Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udviklingen af ​​en COVID19 oral vaccine bestående af Bacillus Subtilis Sporer

30. maj 2023 opdateret af: DreamTec Research Limited

Udviklingen af ​​en COVID19 oral vaccine bestående af Bacillus Subtilis-sporer, der udtrykker og viser det receptorbindende domæne af spikeprotein af SARS-COV2

Dette er et studieforsøg for at vurdere effektiviteten af ​​immunresponset stimuleret af den gensplejsede Bacillus subtilis, som udtrykker og viser Spike-protein fra SARS-COV2 på sporekappen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bacillus subtilis betragtes som sikker organisme af Food and Drug Administration, og den findes i de fleste fødevarekilder. Foreløbige eksperimenter har vist, at den gensplejsede Bacillus subtilis kan udtrykke og vise receptorbindingsdomæne af spikeprotein fra SARS-COV2 på dets sporekappe, og dermed med succes inducere sekretion af cytokiner fra humane celler in vitro. Tidligere eksperimenter har også med succes vist, at en øget påvisning af neutraliserende IgG- og igM-niveauer i mus efter oral administration med Bacillus subtilis. Dette tyder på, at de transgene sporer af Bacillus subtilis med succes har aktiveret immunsystemet og produceret neutraliserende antistoffer med høj affinitet og hukommelse B-celler. Desuden blev der ikke vist nogen bivirkninger hos alle musene. Den konstruerede Bacillus subtilis vil blive yderligere undersøgt i et menneskeligt forsøg gennem oral administration for at teste dets sikkerhed og den immuneffekt, som resulterede i menneskekroppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Zentrogene Bioscience Laboratory Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund og rask
  • alder over 25 år
  • resultatet af følgende undersøgelser bør være klinisk ubetydeligt: ​​medicinsk og kirurgisk anamnese (hypo-, hypertension, allergi, andre sygdomme, større operationer, vandladning, afføring, søvn, sygdom inden for de sidste 4 uger før starten af ​​forsøget);
  • deltager vaccineret med Sinovac over 4 måneder
  • anti-SARS CoV 2 neutraliserende antistof er negativt i serum.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde
  • historie med COVID-19-infektion eller viser COVID-19-infektionssymptomer
  • har haft kontakt til personer med kendt COVID-19-smitte inden for de sidste 14 dage
  • har feber (> 37,4oC inden for de sidste 24 timer), tør hoste eller træthed og ømhed, tilstoppet næse, løbende næse, ondt i halsen og diarré.
  • positiv real-time RT-PCR COVID-19 test.
  • personer med autoimmune sygdomme
  • allergisk diatese eller enhver klinisk signifikant allergisk sygdom (dvs. astma)
  • enhver tilstand, der kan svække immunresponset
  • nylig eller aktuel immunsuppressiv medicin
  • enhver anden vaccinepåføring 30 dage før den første dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: generering af neutraliserende antistof til uvaccinerede deltagere
deltagerne modtog vaccine 1 kapsel af 1×10^10 CFU af B. subtilis-spore på henholdsvis dag 0, 14 og 28.
Biologisk: Bacillus subtilis
Bacillus subtilis, en harmløs intestinal commensal, har i de senere år opnået et stort ry som en vaccineproduktionsvært og leveringsvektor med fordele som lav pris, sikker til konsum og ligetil administration. Teknologiteamet er lykkedes med at konstruere Bacillus subtilis med sporekappeproteiner, der ligner proteinerne i kernen og pigge af koronal virus. Dette produkt kan have en vaccinelignende aktivitet i tarmmiljøet.
Eksperimentel: neutraliserende antistof booster for vaccinerede deltagere
deltagere efter 4-måneders vaccineret med Sinovac modtog 1 kapsel af 1×10^11 CFU af B. subtilis-spore
Biologisk: Bacillus subtilis
Bacillus subtilis, en harmløs intestinal commensal, har i de senere år opnået et stort ry som en vaccineproduktionsvært og leveringsvektor med fordele som lav pris, sikker til konsum og ligetil administration. Teknologiteamet er lykkedes med at konstruere Bacillus subtilis med sporekappeproteiner, der ligner proteinerne i kernen og pigge af koronal virus. Dette produkt kan have en vaccinelignende aktivitet i tarmmiljøet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumneutraliserende receptorbindingsdomæne IgG-antistofkoncentration
Tidsramme: Dag 0, 27, 42 efter oral administration
Koncentration af neutraliserende IgG-antistof mod receptorbindingsdomæne af spikeprotein i SARS-COV2
Dag 0, 27, 42 efter oral administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lentirival Pseudovirus Neutralisation Assay (vild type SARS-CoV2)
Tidsramme: Dag 0, 27, 42 efter oral administration
Neutraliseringsevnen mod SARS-CoV-2 blev testet ved en in vitro pseudovirusneutraliseringsanalyse. Lentiviruset, der bærer et GFP-gen, blev pseudotypebestemt med spikeproteinet fra en vildtype af SARS-CoV-2. Pseudovirusene blev derefter præ-inkuberet med serielt fortyndede serumprøver fra oralt vaccinerede frivillige, før de blev tilsat til A549 lungecarcinomceller, der udtrykker human ACE2 og human TMPRSS2. Procentdelen af ​​infektionsraten blev målt med en fluorescerende pladelæser ved at tælle GFP-positive celler. Resultaterne var udstyret med en ikke-lineær regressionsmodel. Fortyndingen af ​​serumprøven resulterede i en 50 % reduktion af infektionsraten er betegnet som EC50. Resultaterne blev præsenteret som "NA", når serumprøverne ikke kunne neutralisere pseudovirusinfektion.
Dag 0, 27, 42 efter oral administration
Lentirival Pseudovirus Neutralisation Assay (D614G SARS-COV2-variant)
Tidsramme: Dag 0, 27, 42 efter oral administration
Neutraliseringsevnen mod SARS-CoV-2 blev testet ved en in vitro pseudovirusneutraliseringsanalyse. Lentivirussen, der bærer et GFP-gen, blev pseudotypebestemt med spikeproteinet fra en D614G-variant af SARS-CoV-2. Pseudovirusene blev derefter præ-inkuberet med serielt fortyndede serumprøver fra oralt vaccinerede frivillige, før de blev tilsat til A549 lungecarcinomceller, der udtrykker human ACE2 og human TMPRSS2. Procentdelen af ​​infektionsraten blev målt med en fluorescerende pladelæser ved at tælle GFP-positive celler. Resultaterne var udstyret med en ikke-lineær regressionsmodel. Fortyndingen af ​​serumprøven resulterede i en 50 % reduktion af infektionsraten er betegnet som EC50. Resultaterne blev præsenteret som "NA", når serumprøverne ikke kunne neutralisere pseudovirusinfektion.
Dag 0, 27, 42 efter oral administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DreamTec Research Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: WAI YEUNG KWONG, PhD, DreamTec Research Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2021

Først opslået (Faktiske)

27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRP/008/21FX

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 lungebetændelse

Kliniske forsøg med Bacillus subtilis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner