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Lo sviluppo di un vaccino orale COVID19 costituito da spore di Bacillus Subtilis

30 maggio 2023 aggiornato da: DreamTec Research Limited

Lo sviluppo di un vaccino orale COVID19 costituito da spore di Bacillus subtilis che esprimono e mostrano il dominio di legame del recettore della proteina Spike di SARS-COV2

Questa è una prova di studio per valutare l'efficacia della risposta immunitaria stimolata dal Bacillus subtilis geneticamente modificato che esprime e mostra la proteina Spike del SARS-COV2 sul rivestimento delle spore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Bacillus subtilis è considerato un organismo sicuro dalla Food and Drug Administration ed è presente nella maggior parte delle fonti alimentari. Esperimenti preliminari hanno dimostrato che il Bacillus subtilis geneticamente modificato può esprimere e visualizzare il dominio di legame del recettore della proteina spike del SARS-COV2 sul suo rivestimento di spore, inducendo così con successo la secrezione di citochine di cellule umane in vitro. Esperimenti precedenti hanno anche dimostrato con successo che un aumento del rilevamento dei livelli neutralizzanti di IgG e igM nei topi dopo somministrazione orale con Bacillus subtilis. Ciò suggerisce che le spore transgeniche di Bacillus subtilis abbiano attivato con successo il sistema immunitario, producendo anticorpi neutralizzanti ad alta affinità e cellule B di memoria. Inoltre, non sono stati mostrati effetti avversi in tutti i topi. Il Bacillus subtilis ingegnerizzato sarà ulteriormente studiato in studi sull'uomo attraverso la somministrazione orale per testarne la sicurezza e l'effetto immunitario provocato nel corpo umano.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Zentrogene Bioscience Laboratory Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • salutare
  • età superiore a 25 anni
  • l'esito dei seguenti esami deve essere clinicamente insignificante: anamnesi medica e chirurgica (ipo-, ipertensione, allergia, altre malattie, chirurgia maggiore, minzione, defecazione, sonno, malattia nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione);
  • partecipante vaccinato con Sinovac per 4 mesi
  • l'anticorpo neutralizzante anti-SARS CoV 2 è negativo nel siero.

Criteri di esclusione:

  • donne incinte
  • storia di infezione da COVID-19 o che mostra sintomi di infezione da COVID-19
  • aver avuto contatti con persone con infezione nota da COVID-19 negli ultimi 14 giorni
  • febbre (> 37,4°C nelle ultime 24 ore), tosse secca o sensazione di stanchezza e dolori, congestione nasale, naso che cola, mal di gola e diarrea.
  • test RT-PCR COVID-19 in tempo reale positivo.
  • persone con malattie autoimmuni
  • diatesi allergica o qualsiasi malattia allergica clinicamente significativa (es. asma)
  • qualsiasi condizione che possa compromettere la risposta immunitaria
  • farmaci immunosoppressivi recenti o in corso
  • qualsiasi altra applicazione di vaccino 30 giorni prima della prima dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: generazione di anticorpi neutralizzanti per i partecipanti non vaccinati
i partecipanti hanno ricevuto 1 capsula di vaccino da 1 × 10 ^ 10 CFU di spore di B. subtilis rispettivamente al giorno 0, 14 e 28.
Biologico: Bacillus subtilis
Il Bacillus subtilis, un commensale intestinale innocuo, si è guadagnato negli ultimi anni una grande reputazione come ospite per la produzione di vaccini e vettore di consegna con vantaggi quali basso costo, sicurezza per il consumo umano e semplice somministrazione. Il team tecnologico è riuscito a ingegnerizzare il Bacillus subtilis con proteine ​​del rivestimento di spore che assomigliano alle proteine ​​del nucleo e ai picchi del virus coronale. Questo prodotto potrebbe avere un'attività simile a un vaccino all'interno dell'ambiente intestinale.
Sperimentale: booster di anticorpi neutralizzanti per i partecipanti vaccinati
i partecipanti dopo 4 mesi di vaccinazione con Sinovac hanno ricevuto 1 capsula di 1 × 10 ^ 11 CFU di spore di B. subtilis
Biologico: Bacillus subtilis
Il Bacillus subtilis, un commensale intestinale innocuo, si è guadagnato negli ultimi anni una grande reputazione come ospite per la produzione di vaccini e vettore di consegna con vantaggi quali basso costo, sicurezza per il consumo umano e semplice somministrazione. Il team tecnologico è riuscito a ingegnerizzare il Bacillus subtilis con proteine ​​del rivestimento di spore che assomigliano alle proteine ​​del nucleo e ai picchi del virus coronale. Questo prodotto potrebbe avere un'attività simile a un vaccino all'interno dell'ambiente intestinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di anticorpi IgG del dominio di legame del recettore neutralizzante del siero
Lasso di tempo: Giorno 0, 27, 42 dopo la somministrazione orale
Concentrazione di anticorpi IgG neutralizzanti contro il dominio di legame del recettore della proteina spike in SARS-COV2
Giorno 0, 27, 42 dopo la somministrazione orale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saggio di neutralizzazione dello pseudovirus lentirivale (tipo selvaggio di SARS-CoV2)
Lasso di tempo: Giorno 0, 27, 42 dopo la somministrazione orale
La capacità di neutralizzazione contro SARS-CoV-2 è stata testata mediante un test di neutralizzazione di pseudo-virus in vitro. Il lentivirus che trasporta un gene GFP è stato pseudotipato con la proteina spike di un tipo selvaggio di SARS-CoV-2. Gli pseudovirus sono stati quindi pre-incubati con campioni di siero diluiti in serie da volontari vaccinati per via orale prima di essere aggiunti alle cellule di carcinoma polmonare A549 che esprimono ACE2 umano e TMPRSS2 umano. La percentuale del tasso di infezione è stata misurata con un lettore di piastre fluorescenti contando le cellule GFP-positive. I risultati sono stati adattati con un modello di regressione non lineare. La diluizione del campione di siero ha comportato una riduzione del 50% del tasso di infezione designato come EC50. I risultati sono stati presentati come "NA" quando i campioni di siero non sono riusciti a neutralizzare l'infezione da pseudovirus.
Giorno 0, 27, 42 dopo la somministrazione orale
Saggio di neutralizzazione dello pseudovirus lentirivale (variante D614G SARS-COV2)
Lasso di tempo: Giorno 0, 27, 42 dopo la somministrazione orale
La capacità di neutralizzazione contro SARS-CoV-2 è stata testata mediante un test di neutralizzazione di pseudo-virus in vitro. Il lentivirus che trasporta un gene GFP è stato pseudotipato con la proteina spike di una variante D614G di SARS-CoV-2. Gli pseudovirus sono stati quindi pre-incubati con campioni di siero diluiti in serie da volontari vaccinati per via orale prima di essere aggiunti alle cellule di carcinoma polmonare A549 che esprimono ACE2 umano e TMPRSS2 umano. La percentuale del tasso di infezione è stata misurata con un lettore di piastre fluorescenti contando le cellule GFP-positive. I risultati sono stati adattati con un modello di regressione non lineare. La diluizione del campione di siero ha comportato una riduzione del 50% del tasso di infezione designato come EC50. I risultati sono stati presentati come "NA" quando i campioni di siero non sono riusciti a neutralizzare l'infezione da pseudovirus.
Giorno 0, 27, 42 dopo la somministrazione orale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DreamTec Research Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: WAI YEUNG KWONG, PhD, DreamTec Research Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRP/008/21FX

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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