En undersøgelse af MK-0616 hos deltagere med moderat nedsat nyrefunktion (MK-0616-007)
En åben-label klinisk undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af MK-0616 efter administration af en enkelt dosis til deltagere med moderat nedsat nyrefunktion
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0002)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0001)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratoriesikkerhedstests og elektrokardiogrammer (EKG) udført før randomisering.
- Kropsmasseindeks (BMI) ≥18 kg/m^2 og ≤40 kg/m^2.
- Mandlige deltagere skal acceptere følgende under interventionsperioden og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention: Afstå fra at donere sæd, PLUS enten være afholdende fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedvarende basis) og accepterer at forblive afholdende eller bruge acceptabel prævention i henhold til undersøgelsesprotokol.
- Kvindelige deltagere skal være i ikke-fertil alder.
- Moderat RI-deltagere: Baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥30 og
- Moderate RI-deltagere: Ingen klinisk signifikant ændring i nyrestatus mindst 1 måned før dosering og modtager ikke i øjeblikket eller har ikke tidligere været i hæmodialyse.
- Sunde matchede kontroller: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m^2 baseret på MDRD-ligningen.
Ekskluderingskriterier:
- Sunde matchede kontroller: historie med klinisk signifikante endokrine, GI, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, renale, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme.
- Psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig, har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for forstudiet (screening) besøg eller forventes under udførelsen af undersøgelsen eller har en historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse i de sidste 5 år. Deltagere, der har haft situationsbestemt depression, kan blive optaget i undersøgelsen efter investigatorens skøn.
- Anamnese med cancer, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst hudcarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller andre maligne sygdomme, som er blevet behandlet med succes med passende opfølgning og derfor usandsynligt vil gentage sig i undersøgelsens varighed.
- Anamnese med betydelige multiple og/eller svære allergier.
- Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistoffer eller humant immundefektvirus (HIV).
- Anamnese med større operation, doneret eller tabt 1 enhed blod (ca. 500 ml) inden for 4 uger før forstudiet (screeningsbesøget).
- Moderate RI-deltagere: Er ikke enige i at følge rygerestriktionerne som defineret af undersøgelsen.
- Sunde matchede kontroller: Rygehistorie og/eller har brugt nikotin eller nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster og elektronisk cigaret) inden for 3 måneder efter screening.
- Modtaget enhver ikke-levende vaccine fra 14 dage før undersøgelsesintervention eller er planlagt til at modtage enhver ikke-levende vaccine gennem 30 dage efter undersøgelsesintervention med undtagelse af COVID-19-vaccineadministration. Undersøgelsesintervention skal gives mindst 72 timer efter eller mindst 48 timer før enhver COVID-19-vaccination.
- Indtager mere end 3 portioner alkoholholdige drikkevarer om dagen.
- Indtager for store mængder, defineret som mere end 6 portioner (1 portion svarer ca. til 120 mg koffein) kaffe, te, cola, energidrikke eller andre koffeinholdige drikkevarer om dagen.
- Regelmæssig bruger af cannabis, alle ulovlige stoffer eller har en historie med stofmisbrug (inklusive alkohol) inden for cirka 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Panel A - Moderat nedsat nyrefunktion (RI)
Enkelt dosis af enlicitidklorid 10 mg
|
10 mg kapsel indgivet oralt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Panel B - Sunde kontroller
Enkelt dosis af enlicitidklorid 10 mg
|
10 mg kapsel indgivet oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-Inf) af MK-0616
Tidsramme: Før dosis og 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
|
Blodprøver blev indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme AUC0-inf for MK-0616.
AUC0-inf blev defineret som arealet under koncentration-tid-kurven for MK-0616 fra tid nul til uendelig.
|
Før dosis og 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
|
|
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til sidste målbare koncentration (AUC0-sidste) af MK-0616.
Tidsramme: Før dosis og 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
|
Blodprøver blev opsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme AUC0-sidste af MK-0616.
AUC0-sidst blev defineret som arealet under koncentration-tid-kurven for MK-0616 fra tidspunkt nul til sidste målbare koncentration.
|
Før dosis og 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af MK-0616
Tidsramme: Før dosis og 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
|
Blodprøver blev indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme Cmax for MK-0616.
Cmax blev defineret som den maksimale opnåede koncentration af MK-0616.
|
Før dosis og 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af MK-0616
Tidsramme: Før dosis og 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
|
Blodprøver blev indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme Tmax for MK-0616.
Tmax blev defineret som tiden til den maksimale koncentration af MK-0616 nåede.
|
Før dosis og 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af MK-0616
Tidsramme: Før dosis og 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
|
Blodprøver blev indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme t1/2 af MK-0616.
t1/2 blev defineret som den tid, der kræves til at dividere MK-0616-plasmakoncentrationen med to efter opnåelse af pseudo-ligevægt, efter en enkelt dosis af MK-0616.
|
Før dosis og 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende clearance (CL/F) af MK-0616
Tidsramme: Før dosis og 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
|
Blodprøver blev indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme CL/F for MK-0616.
CL/F var den tilsyneladende totale clearance af MK-0616 i plasma over tid, vurderet som den hastighed, hvormed MK-0616 blev fjernet fra plasmaet.
|
Før dosis og 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af MK-0616
Tidsramme: Før dosis og 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
|
Blodprøver blev indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme Vz/F for MK-0616.
Vz/F var det tilsyneladende distributionsvolumen af MK-0616 mellem plasmaet og resten af kroppen, efter dosis, vurderet som det totale volumen af MK-0616, der skulle være ensartet fordelt for at opnå den ønskede plasma-lægemiddelkoncentration.
|
Før dosis og 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 14 dage
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention.
Antallet af deltagere, der oplevede en AE, blev rapporteret.
|
Op til cirka 14 dage
|
|
Antal deltagere, der afbrød fra undersøgelsen på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 14 dage
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention.
Antallet af deltagere, der afbrød studiet på grund af en AE, blev rapporteret.
|
Op til cirka 14 dage
|
|
Mængde genfundet i urin fra 0 til 24 timer (Ae0-24) af MK-0616
Tidsramme: Før dosis og 0, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
|
Urinprøver blev indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme AE0-24 for MK-0616.
Ae0-24 blev defineret som mængden af MK-0616 genfundet i urinen fra 0-24 timer.
|
Før dosis og 0, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Fraktion af dosis genfundet i urin (Fe) af MK-0616
Tidsramme: Før dosis og 0, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
Urinprøver blev indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme Fe af MK-0616.
Fe blev defineret som den del af dosis af MK-0616, der blev genfundet i urin.
|
Før dosis og 0, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
|
Renal clearance (CLr) af MK-0616
Tidsramme: Før dosis og 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
Urinprøver blev indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme CLr af MK-0616.
blev defineret som den tid, det tager for MK-0616 at blive fuldstændigt fjernet af nyrerne.
|
Før dosis og 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
|
Procent ændring fra baseline i frit proprotein konvertase subtilisin Kexin 9 (PCSK9)
Tidsramme: Baseline (prædosis) og op til 336 timer efter dosis
|
Urinprøver blev indsamlet på forud specificerede tidspunkter (baseline og 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48 og 336 timer efter dosis) for at evaluere reduktionen i fri PCSK9 fra baseline til op til 336 timer efter dosis efter administration af MK-0616.
Den procentvise ændring fra baseline i fri PCSK9 blev rapporteret.
|
Baseline (prædosis) og op til 336 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 0616-007
- MK-0616-007 (Anden identifikator: Merck)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .