Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3502970 hos deltagere med fedme eller overvægt med vægtrelaterede komorbiditeter

23. august 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 2-undersøgelse af LY3502970 én gang dagligt sammenlignet med placebo hos deltagere, der har fedme eller er overvægtige med vægtrelaterede følgesygdomme

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​LY3502970 hos deltagere, der har fedme eller er overvægtige

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
272

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
        • C-health Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
    • Quebec
      • Saint Marc des Carrières, Quebec, Canada, G0A 4B0
        • Centre Médical et Professionnel de l'Ouest de Portneuf
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Physician Network Research Center
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • NorCal Medical Research, Inc
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
        • Norcal Endocrinology & Internal Medicine
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix Research
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08611
        • Premier Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Lillestol Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • St. Vincent Hospital d/b/a Prevea Health
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Puerto Rico Medical Research
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research and Cardiovascular Corp.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
      • Budapest, Ungarn, 1213
        • TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
      • Budapest, Ungarn, H1171
        • Strazsahegy Medicina Bt.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
    • Bács-Kiskun
      • Kalocsa, Bács-Kiskun, Ungarn, 6300
        • Studium Egeszseghaz Kft
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
    • Veszprém
      • Balatonfüred, Veszprém, Ungarn, 8230
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ
    • Zala
      • Nagykanizsa, Zala, Ungarn, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på ≥30 kilogram kvadratmeter (kg/m²)
  • Har et BMI ≥27 kg/m² og <30 kg/m² med mindst 1 af følgende vægtrelaterede følgesygdomme, f.eks. [Har hypertension eller dyslipidæmi, kardiovaskulær sygdom]
  • Har haft en stabil kropsvægt i de 3 måneder før randomisering (ikke mere end 5 % vægtøgning og/eller tab)

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen tidligere diagnose af diabetes
  • Få en forudgående eller planlagt kirurgisk behandling for fedme
  • Har fedme induceret af andre endokrinologiske lidelser eller diagnosticeret monogenetiske eller syndromiske former for fedme
  • Har nedsat nyrefunktion målt som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 milliliter (mL)/minut (min)/1,73 m²
  • Har en historie med akut kronisk pancreatitis
  • Har en historie med betydelig aktiv eller ustabil Major Depressive Disorder (MDD) eller anden alvorlig psykiatrisk lidelse (for eksempel skizofreni, bipolar lidelse eller anden alvorlig stemnings- eller angstlidelse) inden for de sidste 2 år Bemærk: Deltagere med MDD eller generaliseret angstlidelse hvis sygdomstilstand anses for at være stabil i de seneste 2 år og forventes at forblive stabil gennem hele studiet, kan overvejes til inklusion, hvis de ikke er på udelukket medicin.

Inden for 3 måneder før screening:

  • Har dårligt kontrolleret hypertension
  • Har en historie med akut myokardieinfarkt
  • Har en historie med cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde)
  • Var indlagt på grund af kongestiv hjertesvigt (CHF)
  • Har kræft
  • Har humant immundefektvirus (HIV) og/eller positive HIV-antistoffer historisk eller ved screening
  • Har hepatitis B og/eller positivt hepatitis B overfladeantigen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 12 milligram (mg) LY3502970
Deltagerne fik en vedligeholdelsesdosis på 12 mg med dosiseskalering startende fra 3 mg, 6 mg og derefter 12 mg LY3502970 administreret oralt én gang dagligt indtil 36 uger.
Medicin: LY3502970
Indgives oralt
Eksperimentel: 24 mg LY3502970
Deltagerne fik en vedligeholdelsesdosis på 24 mg med dosiseskalering startende fra 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg og derefter 24 mg LY3502970 administreret oralt én gang dagligt indtil 36 uger.
Medicin: LY3502970
Indgives oralt
Eksperimentel: 36 mg-1 LY3502970
Deltagerne modtog en vedligeholdelsesdosis på 36 mg med dosiseskalering startende fra 2 mg, 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg og derefter 36 mg LY3502970 administreret oralt én gang dagligt indtil 36 uger.
Medicin: LY3502970
Indgives oralt
Eksperimentel: 36 mg-2 LY3502970
Deltagerne modtog en vedligeholdelsesdosis på 36 mg med dosiseskalering startende fra 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg og derefter 36 mg LY3502970 administreret oralt én gang dagligt indtil 36 uger.
Medicin: LY3502970
Indgives oralt
Eksperimentel: 45 mg-1 LY3502970
Deltagerne fik en vedligeholdelsesdosis på 45 mg med dosiseskalering startende fra 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg og derefter 45 mg LY3502970 administreret oralt én gang dagligt indtil 36 uger.
Medicin: LY3502970
Indgives oralt
Eksperimentel: 45 mg-2 LY3502970
Deltagerne modtog en vedligeholdelsesdosis på 45 mg med dosiseskalering startende fra 2 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg og derefter 45 mg LY3502970 administreret oralt én gang dagligt indtil 36 uger.
Medicin: LY3502970
Indgives oralt
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo administreret oralt én gang dagligt indtil 36 uger.
Medicin: Placebo
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i kropsvægt i LY3502970 og placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev bestemt ved hjælp af MMRM-model (mixed model repeated measurements) med baseline + baseline BMI gruppe + køn + behandling + tid + behandling* tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable. Varians-kovariansstruktur (faktisk værdi) = Ustruktureret. Varians-kovariansstruktur (Procent ændring fra baseline) = Ustruktureret.
Baseline, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i kropsvægt i LY3502970 og placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med baseline + baseline BMI gruppe + køn + behandling + tid + behandling* tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable. Varians-kovariansstruktur (faktisk værdi) = Ustruktureret. Varians-kovariansstruktur (Procent ændring fra baseline) = Ustruktureret.
Baseline, uge ​​36
Ændring fra baseline i kropsvægt i LY3502970 og placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med baseline + baseline BMI gruppe + køn + behandling + tid + behandling* tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable. Varians-kovariansstruktur (faktisk værdi) = Ustruktureret. Varians-kovariansstruktur (Procent ændring fra baseline) = Ustruktureret.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i kropsvægt i LY3502970 og placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med baseline + baseline BMI gruppe + køn + behandling + tid + behandling* tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable. Varians-kovariansstruktur (faktisk værdi) = Ustruktureret. Varians-kovariansstruktur (Procent ændring fra baseline) = Ustruktureret.
Baseline, uge ​​36
Ændring fra baseline i taljeomkreds i LY3502970 og placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med baseline + baseline BMI gruppe + køn + behandling + tid + behandling* tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable. Varians-kovariansstruktur (faktisk værdi) = Ustruktureret. Varians-kovariansstruktur (Procent ændring fra baseline) = Ustruktureret.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i taljeomkreds i LY3502970 og placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med baseline + baseline BMI gruppe + køn + behandling + tid + behandling* tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable. Varians-kovariansstruktur (faktisk værdi) = Ustruktureret. Varians-kovariansstruktur (Procent ændring fra baseline) = Ustruktureret.
Baseline, uge ​​36
Ændring fra baseline i BMI i LY3502970 og placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med baseline + baseline BMI gruppe + køn + behandling + tid + behandling* tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable. Varians-kovariansstruktur (faktisk værdi) = Ustruktureret. Varians-kovariansstruktur (Procent ændring fra baseline) = Ustruktureret.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i BMI i LY3502970 og placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med baseline + baseline BMI gruppe + køn + behandling + tid + behandling* tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable. Varians-kovariansstruktur (faktisk værdi) = Ustruktureret. Varians-kovariansstruktur (Procent ændring fra baseline) = Ustruktureret.
Baseline, uge ​​36
Procentdel af deltagere med >=5 % kropsvægttab
Tidsramme: Uge 26
Procentdel af deltagere med >=5% kropsvægttab blev rapporteret.
Uge 26
Procentdel af deltagere med >=10 % kropsvægttab
Tidsramme: Uge 26
Procentdel af deltagere med >=10% kropsvægttab blev rapporteret.
Uge 26
Procentdel af deltagere med >=5 % kropsvægttab
Tidsramme: Uge 36
Procentdel af deltagere med >=5% kropsvægttab blev rapporteret.
Uge 36
Procentdel af deltagere med >=10 % kropsvægttab
Tidsramme: Uge 36
Procentdel af deltagere med >=10% kropsvægttab blev rapporteret.
Uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-5615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18210
  • J2A-MC-GZGI (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002805-88 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger