Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie szczepionki doustnej COVID19 składającej się z zarodników Bacillus subtilis

30 maja 2023 zaktualizowane przez: DreamTec Research Limited

Opracowanie doustnej szczepionki COVID19 składającej się z przetrwalników Bacillus subtilis eksprymujących i prezentujących domenę wiążącą receptor białka kolczastego SARS-COV2

Jest to próba badawcza mająca na celu ocenę skuteczności odpowiedzi immunologicznej stymulowanej przez zmodyfikowane genetycznie Bacillus subtilis, które eksprymują i prezentują białko Spike SARS-COV2 na otoczce zarodników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bacillus subtilis jest uznawany przez Food and Drug Administration za organizm bezpieczny i występuje w większości źródeł żywności. Wstępne eksperymenty wykazały, że zmodyfikowany genetycznie Bacillus subtilis może eksprymować i prezentować domenę wiążącą receptor białka kolczastego SARS-COV2 na swojej otoczce zarodników, a tym samym skutecznie indukować wydzielanie cytokin ludzkich komórek in vitro. Poprzednie eksperymenty również z powodzeniem wykazały, że zwiększona wykrywalność poziomów neutralizujących IgG i IgM u myszy po podaniu doustnym Bacillus subtilis. Sugeruje to, że transgeniczne zarodniki Bacillus subtilis z powodzeniem aktywowały układ odpornościowy, wytwarzając neutralizujące przeciwciała o wysokim powinowactwie i komórki B pamięci. Ponadto u wszystkich myszy nie wykazano żadnych działań niepożądanych. Zaprojektowany Bacillus subtilis będzie dalej badany w badaniach na ludziach poprzez podawanie doustne, aby sprawdzić jego bezpieczeństwo i efekt immunologiczny uzyskany w ludzkich ciałach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Zentrogene Bioscience Laboratory Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy
  • wiek powyżej 25 lat
  • wynik następujących badań powinien być nieistotny klinicznie: wywiad medyczny i chirurgiczny (hipo-, nadciśnienie, alergia, inne choroby, poważna operacja, mikcja, kał, sen, choroba w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania);
  • uczestnik szczepiony Sinovac przez 4 miesiące
  • przeciwciała neutralizujące anty-SARS CoV 2 w surowicy są ujemne.

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży
  • historia zakażenia COVID-19 lub wykazujące objawy zakażenia COVID-19
  • miał kontakt z osobami, u których potwierdzono zakażenie COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni
  • gorączka (> 37,4oC w ciągu ostatnich 24 godzin), suchy kaszel lub uczucie zmęczenia i bóle, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból gardła i biegunka.
  • pozytywny wynik testu RT-PCR COVID-19 w czasie rzeczywistym.
  • osoby z chorobami autoimmunologicznymi
  • skaza alergiczna lub jakakolwiek klinicznie istotna choroba alergiczna (tj. astma)
  • jakikolwiek stan, który może zaburzać odpowiedź immunologiczną
  • ostatnio lub obecnie przyjmowane leki immunosupresyjne
  • każde inne podanie szczepionki na 30 dni przed pierwszą dawką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: wytwarzanie przeciwciał neutralizujących dla nieszczepionych uczestników
uczestnicy otrzymali szczepionkę 1 kapsułka 1×10^10 CFU zarodnika B. subtilis odpowiednio w dniu 0, 14 i 28.
Biologiczny: Bacillus subtilis
Bacillus subtilis, nieszkodliwy komensal jelitowy, zyskał w ostatnich latach znakomitą reputację jako żywiciel do produkcji szczepionek i wektor dostarczający z zaletami, takimi jak niski koszt, bezpieczeństwo spożycia przez ludzi i proste podawanie. Zespołowi technologicznemu udało się opracować Bacillus subtilis z białkami otoczki zarodników przypominającymi białka jądra i kolce wirusa koronowego. Ten produkt może mieć działanie podobne do szczepionki w środowisku jelitowym.
Eksperymentalny: szczepionka przypominająca przeciwciała neutralizujące dla zaszczepionych uczestników
uczestnicy po 4-miesięcznym szczepieniu Sinovac otrzymali 1 kapsułkę zawierającą 1×10^11 CFU zarodnika B. subtilis
Biologiczny: Bacillus subtilis
Bacillus subtilis, nieszkodliwy komensal jelitowy, zyskał w ostatnich latach znakomitą reputację jako żywiciel do produkcji szczepionek i wektor dostarczający z zaletami, takimi jak niski koszt, bezpieczeństwo spożycia przez ludzi i proste podawanie. Zespołowi technologicznemu udało się opracować Bacillus subtilis z białkami otoczki zarodników przypominającymi białka jądra i kolce wirusa koronowego. Ten produkt może mieć działanie podobne do szczepionki w środowisku jelitowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie przeciwciał IgG z domeną wiążącą receptor neutralizujący w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0, 27, 42 po podaniu doustnym
Stężenie neutralizującego przeciwciała IgG przeciwko domenie wiążącej receptor białka kolca w SARS-COV2
Dzień 0, 27, 42 po podaniu doustnym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test neutralizacji pseudowirusa Lentirival (dziki typ SARS-CoV2)
Ramy czasowe: Dzień 0, 27, 42 po podaniu doustnym
Zdolność neutralizacji przeciwko SARS-CoV-2 została przetestowana za pomocą testu neutralizacji pseudowirusa in vitro. Lentiwirus niosący gen GFP został pseudotypowany białkiem wypustki z dzikiego typu SARS-CoV-2. Pseudowirusy były następnie wstępnie inkubowane z seryjnie rozcieńczonymi próbkami surowicy od ochotników szczepionych doustnie przed dodaniem do komórek raka płuc A549 eksprymujących ludzki ACE2 i ludzki TMPRSS2. Procent wskaźnika infekcji mierzono za pomocą fluorescencyjnego czytnika płytek przez zliczanie komórek GFP-dodatnich. Wyniki dopasowano do modelu regresji nieliniowej. Rozcieńczenie próbki surowicy powodujące 50% zmniejszenie częstości infekcji oznacza się jako EC50. Wyniki przedstawiono jako „NA”, gdy próbki surowicy nie zdołały zneutralizować infekcji pseudowirusem.
Dzień 0, 27, 42 po podaniu doustnym
Test neutralizacji pseudowirusa Lentirival (wariant D614G SARS-COV2)
Ramy czasowe: Dzień 0, 27, 42 po podaniu doustnym
Zdolność neutralizacji przeciwko SARS-CoV-2 została przetestowana za pomocą testu neutralizacji pseudowirusa in vitro. Lentiwirus niosący gen GFP został pseudotypowany białkiem wypustki z wariantu D614G SARS-CoV-2. Pseudowirusy były następnie wstępnie inkubowane z seryjnie rozcieńczonymi próbkami surowicy od ochotników szczepionych doustnie przed dodaniem do komórek raka płuc A549 eksprymujących ludzki ACE2 i ludzki TMPRSS2. Procent wskaźnika infekcji mierzono za pomocą fluorescencyjnego czytnika płytek przez zliczanie komórek GFP-dodatnich. Wyniki dopasowano do modelu regresji nieliniowej. Rozcieńczenie próbki surowicy powodujące 50% zmniejszenie częstości infekcji oznacza się jako EC50. Wyniki przedstawiono jako „NA”, gdy próbki surowicy nie zdołały zneutralizować infekcji pseudowirusem.
Dzień 0, 27, 42 po podaniu doustnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
DreamTec Research Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: WAI YEUNG KWONG, PhD, DreamTec Research Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRP/008/21FX

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami