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Die Entwicklung eines oralen COVID19-Impfstoffs, der aus Bacillus subtilis-Sporen besteht

30. Mai 2023 aktualisiert von: DreamTec Research Limited

Die Entwicklung eines oralen COVID19-Impfstoffs, der aus Bacillus subtilis-Sporen besteht, die die Rezeptorbindungsdomäne des Spike-Proteins von SARS-COV2 exprimieren und präsentieren

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Immunantwort, die durch den gentechnisch veränderten Bacillus subtilis stimuliert wird, der das Spike-Protein von SARS-COV2 auf der Sporenhülle exprimiert und anzeigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bacillus subtilis wird von der Food and Drug Administration als sicherer Organismus angesehen und ist in den meisten Nahrungsquellen enthalten. Vorläufige Experimente haben gezeigt, dass der gentechnisch veränderte Bacillus subtilis die Rezeptorbindungsdomäne des Spike-Proteins von SARS-COV2 auf seiner Sporenhülle exprimieren und präsentieren kann, wodurch die Sekretion von Zytokinen menschlicher Zellen in vitro erfolgreich induziert wird. Frühere Experimente zeigten auch erfolgreich, dass ein erhöhter Nachweis von neutralisierenden IgG- und IgM-Spiegeln bei Mäusen nach oraler Verabreichung von Bacillus subtilis erfolgte. Dies deutet darauf hin, dass die transgenen Sporen von Bacillus subtilis das Immunsystem erfolgreich aktiviert haben, indem sie neutralisierende Antikörper mit hoher Affinität und Gedächtnis-B-Zellen produziert haben. Darüber hinaus wurden bei allen Mäusen keine nachteiligen Wirkungen gezeigt. Der gentechnisch veränderte Bacillus subtilis wird in Studien am Menschen durch orale Verabreichung weiter untersucht, um seine Sicherheit und die im menschlichen Körper resultierende Immunwirkung zu testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Zentrogene Bioscience Laboratory Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesund
  • Alter über 25 Jahre
  • das Ergebnis der folgenden Untersuchungen sollte klinisch unbedeutend sein: medizinische und chirurgische Vorgeschichte (Hypo-, Hypertonie, Allergie, andere Krankheiten, größere Operationen, Miktion, Defäkation, Schlaf, Krankheit innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studienbeginn);
  • Teilnehmer wurde über 4 Monate mit Sinovac geimpft
  • Anti-SARS-CoV-2-neutralisierender Antikörper ist im Serum negativ.

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Vorgeschichte einer COVID-19-Infektion oder Anzeichen einer COVID-19-Infektion
  • in den letzten 14 Tagen Kontakt zu Personen mit bekannter COVID-19-Infektion hatte
  • Fieber (> 37,4 °C in den letzten 24 Stunden), trockener Husten oder Müdigkeit und Schmerzen, verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen und Durchfall.
  • positiver Echtzeit-RT-PCR-COVID-19-Test.
  • Personen mit Autoimmunerkrankungen
  • allergische Diathese oder jede klinisch signifikante allergische Erkrankung (d. h. Asthma)
  • jeder Zustand, der die Immunantwort beeinträchtigen könnte
  • aktuelle oder aktuelle immunsuppressive Medikation
  • jede andere Impfung 30 Tage vor der ersten Dosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Generierung von neutralisierenden Antikörpern für ungeimpfte Teilnehmer
Die Teilnehmer erhielten am Tag 0, 14 bzw. 28 eine Impfstoffkapsel mit 1 × 10 ^ 10 CFU von B. subtilis-Sporen.
Biologisch: Bacillus subtilis
Bacillus subtilis, ein harmloser intestinaler Kommensaler, hat sich in den letzten Jahren einen hervorragenden Ruf als Wirt für die Impfstoffproduktion und als Transportvektor mit Vorteilen wie niedrigen Kosten, Sicherheit für den menschlichen Verzehr und einfacher Verabreichung erworben. Dem Technologieteam ist es gelungen, Bacillus subtilis mit Sporenhüllenproteinen zu konstruieren, die den Proteinen des Zellkerns und den Spitzen des Koronalvirus ähneln. Dieses Produkt könnte im Darmmilieu eine impfstoffähnliche Wirkung haben.
Experimental: neutralisierender Antikörper-Booster für geimpfte Teilnehmer
Teilnehmer erhielten nach 4-monatiger Impfung mit Sinovac 1 Kapsel mit 1 × 10 ^ 11 KBE von B. subtilis-Sporen
Biologisch: Bacillus subtilis
Bacillus subtilis, ein harmloser intestinaler Kommensaler, hat sich in den letzten Jahren einen hervorragenden Ruf als Wirt für die Impfstoffproduktion und als Transportvektor mit Vorteilen wie niedrigen Kosten, Sicherheit für den menschlichen Verzehr und einfacher Verabreichung erworben. Dem Technologieteam ist es gelungen, Bacillus subtilis mit Sporenhüllenproteinen zu konstruieren, die den Proteinen des Zellkerns und den Spitzen des Koronalvirus ähneln. Dieses Produkt könnte im Darmmilieu eine impfstoffähnliche Wirkung haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IgG-Antikörperkonzentration der neutralisierenden Rezeptorbindungsdomäne im Serum
Zeitfenster: Tag 0, 27, 42 nach oraler Verabreichung
Konzentration des neutralisierenden IgG-Antikörpers gegen die Rezeptorbindungsdomäne des Spike-Proteins in SARS-COV2
Tag 0, 27, 42 nach oraler Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lentirivaler Pseudovirus-Neutralisierungsassay (Wildtyp von SARS-CoV2)
Zeitfenster: Tag 0, 27, 42 nach oraler Verabreichung
Die Neutralisationsfähigkeit gegen SARS-CoV-2 wurde durch einen In-vitro-Pseudovirus-Neutralisationsassay getestet. Das Lentivirus, das ein GFP-Gen trägt, wurde mit dem Spike-Protein eines Wildtyps von SARS-CoV-2 pseudotypisiert. Die Pseudoviren wurden dann mit seriell verdünnten Serumproben von oral geimpften Freiwilligen vorinkubiert, bevor sie zu A549-Lungenkarzinomzellen hinzugefügt wurden, die menschliches ACE2 und menschliches TMPRSS2 exprimieren. Der Prozentsatz der Infektionsrate wurde mit einem Fluoreszenzplattenlesegerät durch Zählen GFP-positiver Zellen gemessen. Die Ergebnisse wurden mit einem nichtlinearen Regressionsmodell angepasst. Die Verdünnung der Serumprobe, die zu einer 50%igen Verringerung der Infektionsrate führte, wird als EC50 bezeichnet. Die Ergebnisse wurden als "NA" dargestellt, wenn die Serumproben die Pseudovirusinfektion nicht neutralisierten.
Tag 0, 27, 42 nach oraler Verabreichung
Lentirivaler Pseudovirus-Neutralisationsassay (D614G SARS-COV2-Variante)
Zeitfenster: Tag 0, 27, 42 nach oraler Verabreichung
Die Neutralisationsfähigkeit gegen SARS-CoV-2 wurde durch einen In-vitro-Pseudovirus-Neutralisationsassay getestet. Das Lentivirus, das ein GFP-Gen trägt, wurde mit dem Spike-Protein einer D614G-Variante von SARS-CoV-2 pseudotypisiert. Die Pseudoviren wurden dann mit seriell verdünnten Serumproben von oral geimpften Freiwilligen vorinkubiert, bevor sie zu A549-Lungenkarzinomzellen hinzugefügt wurden, die menschliches ACE2 und menschliches TMPRSS2 exprimieren. Der Prozentsatz der Infektionsrate wurde mit einem Fluoreszenzplattenlesegerät durch Zählen GFP-positiver Zellen gemessen. Die Ergebnisse wurden mit einem nichtlinearen Regressionsmodell angepasst. Die Verdünnung der Serumprobe, die zu einer 50%igen Verringerung der Infektionsrate führte, wird als EC50 bezeichnet. Die Ergebnisse wurden als "NA" dargestellt, wenn die Serumproben die Pseudovirusinfektion nicht neutralisierten.
Tag 0, 27, 42 nach oraler Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
DreamTec Research Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: WAI YEUNG KWONG, PhD, DreamTec Research Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRP/008/21FX

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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