Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluticason i covid-behandling (FLOT) (FLOT)

21. september 2021 opdateret af: Vu Tran Thien Quan, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​fluticasonpropionat MDI tilføjet til standardbehandling på et tidligt stadie af COVID-19 til at reducere forekomsten af ​​uønskede udfald hos symptomatiske patienter, enten fra 18 til 49 år gamle med risikofaktorer eller Ældre end 50 år gammel

Et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​fluticasonpropionat (inhalator med afmålt dosis - MDI) tilføjet til standardbehandling på et tidligt stadie af COVID-19 til at reducere forekomsten af ​​uønskede resultater (enhver af følgende: iltbehandling , systemiske kortikosteroider, hospitalsindlæggelse, mekanisk ventilation og dødelighed) hos symptomatiske patienter enten fra 18 til 49 år med risikofaktorer eller ældre end 50 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har 2 arme: Standardplejegruppen fulgte COVID-19 retningslinjerne fra Vietnams sundhedsministerium og interventionsgruppen: Fluticasonpropionat MDI med spacer, to gange dagligt i 14 dage.

Studiedeltagerne vil blive overvåget via videoopkald fra dag 1 til dag 14, dag 21 og dag 28 efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekruttering
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriver samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  2. Har COVID-relaterede symptomer inden for 5 dage før randomisering
  3. Bekræftet diagnose af COVID-19 ved hurtig antigentest eller polymerasekædereaktion (PCR) test inden for 5 dage før randomisering
  4. Over 50 år ELLER 18-49 år og har en eller flere af risikofaktorer for svær COVID-19

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende kvinde
  2. Allergi og/eller kontraindikationer over for inhaleret Fluticason
  3. Nuværende eller tidligere administration af inhalerede kortikosteroider inden for de 15 dage før randomisering
  4. Nuværende eller tidligere administration af højdosis systemiske kortikosteroider (højere end 3,75 mg dexamethason/dag eller tilsvarende doser af andre kortikosteroider) og/eller antikoagulantia osv. mere end eller lig med 2 dage inden for 15 dage før randomisering, eller indtagelse af andre antivirale lægemidler (såsom remdesivir, favipiravir osv..)
  5. Indikation for start af systemiske kortikosteroider eller oxygenbehandling eller indlæggelse på grund af COVID-19 inden for de næste 24 timer
  6. Har allerede deltaget i andre interventionelle COVID-studier
  7. Enhver tilstand, hvor investigator mener, at patienten ikke bør deltage til gavn for patienten, eller som ville forhindre, begrænse eller forvrænge evalueringen af ​​undersøgelsesproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardpleje
Deltagerne vil blive overvåget via videoopkald to gange om dagen uden særlige stoffer.
Eksperimentel: Fluticasonpropionat med spacer
Fluticasonpropionat 125 mcg med spacer, 4 pust, to gange om dagen, tilføjet til standardpleje
Medicin: Fluticasonpropionat
Fluticasonpropionat tilføjet til sædvanlig pleje, samlet dosis 1000 mcg om dagen i 14 dage
Andre navne:
  • Flixotide 125 mcg Evohaler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede resultater
Tidsramme: Dag 28 efter randomisering
At evaluere effektiviteten af ​​fluticasonpropionat MDI tilføjet til standardbehandling på et tidligt stadium COVID-19 til at reducere forekomsten af ​​uønskede resultater (iltbehandling, systemiske kortikosteroider, hospitalsindlæggelse, mekanisk ventilation og dødelighed) hos symptomatiske patienter enten fra 18 til 49- årig med risikofaktorer eller ældre end 50 år.
Dag 28 efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af isolation baseret på WHO's kriterier
Tidsramme: Dag 28 efter randomisering
At evaluere effektiviteten af ​​fluticasonpropionat MDI tilføjet til standardbehandling på et tidligt stadie COVID-19 til at reducere varigheden af ​​isolation baserer sig på WHO's kriterier hos symptomatiske patienter enten fra 18 til 49-årige med risikofaktorer eller ældre end 50-årige
Dag 28 efter randomisering
Forekomsten af ​​patienter med iltmætning ved pulsoximetri (SpO2)
Tidsramme: Dag 28 efter randomisering
For at evaluere effektiviteten af ​​fluticasonpropionat MDI tilføjet til standardbehandling på et tidligt stadium COVID-19 til at reducere forekomsten af ​​patienter med SpO2
Dag 28 efter randomisering
Selvrapporteret inddrivelsesrate
Tidsramme: Dag 28 efter randomisering
At evaluere effektiviteten af ​​fluticasonpropionat MDI tilføjet til standardbehandling på et tidligt stadium COVID-19 til at reducere selvrapporteret helbredelsesrate for symptomatiske patienter enten fra 18 til 49-årige med risikofaktorer eller ældre end 50-årige
Dag 28 efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thi Tuyet Lan Le, Ph.D., M.D., tuyetlanyds@gmail.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

22. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2021

Først opslået (Faktiske)

23. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 466/HDDD-DYHD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Fra oktober 2021 til september 2022.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der foreslog brug af data, er blevet godkendt af en bedømmelseskomité.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Fluticasonpropionat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner