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Uno studio su LY3502970 in partecipanti con obesità o sovrappeso con comorbidità legate al peso

23 agosto 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2 di LY3502970 una volta al giorno rispetto al placebo nei partecipanti che hanno obesità o sono in sovrappeso con comorbidità legate al peso

Lo scopo principale dello studio è valutare l'effetto di LY3502970 nei partecipanti che hanno obesità o sovrappeso

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
272

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
        • C-health Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
    • Quebec
      • Saint Marc des Carrières, Quebec, Canada, G0A 4B0
        • Centre Médical et Professionnel de l'Ouest de Portneuf
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Puerto Rico Medical Research
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Research and Cardiovascular Corp.
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Physician Network Research Center
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • NorCal Medical Research, Inc
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
        • Norcal Endocrinology & Internal Medicine
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
        • StudyMetrix Research
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
        • Premier Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Lillestol Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • St. Vincent Hospital d/b/a Prevea Health
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungheria, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
      • Budapest, Ungheria, 1213
        • TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
      • Budapest, Ungheria, H1171
        • Strazsahegy Medicina Bt.
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Bács-Kiskun
      • Kalocsa, Bács-Kiskun, Ungheria, 6300
        • Studium Egeszseghaz Kft
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Ungheria, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
    • Veszprém
      • Balatonfüred, Veszprém, Ungheria, 8230
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ
    • Zala
      • Nagykanizsa, Zala, Ungheria, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di ≥30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
  • Avere un BMI ≥27 kg/m² e <30 kg/m² con almeno 1 delle seguenti comorbilità legate al peso, ad es. [Avere ipertensione, o dislipidemia, malattie cardiovascolari]
  • Hanno avuto un peso corporeo stabile per i 3 mesi precedenti la randomizzazione (non più del 5% di aumento e/o perdita di peso corporeo)

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi precedente di diabete
  • Avere un trattamento chirurgico precedente o pianificato per l'obesità
  • Avere obesità indotta da altri disturbi endocrinologici o diagnosticare forme monogenetiche o sindromiche di obesità
  • Insufficienza renale misurata come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 millilitri (mL)/minuto (min)/1,73 mq
  • Avere una storia di pancreatite cronica acuta
  • Avere una storia di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) attivo o instabile significativo o altro disturbo psichiatrico grave (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare o altro grave disturbo dell'umore o ansia) negli ultimi 2 anni Nota: partecipanti con disturbo depressivo maggiore o disturbo d'ansia generalizzato il cui stato di malattia è considerato stabile negli ultimi 2 anni e dovrebbe rimanere stabile per tutto il corso dello studio, può essere considerato per l'inclusione se non assume farmaci esclusi.

Entro 3 mesi prima dello screening:

  • Avere un'ipertensione scarsamente controllata
  • Avere una storia di infarto miocardico acuto
  • Avere una storia di incidente cerebrovascolare (ictus)
  • Ha avuto un ricovero in ospedale a causa di insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
  • Avere il cancro
  • Avere virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV positivi storicamente o allo screening
  • Avere l'epatite B e/o l'antigene di superficie dell'epatite B positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 12 milligrammi (mg) LY3502970
I partecipanti hanno ricevuto una dose di mantenimento di 12 mg con aumento della dose a partire da 3 mg, 6 mg e poi 12 mg di LY3502970 somministrati per via orale una volta al giorno fino a 36 settimane.
Droga: LY3502970
Somministrato per via orale
Sperimentale: 24mgLY3502970
I partecipanti hanno ricevuto una dose di mantenimento di 24 mg con aumento della dose a partire da 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg e poi 24 mg di LY3502970 somministrati per via orale una volta al giorno fino a 36 settimane.
Droga: LY3502970
Somministrato per via orale
Sperimentale: 36 mg-1 LY3502970
I partecipanti hanno ricevuto una dose di mantenimento di 36 mg con aumento della dose a partire da 2 mg, 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg e poi 36 mg di LY3502970 somministrati per via orale una volta al giorno fino a 36 settimane.
Droga: LY3502970
Somministrato per via orale
Sperimentale: 36 mg-2 LY3502970
I partecipanti hanno ricevuto una dose di mantenimento di 36 mg con aumento della dose a partire da 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg e poi 36 mg di LY3502970 somministrati per via orale una volta al giorno fino a 36 settimane.
Droga: LY3502970
Somministrato per via orale
Sperimentale: 45 mg-1 LY3502970
I partecipanti hanno ricevuto una dose di mantenimento di 45 mg con aumento della dose a partire da 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg e poi 45 mg di LY3502970 somministrati per via orale una volta al giorno fino a 36 settimane.
Droga: LY3502970
Somministrato per via orale
Sperimentale: 45 mg-2 LY3502970
I partecipanti hanno ricevuto una dose di mantenimento di 45 mg con aumento della dose a partire da 2 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg e poi 45 mg di LY3502970 somministrati per via orale una volta al giorno fino a 36 settimane.
Droga: LY3502970
Somministrato per via orale
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo somministrato per via orale una volta al giorno fino a 36 settimane.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo in LY3502970 e placebo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
La media dei minimi quadrati (LS) è stata determinata mediante il modello misto a misure ripetute (MMRM) con basale + gruppo BMI basale + sesso + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma dei quadrati di tipo III) come variabili. Struttura varianza-covarianza (valore effettivo) = non strutturata. Struttura varianza-covarianza (variazione percentuale rispetto al basale) = Non strutturata.
Riferimento, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo in LY3502970 e placebo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 36
La media LS è stata determinata dal modello MMRM con basale + gruppo BMI basale + sesso + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma dei quadrati di tipo III) come variabili. Struttura varianza-covarianza (valore effettivo) = non strutturata. Struttura varianza-covarianza (variazione percentuale rispetto al basale) = Non strutturata.
Riferimento, settimana 36
Variazione rispetto al basale del peso corporeo in LY3502970 e placebo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
La media LS è stata determinata dal modello MMRM con basale + gruppo BMI basale + sesso + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma dei quadrati di tipo III) come variabili. Struttura varianza-covarianza (valore effettivo) = non strutturata. Struttura varianza-covarianza (variazione percentuale rispetto al basale) = Non strutturata.
Riferimento, settimana 26
Variazione rispetto al basale del peso corporeo in LY3502970 e placebo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 36
La media LS è stata determinata dal modello MMRM con basale + gruppo BMI basale + sesso + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma dei quadrati di tipo III) come variabili. Struttura varianza-covarianza (valore effettivo) = non strutturata. Struttura varianza-covarianza (variazione percentuale rispetto al basale) = Non strutturata.
Riferimento, settimana 36
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita in LY3502970 e placebo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
La media LS è stata determinata dal modello MMRM con basale + gruppo BMI basale + sesso + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma dei quadrati di tipo III) come variabili. Struttura varianza-covarianza (valore effettivo) = non strutturata. Struttura varianza-covarianza (variazione percentuale rispetto al basale) = Non strutturata.
Riferimento, settimana 26
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita in LY3502970 e placebo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 36
La media LS è stata determinata dal modello MMRM con basale + gruppo BMI basale + sesso + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma dei quadrati di tipo III) come variabili. Struttura varianza-covarianza (valore effettivo) = non strutturata. Struttura varianza-covarianza (variazione percentuale rispetto al basale) = Non strutturata.
Riferimento, settimana 36
Variazione rispetto al basale del BMI in LY3502970 e Placebo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
La media LS è stata determinata dal modello MMRM con basale + gruppo BMI basale + sesso + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma dei quadrati di tipo III) come variabili. Struttura varianza-covarianza (valore effettivo) = non strutturata. Struttura varianza-covarianza (variazione percentuale rispetto al basale) = Non strutturata.
Riferimento, settimana 26
Variazione rispetto al basale del BMI in LY3502970 e Placebo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 36
La media LS è stata determinata dal modello MMRM con basale + gruppo BMI basale + sesso + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma dei quadrati di tipo III) come variabili. Struttura varianza-covarianza (valore effettivo) = non strutturata. Struttura varianza-covarianza (variazione percentuale rispetto al basale) = Non strutturata.
Riferimento, settimana 36
Percentuale di partecipanti con perdita di peso corporeo >= 5%.
Lasso di tempo: Settimana 26
È stata riportata la percentuale di partecipanti con una perdita di peso corporeo >=5%.
Settimana 26
Percentuale di partecipanti con perdita di peso corporeo >= 10%.
Lasso di tempo: Settimana 26
È stata riportata la percentuale di partecipanti con perdita di peso corporeo >=10%.
Settimana 26
Percentuale di partecipanti con perdita di peso corporeo >= 5%.
Lasso di tempo: Settimana 36
È stata riportata la percentuale di partecipanti con una perdita di peso corporeo >=5%.
Settimana 36
Percentuale di partecipanti con perdita di peso corporeo >= 10%.
Lasso di tempo: Settimana 36
È stata riportata la percentuale di partecipanti con perdita di peso corporeo >=10%.
Settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-5615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18210
  • J2A-MC-GZGI (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002805-88 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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