Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af tolerabilitet og farmakokinetik af TQB3811-tabletter hos patienter med avancerede maligne tumorer

2. december 2021 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fase I klinisk undersøgelse til evaluering af tolerabilitet og farmakokinetik af TQB3811-tabletter hos patienter med avancerede maligne tumorer

TQB3811 tablet er en andengenerations tropomyosin receptor kinase (TRK) hæmmer, der selektivt hæmmer kinaseaktiviteten af ​​TRKA, TRKB og TRKC og også selektivt hæmmer kinaseaktiviteten af ​​TRKA, TRKB og TRKC, der producerer sekundære lægemiddelresistente mutationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fremskreden malignitet diagnosticeret histologisk og/eller cytologisk, som har svigtet standardbehandling eller ikke er i stand til at modtage standardbehandling eller ikke har nogen effektiv behandling.
  • Alder: 18-75 år.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være negative for serum- eller urin-HCG inden for 7 dage før studieoptagelse og skal være ikke-ammende; Patienter bør acceptere at bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter undersøgelsesperioden.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1; Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  • Patienter deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke, hvilket viste god overensstemmelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har haft eller har i øjeblikket andre maligne tumorer inden for 3 år.
  • Patienter har flere faktorer, der påvirker deres orale medicin (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og intestinal obstruktion).
  • Patienten havde ikke mildnede toksiske reaktioner på grund af tidligere behandling.
  • Patienterne gennemgik større kirurgisk behandling, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før starten af ​​studiebehandlingen.
  • Patienter har langvarige uhelede sår eller brud.
  • Patienten havde oplevet en arteriel/venøs trombosehændelse inden for de seneste 6 måneder, såsom en cerebrovaskulær ulykke (inklusive forbigående iskæmisk anfald, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyb venetrombose og lungeemboli.
  • Patienten har en historie med psykotropisk stofmisbrug og kan ikke holde op eller har psykiske lidelser.
  • Patienter tager cytokrom P450 3A (CYP3A) hæmmere eller induktorer.
  • Patienter har ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, som stadig kræver gentagen dræning.
  • Patienter med hjernemetastaser med symptomer eller kontrol af symptomer i mindre end 2 uger.
  • Patienterne ammede i øjeblikket eller planlagde at amme i undersøgelsesperioden.
  • Patienter, der efter investigators vurdering har en komorbiditet, der i alvorlig grad bringer patientsikkerheden i fare eller forstyrrer undersøgelsens afslutning, eller som anses for uegnede til inklusion af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TQB3811
Startdosis er 2,5 mg én gang dagligt (QD), og medicineringsstadiet er opdelt i enkeltadministration og kontinuerlig administration. Enkeltindgivelsen gives én gang dagligt, og den kontinuerlige indgivelse indsættes 4 dage efter lægemiddelabstinensen. Lægemidlet administreres kontinuerligt, indtil sygdommen skrider frem.
Medicin: TQB3811
TQB3811 er en anden generation af TrkA-hæmmere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Baseline op til 32 uger
At evaluere MTD af TQB3811-tabletter hos kinesiske voksne patienter med fremskredne solide tumorer
Baseline op til 32 uger
Bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage
Forekomsten af ​​alle AE'er og SAE'er
Baseline op til 28 dage
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Baseline op til 32 uger
At evaluere DLT af TQB3811-tabletter hos kinesiske voksne patienter med fremskredne solide tumorer
Baseline op til 32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsbekæmpelseshastighed (DCR)
Tidsramme: op til 96 uger
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD).
op til 96 uger
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 96 uger
Det tidspunkt, hvor deltagerne først opnåede fuldstændig eller delvis remission til sygdomsprogression.
op til 96 uger
Tid til at nå maksimal (peak) plasmakoncentration efter lægemiddeladministration (Tmax)
Tidsramme: 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer efter oral administration af dag 1 og dag 11; 30 minutter før oral administration på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 11.
At karakterisere farmakokinetikken af ​​TQB3811 ved vurdering af tid til at nå maksimal plasmakoncentration efter enkelt og multipel dosering
15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer efter oral administration af dag 1 og dag 11; 30 minutter før oral administration på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 11.
Maksimal (peak) plasma lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer efter oral administration af dag 1; 30 minutter før oral administration på dag 1.
Cmax er den maksimale plasmakoncentration af TQB3811 eller metabolit(er).
15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer efter oral administration af dag 1; 30 minutter før oral administration på dag 1.
Eliminationshalveringstid （t1/2）
Tidsramme: 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer efter oral administration af dag 1 og dag 11; 30 minutter før oral administration på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 11.
t1/2 er den tid, det tager for blodkoncentrationen af ​​TQB3811 eller metabolitter at falde til det halve.
15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer efter oral administration af dag 1 og dag 11; 30 minutter før oral administration på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 11.
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt t (AUC0-t)
Tidsramme: 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer efter oral administration af dag 1; 30 minutter før oral administration på dag 1.
At karakterisere farmakokinetikken af ​​TQB3811 ved vurdering af areal under plasmakoncentrationstidskurven fra første dosis til uendelig.
15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer efter oral administration af dag 1; 30 minutter før oral administration på dag 1.
Maksimal (peak) steady-state lægemiddelkoncentration i plasma under et dosisinterval (Cmax,ss)
Tidsramme: 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer efter oral administration af dag 1 og dag 11; 30 minutter før oral administration på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 11 .
Cmax,ss er maksimal (peak) steady-state lægemiddelkoncentration i plasma under et dosisinterval.
15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer efter oral administration af dag 1 og dag 11; 30 minutter før oral administration på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 11 .
Minimum steady-state lægemiddelkoncentration i plasma under et doseringsinterval (Css-min)
Tidsramme: 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer efter oral administration af dag 1 og dag 11; 30 minutter før oral administration på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 11 .
Css-min er minimum steady-state lægemiddelkoncentration i plasma under et dosisinterval.
15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer efter oral administration af dag 1 og dag 11; 30 minutter før oral administration på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 11 .
Koncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet (AUCtau,ss)
Tidsramme: 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer efter oral administration af dag 1 og dag 11; 30 minutter før oral administration på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 11 .
At karakterisere farmakokinetikken af ​​TQB3811 ved vurdering af areal Koncentrationen ved slutningen af ​​administrationsintervallet
15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer efter oral administration af dag 1 og dag 11; 30 minutter før oral administration på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 11 .
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 96 uger
Fra starten af ​​randomiseringen til den første tumorprogression eller dødstidspunktet.
op til 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB3811-I-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner