Alternative antibiotika mod syfilis

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 år eller ældre ved baseline besøg.

2. Primær, sekundær eller tidlig latent syfilisdiagnose baseret på SEIMC/IUSTI retningslinjer*

   1. Primær syfilis defineres som typisk ulcus (chancre) og positiv test ved anvendelse af darkfield-undersøgelse (DFE) eller Polymerase-kædereaktion (PCR) påvisning af T.p. med/uden positiv serologisk test for syfilis.
   2. Sekundær syfilis er defineret ud fra typiske kliniske symptomer med positive treponemal og ikke-treponemal test.
   3. Tidlig latent syfilis defineres som positive serologiske treponemal- og ikke-treponemal-test uden kliniske tegn på infektion, med en tidligere negativ syfilis-serologi eller en firedobling i RPR-titer af en ikke-treponemal test inden for de seneste 12 måneder.Serologisk test for syfilis udført inden for 10 dage før studieinklusionsbesøg vil være acceptable for tilmelding.
3. Underskrift af skriftligt informeret samtykke.
4. Evne til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
5. Hvis kvinder i den fødedygtige alder, brug af en yderst effektiv præventionsmetode (abstinens, hormonel prævention, intrauterin enhed [IUD], eller anatomisk sterilitet hos sig selv eller partner) begået i løbet af 1 uge efter sidste IMP-indgivelse.

6. Hvis mænd, brug af kondom under heteroseksuelt samleje og brug af en yderst effektiv præventionsmetode (abstinens, hormonprævention, intra-uterin anordning [IUD], eller anatomisk sterilitet i sig selv eller partner) hos kvindelig partner begået i løbet af 1 uge efter sidste IMP-administration.

   • Til inklusionsformål vil positive point of care-tests (POCT) blive accepteret hos udvalgte patienter uden tidligere syfilishistorie og negative serologiske tests for syfilis i løbet af de sidste 12 måneder (Syphilis rapid diagnostic test [RDT] eller Chembio DPP syfilis screen & confirm assay [ DPP]), eller med en tidligere historie med syfilis og negative ikke-treponemale tests inden for de sidste 12 måneder (DPP). Yderligere bekræftelse ved hjælp af metoderne beskrevet i a), b) eller c) vil være nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt allergi over for enhver af IMP'erne og/eller hjælpestofferne, især kendt overfølsomhed over for penicillin, cephalosporiner eller andre beta-lactammidler og/eller allergi over for soja eller jordnødder.
2. Laktose- eller galactoseintolerance eller glucose-galactose malabsorbtion.
3. Diagnosekriterier for symptomatisk neurosyfilis.
4. Gravide eller ammende kvinder.
5. Nuværende behandling med lægemidler, der sandsynligvis vil interagere med undersøgelsesmedicinen (se bilag 6).
6. Har taget antibiotika med potentiel aktivitet mod syfilis (f. beta-lactamer, cephalosporiner, makrolider, tetracykliner) inden for 1 uge før randomisering.
7. Ukontrolleret hypertension, fæokromocytom, thyrotoksikose, carcinoid syndrom, bipolar lidelse, invaliderende psyko-affektiv forstyrrelse, akut forvirringstilstand.
8. Nedsat nyrefunktion, der kræver hæmodialyse.
9. Symptomatisk samtidig STI (dvs. gonococcus, klamydia, lymfogranuloma venereum, Mycoplasma genitalium) eller anden infektionssygdom, der kræver antibiotikabehandling potentielt aktiv mod syfilis.
10. Efter at have modtaget behandling for den tidlige syfilis, der for nylig er blevet diagnosticeret (i de foregående 6 måneder)