold til HIPAA-retningslinjerne, før de deles.
Individuelle deltagermanuskripter vil ikke blive gjort offentligt tilgængelige af hensyn til privatlivets fred, og fordi dette kan påvirke arten af de oplysninger, deltagerne var villige til at levere til manuskripter.
Data vil blive leveret i bredt tilgængelige formater til både selvrapportering og billeddata.
Vi vil samarbejde med relevante administrative kontorer for at indhente vejledning vedrørende eventuelle nødvendige databrugsaftaler efter behov.
IPD-delingstidsramme
Vi forventer at gøre data tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning.
Den vil være tilgængelig på ubestemt tid.
IPD-delingsadgangskriterier
Kontakt PI for detaljer.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygeafholdenhed
-
Temple UniversityUkendtStillesiddende livsstil | CigaretrygningForenede Stater
-
Duke Kunshan UniversityAfsluttet
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetRygestop | TobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater