Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udviklingen af ​​en COVID19 oral vaccine bestående af Bacillus Subtilis Sporer

30. maj 2023 opdateret af: DreamTec Research Limited

Udviklingen af ​​en COVID19 oral vaccine bestående af Bacillus Subtilis-sporer, der udtrykker og viser det receptorbindende domæne af spikeprotein af SARS-COV2

Dette er et studieforsøg for at vurdere effektiviteten af ​​immunresponset stimuleret af den gensplejsede Bacillus subtilis, som udtrykker og viser Spike-protein fra SARS-COV2 på sporekappen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bacillus subtilis betragtes som sikker organisme af Food and Drug Administration, og den findes i de fleste fødevarekilder. Foreløbige eksperimenter har vist, at den gensplejsede Bacillus subtilis kan udtrykke og vise receptorbindingsdomæne af spikeprotein fra SARS-COV2 på dets sporekappe, og dermed med succes inducere sekretion af cytokiner fra humane celler in vitro. Tidligere eksperimenter har også med succes vist, at en øget påvisning af neutraliserende IgG- og igM-niveauer i mus efter oral administration med Bacillus subtilis. Dette tyder på, at de transgene sporer af Bacillus subtilis med succes har aktiveret immunsystemet og produceret neutraliserende antistoffer med høj affinitet og hukommelse B-celler. Desuden blev der ikke vist nogen bivirkninger hos alle musene. Den konstruerede Bacillus subtilis vil blive yderligere undersøgt i et menneskeligt forsøg gennem oral administration for at teste dets sikkerhed og den immuneffekt, som resulterede i menneskekroppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Zentrogene Bioscience Laboratory Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund og rask
  • alder over 25 år
  • resultatet af følgende undersøgelser bør være klinisk ubetydeligt: ​​medicinsk og kirurgisk anamnese (hypo-, hypertension, allergi, andre sygdomme, større operationer, vandladning, afføring, søvn, sygdom inden for de sidste 4 uger før starten af ​​forsøget);
  • deltager vaccineret med Sinovac over 4 måneder
  • anti-SARS CoV 2 neutraliserende antistof er negativt i serum.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde
  • historie med COVID-19-infektion eller viser COVID-19-infektionssymptomer
  • har haft kontakt til personer med kendt COVID-19-smitte inden for de sidste 14 dage
  • har feber (> 37,4oC inden for de sidste 24 timer), tør hoste eller træthed og ømhed, tilstoppet næse, løbende næse, ondt i halsen og diarré.
  • positiv real-time RT-PCR COVID-19 test.
  • personer med autoimmune sygdomme
  • allergisk diatese eller enhver klinisk signifikant allergisk sygdom (dvs. astma)
  • enhver tilstand, der kan svække immunresponset
  • nylig eller aktuel immunsuppressiv medicin
  • enhver anden vaccinepåføring 30 dage før den første dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: generering af neutraliserende antistof til uvaccinerede deltagere
deltagerne modtog vaccine 1 kapsel af 1×10^10 CFU af B. subtilis-spore på henholdsvis dag 0, 14 og 28.
Biologisk: Bacillus subtilis
Bacillus subtilis, en harmløs intestinal commensal, har i de senere år opnået et stort ry som en vaccineproduktionsvært og leveringsvektor med fordele som lav pris, sikker til konsum og ligetil administration. Teknologiteamet er lykkedes med at konstruere Bacillus subtilis med sporekappeproteiner, der ligner proteinerne i kernen og pigge af koronal virus. Dette produkt kan have en vaccinelignende aktivitet i tarmmiljøet.
Eksperimentel: neutraliserende antistof booster for vaccinerede deltagere
deltagere efter 4-måneders vaccineret med Sinovac modtog 1 kapsel af 1×10^11 CFU af B. subtilis-spore
Biologisk: Bacillus subtilis
Bacillus subtilis, en harmløs intestinal commensal, har i de senere år opnået et stort ry som en vaccineproduktionsvært og leveringsvektor med fordele som lav pris, sikker til konsum og ligetil administration. Teknologiteamet er lykkedes med at konstruere Bacillus subtilis med sporekappeproteiner, der ligner proteinerne i kernen og pigge af koronal virus. Dette produkt kan have en vaccinelignende aktivitet i tarmmiljøet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumneutraliserende receptorbindingsdomæne IgG-antistofkoncentration
Tidsramme: Dag 0, 27, 42 efter oral administration
Koncentration af neutraliserende IgG-antistof mod receptorbindingsdomæne af spikeprotein i SARS-COV2
Dag 0, 27, 42 efter oral administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lentirival Pseudovirus Neutralisation Assay (vild type SARS-CoV2)
Tidsramme: Dag 0, 27, 42 efter oral administration
Neutraliseringsevnen mod SARS-CoV-2 blev testet ved en in vitro pseudovirusneutraliseringsanalyse. Lentiviruset, der bærer et GFP-gen, blev pseudotypebestemt med spikeproteinet fra en vildtype af SARS-CoV-2. Pseudovirusene blev derefter præ-inkuberet med serielt fortyndede serumprøver fra oralt vaccinerede frivillige, før de blev tilsat til A549 lungecarcinomceller, der udtrykker human ACE2 og human TMPRSS2. Procentdelen af ​​infektionsraten blev målt med en fluorescerende pladelæser ved at tælle GFP-positive celler. Resultaterne var udstyret med en ikke-lineær regressionsmodel. Fortyndingen af ​​serumprøven resulterede i en 50 % reduktion af infektionsraten er betegnet som EC50. Resultaterne blev præsenteret som "NA", når serumprøverne ikke kunne neutralisere pseudovirusinfektion.
Dag 0, 27, 42 efter oral administration
Lentirival Pseudovirus Neutralisation Assay (D614G SARS-COV2-variant)
Tidsramme: Dag 0, 27, 42 efter oral administration
Neutraliseringsevnen mod SARS-CoV-2 blev testet ved en in vitro pseudovirusneutraliseringsanalyse. Lentivirussen, der bærer et GFP-gen, blev pseudotypebestemt med spikeproteinet fra en D614G-variant af SARS-CoV-2. Pseudovirusene blev derefter præ-inkuberet med serielt fortyndede serumprøver fra oralt vaccinerede frivillige, før de blev tilsat til A549 lungecarcinomceller, der udtrykker human ACE2 og human TMPRSS2. Procentdelen af ​​infektionsraten blev målt med en fluorescerende pladelæser ved at tælle GFP-positive celler. Resultaterne var udstyret med en ikke-lineær regressionsmodel. Fortyndingen af ​​serumprøven resulterede i en 50 % reduktion af infektionsraten er betegnet som EC50. Resultaterne blev præsenteret som "NA", når serumprøverne ikke kunne neutralisere pseudovirusinfektion.
Dag 0, 27, 42 efter oral administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DreamTec Research Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: WAI YEUNG KWONG, PhD, DreamTec Research Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRP/008/21FX

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger