Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu MK-0616 bei Teilnehmern mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (MK-0616-007)

27. Juli 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von MK-0616 nach Verabreichung einer Einzeldosis an Teilnehmer mit mäßiger Nierenfunktionsstörung

Dieser Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis MK-0616 bei Teilnehmern mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (RI) mit denen von gesunden Kontrollteilnehmern zu vergleichen. Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen einer mäßigen Niereninsuffizienz auf die PK von MK-0616 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0002)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gute Gesundheit basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Laborsicherheitstests und Elektrokardiogrammen (EKG), die vor der Randomisierung durchgeführt wurden.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18 kg/m^2 und ≤40 kg/m^2.
  • Männliche Teilnehmer müssen während des Interventionszeitraums und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention Folgendem zustimmen: Verzicht auf Samenspende, PLUS entweder Verzicht auf heterosexuellen Verkehr als bevorzugte und übliche Lebensweise (Langzeitabstinenz). und dauerhaft) und stimmen zu, abstinent zu bleiben oder eine akzeptable Verhütung gemäß dem Studienprotokoll zu verwenden.
  • Weibliche Teilnehmer müssen nicht gebärfähig sein.
  • Teilnehmer mit mäßiger RI: Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zu Studienbeginn ≥ 30 und
  • Teilnehmer mit mäßiger RI: Keine klinisch signifikante Veränderung des Nierenstatus mindestens 1 Monat vor der Dosierung und derzeit keine Hämodialyse oder zuvor keine Hämodialyse.
  • Gesunde abgestimmte Kontrollen: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m^2 basierend auf der MDRD-Gleichung.

Ausschlusskriterien:

  • Gesunde übereinstimmende Kontrollen: Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, renaler, respiratorischer, urogenitaler oder schwerer neurologischer (einschließlich Schlaganfall und chronischer Anfälle) Anomalien oder Erkrankungen.
  • Geistig oder rechtlich behindert, hat erhebliche emotionale Probleme zum Zeitpunkt des Besuchs vor der Studie (Screening) oder wird während der Durchführung der Studie erwartet oder hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten psychiatrischen Störungen der letzten 5 Jahre. Teilnehmer, die eine situative Depression hatten, können nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden.
  • Krebs in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von angemessen behandeltem nicht-melanomatösem Hautkarzinom oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder anderen bösartigen Erkrankungen, die erfolgreich mit angemessener Nachsorge behandelt wurden und daher für die Dauer der Studie unwahrscheinlich sind.
  • Vorgeschichte signifikanter multipler und/oder schwerer Allergien.
  • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper oder Humanes Immunschwächevirus (HIV).
  • Vorgeschichte einer größeren Operation, Spende oder Verlust von 1 Einheit Blut (ca. 500 ml) innerhalb von 4 Wochen vor dem Vorstudienbesuch (Screening).
  • Teilnehmer mit moderatem RI: Stimmt nicht zu, die in der Studie definierten Rauchbeschränkungen einzuhalten.
  • Gesunde abgestimmte Kontrollen: Rauchen in der Vergangenheit und/oder Konsum von Nikotin oder nikotinhaltigen Produkten (z. B. Nikotinpflaster und elektronische Zigarette) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Ab 14 Tage vor dem Studieneingriff einen Nichtlebendimpfstoff erhalten oder bis 30 Tage nach dem Studieneingriff einen Nichtlebendimpfstoff erhalten, mit Ausnahme der Verabreichung des COVID-19-Impfstoffs. Die Studienintervention muss mindestens 72 Stunden nach oder mindestens 48 Stunden vor einer COVID-19-Impfung erfolgen.
  • Konsumiert mehr als 3 Portionen alkoholischer Getränke pro Tag.
  • Konsumiert übermäßige Mengen, definiert als mehr als 6 Portionen (1 Portion entspricht ungefähr 120 mg Koffein) von Kaffee, Tee, Cola, Energydrinks oder anderen koffeinhaltigen Getränken pro Tag.
  • Regelmäßiger Konsum von Cannabis, illegalen Drogen oder Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol) in der Vorgeschichte innerhalb von etwa 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Panel A – Mäßige Nierenfunktionsstörung (RI)
Einzeldosis Enlicitidchlorid 10 mg
Arzneimittel: Enlicitidchlorid
10-mg-Kapsel oral verabreicht
Andere Namen:
  • MK-0616
Experimental: Panel B – Gesunde Kontrollen
Einzeldosis Enlicitidchlorid 10 mg
Arzneimittel: Enlicitidchlorid
10-mg-Kapsel oral verabreicht
Andere Namen:
  • MK-0616

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-Inf) von MK-0616
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 und 336 Stunden nach der Verabreichung
Zu vorab festgelegten Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen, um die AUC0-inf von MK-0616 zu bestimmen. AUC0-inf wurde als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von MK-0616 vom Zeitpunkt Null bis Unendlich definiert.
Vor der Verabreichung und 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 und 336 Stunden nach der Verabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) von MK-0616.
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 und 336 Stunden nach der Verabreichung
Zu vorab festgelegten Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen, um den AUC0-Wert von MK-0616 zu bestimmen. AUC0-last wurde als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von MK-0616 vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration definiert.
Vor der Verabreichung und 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 und 336 Stunden nach der Verabreichung
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MK-0616
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 und 336 Stunden nach der Verabreichung
Zu festgelegten Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen, um die Cmax von MK-0616 zu bestimmen. Cmax wurde als die maximal erreichte Konzentration von MK-0616 definiert.
Vor der Verabreichung und 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 und 336 Stunden nach der Verabreichung
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von MK-0616
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 und 336 Stunden nach der Verabreichung
Zu festgelegten Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen, um den Tmax von MK-0616 zu bestimmen. Tmax wurde als Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von MK-0616 definiert.
Vor der Verabreichung und 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 und 336 Stunden nach der Verabreichung
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von MK-0616
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 und 336 Stunden nach der Verabreichung
Zu vorab festgelegten Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen, um die t1/2 von MK-0616 zu bestimmen. t1/2 wurde als die Zeit definiert, die erforderlich ist, um die MK-0616-Plasmakonzentration nach Erreichen des Pseudogleichgewichts nach einer Einzeldosis MK-0616 durch zwei zu teilen.
Vor der Verabreichung und 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 und 336 Stunden nach der Verabreichung
Scheinbarer Abstand (CL/F) von MK-0616
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 und 336 Stunden nach der Verabreichung
Zu festgelegten Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen, um den CL/F von MK-0616 zu bestimmen. CL/F war die scheinbare Gesamtclearance von MK-0616 im Plasma über die Zeit, bewertet als die Geschwindigkeit, mit der MK-0616 aus dem Plasma entfernt wurde.
Vor der Verabreichung und 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 und 336 Stunden nach der Verabreichung
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von MK-0616
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 und 336 Stunden nach der Verabreichung
Zu festgelegten Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen, um den Vz/F von MK-0616 zu bestimmen. Vz/F war das scheinbare Verteilungsvolumen von MK-0616 zwischen dem Plasma und dem Rest des Körpers nach der Gabe, bewertet als das Gesamtvolumen von MK-0616, das gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Arzneimittelkonzentration im Plasma zu erreichen.
Vor der Verabreichung und 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 und 336 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu etwa 14 Tage
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen eine UE auftrat.
Bis zu etwa 14 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu etwa 14 Tage
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die Studie aufgrund einer UE abgebrochen haben.
Bis zu etwa 14 Tage
Im Urin von 0 bis 24 Stunden (Ae0-24) wiedergefundene Menge von MK-0616
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Zu festgelegten Zeitpunkten wurden Urinproben entnommen, um den AE0-24 von MK-0616 zu bestimmen. Ae0-24 wurde als die Menge an MK-0616 definiert, die zwischen 0 und 24 Stunden im Urin nachgewiesen wurde.
Vor der Einnahme und 0, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Anteil der im Urin wiedergewonnenen Dosis (Fe) von MK-0616
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Zu festgelegten Zeitpunkten wurden Urinproben entnommen, um den Fe-Wert von MK-0616 zu bestimmen. Fe wurde als der im Urin wiedergefundene Anteil der MK-0616-Dosis definiert.
Vor der Einnahme und 0, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Renale Clearance (CLr) von MK-0616
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Zu festgelegten Zeitpunkten wurden Urinproben entnommen, um den CLr von MK-0616 zu bestimmen. wurde als die Zeit definiert, die benötigt wird, bis MK-0616 vollständig von den Nieren entfernt wird.
Vor der Einnahme und 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei freier Proproteinkonvertase Subtilisin Kexin 9 (PCSK9)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Einnahme) und bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Zu vorab festgelegten Zeitpunkten (Ausgangswert und 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48 und 336 Stunden nach der Einnahme) wurden Urinproben entnommen, um die Verringerung des freien PCSK9 vom Ausgangswert auf bis zu 336 zu bewerten Stunden nach der Verabreichung von MK-0616. Es wurde die prozentuale Veränderung des freien PCSK9 gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Ausgangswert (vor der Einnahme) und bis zu 336 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0616-007
  • MK-0616-007 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten