Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af levende svækkede fåresygevacciner hos raske spædbørn

Inklusionskriterier:

• Sund frivillig mellem 8 - 18 måneder gammel;
• Dokumenteret juridisk identitet;
• Værge(r) for den frivillige skal være i stand til at forstå den skriftlige samtykkeerklæring, og en sådan formular skal underskrives, før spædbarnet inkluderes i denne undersøgelse;
• Overholdelse af kravet i undersøgelsesprotokollen;

Ekskluderingskriterier:

• Akseltemperatur > 37,0 °C;
• Enhver væsentlig abnormitet i hjerte, lunge, lever, milt, lymfeknuder eller svælg;
• Akut sygdom eller akut stadium af kronisk sygdom inden for 7 dage før studiestart;
• Forudgående vaccination med fåresygevaccine eller med historie med fåresygeinfektion;
• Anamnese med allergi over for en hvilken som helst vaccine eller vaccinebestanddel, eller alvorlig(e) bivirkninger ved vaccination, såsom nældefeber, åndedrætsbesvær, angioneurotisk ødem, mavesmerter osv.

• Modtagelse af et af følgende produkter:

  1. Enhver underenhedsvaccine eller inaktiveret vaccine inden for 14 dage før studiestart;
  2. Enhver levende svækket vaccine inden for 28 dage før studiestart;
  3. Enhver anden forsøgsmedicin(er) inden for 30 dage før studiestart;
  4. Blodprodukt (f.eks. immunoglobulin) inden for 3 måneder før studiestart;
  5. Enhver immunsuppressiv medicin, cytotoksisk medicin eller inhalerede kortikosteroider (undtagen kortikosteroidspray til behandling af allergisk rhinitis eller kortikosteroidbehandling på overfladen for akut ikke-kompliceret dermatitis) inden for 6 måneder før studiestart;
• Epilepsi (undtagen feberkramper), historie med krampeanfald eller kramper eller en familiehistorie med psykisk sygdom;
• Autoimmun sygdom eller immundefekt;
• Medfødt misdannelse, udviklingsforstyrrelser eller alvorlige kroniske sygdomme (f.eks. Downs syndrom, diabetes, seglcelleanæmi eller neurologiske lidelser);
• Alvorlig underernæring;
• Diagnosticeret unormal koagulationsfunktion (f.eks. koagulationsfaktormangel, koagulationsforstyrrelse eller blodpladeabnormiteter);
• Enhver anden faktor, der foreslår den frivillige, er uegnet til denne undersøgelse baseret på efterforskernes udtalelser;

• Deltagere med følgende betingelser mellem dag 0 - 28 i denne undersøgelse vil blive inkluderet i det fulde analysesæt (FAS), men vil blive udelukket fra per protokolsæt (PPS):

  1. Modtagelse af ethvert andet forsøgs- eller uregistreret produkt (lægemiddel eller vaccine);
  2. Modtagelse af immunsuppressivt middel (dosis af kortikosteroid ≥ den i 0,5 mg prednison pr. kg vægt pr. dag) i > 14 dage i træk, undtagen for inhalator eller lokalt administreret kortikosteroid;
  3. Modtagelse af immunoglobulin og/eller andet blodprodukt;
  4. Nydiagnosticeret autoimmun sygdom eller immundefekt (f.eks. HIV-infektion);