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Uno studio su MK-0616 in partecipanti con compromissione renale moderata (MK-0616-007)

27 luglio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico in aperto per valutare la farmacocinetica di MK-0616 dopo la somministrazione di una singola dose a partecipanti con compromissione renale moderata

Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacocinetica (PK) di una singola dose di MK-0616 nei partecipanti con compromissione renale moderata (RI) con quella dei partecipanti di controllo abbinati sani. Questo studio è stato condotto per valutare l'impatto dell'insufficienza renale moderata sulla PK di MK-0616.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0002)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute basata su anamnesi, esame fisico, segni vitali, test di sicurezza di laboratorio ed elettrocardiogrammi (ECG) eseguiti prima della randomizzazione.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18 kg/m^2 e ≤40 kg/m^2.
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare quanto segue durante il periodo di intervento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio: Astenersi dal donare sperma, INOLTRE essere astinenti dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e su base persistente) e accetti di rimanere astinente o di utilizzare una contraccezione accettabile secondo il protocollo dello studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili.
  • Partecipanti RI moderati: velocità di filtrazione glomerulare stimata al basale (eGFR) ≥30 e
  • Partecipanti RI moderati: nessun cambiamento clinicamente significativo nello stato renale almeno 1 mese prima della somministrazione e non attualmente in trattamento o non è stato precedentemente in emodialisi.
  • Controlli sani abbinati: eGFR ≥90 mL/min/1,73 m^2 basato sull'equazione MDRD.

Criteri di esclusione:

  • Controlli sani abbinati: storia di anomalie o malattie clinicamente significative endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genito-urinarie o neurologiche (inclusi ictus e convulsioni croniche).
  • Mentalmente o legalmente incapace, ha problemi emotivi significativi al momento della visita prestudio (screening) o prevista durante la conduzione dello studio o ha una storia di disturbo psichiatrico clinicamente significativo degli ultimi 5 anni. I partecipanti che hanno avuto depressione situazionale possono essere arruolati nello studio a discrezione dello sperimentatore.
  • - Anamnesi di cancro, ad eccezione di carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice o altri tumori maligni che sono stati trattati con successo con un follow-up appropriato e quindi è improbabile che si ripresentino per la durata dello studio.
  • Storia di allergie multiple e/o gravi significative.
  • Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi dell'epatite C o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia di interventi chirurgici importanti, donazione o perdita di 1 unità di sangue (circa 500 ml) entro 4 settimane prima della visita prestudio (screening).
  • Partecipanti RI moderati: non accetta di seguire le restrizioni al fumo come definite dallo studio.
  • Controlli sani abbinati: storia di fumo e/o ha utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina (ad es. cerotti alla nicotina e sigaretta elettronica) entro 3 mesi dallo screening.
  • - Ha ricevuto qualsiasi vaccino non vivo a partire da 14 giorni prima dell'intervento dello studio o è programmato per ricevere qualsiasi vaccino non vivo fino a 30 giorni dopo l'intervento dello studio, ad eccezione della somministrazione del vaccino COVID-19. L'intervento dello studio deve essere somministrato almeno 72 ore dopo o almeno 48 ore prima di qualsiasi vaccinazione COVID-19.
  • Consuma più di 3 porzioni di bevande alcoliche al giorno.
  • Consuma quantità eccessive, definite come superiori a 6 porzioni (1 porzione equivale approssimativamente a 120 mg di caffeina) di caffè, tè, cola, bevande energetiche o altre bevande contenenti caffeina al giorno.
  • Utente abituale di cannabis, qualsiasi droga illecita o ha una storia di abuso di droghe (compreso l'alcol) entro circa 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pannello A - Danno renale moderato (RI)
Dose singola di enlicitide cloruro 10 mg
Droga: Cloruro di Enlicitide
Capsula da 10 mg somministrata per via orale
Altri nomi:
  • MK-0616
Sperimentale: Pannello B – Controlli sani
Dose singola di enlicitide cloruro 10 mg
Droga: Cloruro di Enlicitide
Capsula da 10 mg somministrata per via orale
Altri nomi:
  • MK-0616

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-Inf) di MK-0616
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 e 336 ore dopo la dose
I campioni di sangue sono stati raccolti in tempi prestabiliti per determinare l'AUC0-inf di MK-0616. L'AUC0-inf è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo di MK-0616 dal tempo zero all'infinito.
Pre-dose e 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 e 336 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-last) di MK-0616.
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 e 336 ore dopo la dose
I campioni di sangue sono stati raccolti in tempi prestabiliti per determinare l'AUC0-last di MK-0616. L'AUC0-last è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo di MK-0616 dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile.
Pre-dose e 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 e 336 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di MK-0616
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 e 336 ore dopo la dose
I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti temporali prestabiliti per determinare la Cmax di MK-0616. La Cmax è stata definita come la concentrazione massima di MK-0616 raggiunta.
Pre-dose e 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 e 336 ore dopo la dose
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) di MK-0616
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 e 336 ore dopo la dose
I campioni di sangue sono stati raccolti in tempi prestabiliti per determinare il Tmax di MK-0616. Il Tmax è stato definito come il tempo necessario al raggiungimento della concentrazione massima di MK-0616.
Pre-dose e 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 e 336 ore dopo la dose
Emivita terminale apparente (t1/2) del MK-0616
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 e 336 ore dopo la dose
I campioni di sangue sono stati raccolti in tempi prestabiliti per determinare il t1/2 di MK-0616. t1/2 è stato definito come il tempo necessario per dividere per due la concentrazione plasmatica di MK-0616 dopo aver raggiunto lo pseudo-equilibrio, a seguito di una singola dose di MK-0616.
Pre-dose e 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 e 336 ore dopo la dose
Autorizzazione apparente (CL/F) di MK-0616
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 e 336 ore dopo la dose
I campioni di sangue sono stati raccolti in tempi prestabiliti per determinare la CL/F di MK-0616. CL/F era la clearance totale apparente di MK-0616 nel plasma nel tempo, valutata come la velocità con cui MK-0616 veniva rimosso dal plasma.
Pre-dose e 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 e 336 ore dopo la dose
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di MK-0616
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 e 336 ore dopo la dose
I campioni di sangue sono stati raccolti in tempi prestabiliti per determinare il Vz/F di MK-0616. Vz/F era il volume apparente di distribuzione di MK-0616 tra il plasma e il resto del corpo, dopo la dose, valutato come il volume totale di MK-0616 che dovrebbe essere distribuito uniformemente per raggiungere la concentrazione plasmatica desiderata del farmaco.
Pre-dose e 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240 e 336 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riscontrato un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 14 giorni
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un intervento in studio. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso.
Fino a circa 14 giorni
Numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 14 giorni
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un intervento in studio. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 14 giorni
Quantità recuperata nelle urine da 0 a 24 ore (Ae0-24) di MK-0616
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
I campioni di urina sono stati raccolti in momenti temporali prestabiliti per determinare l'AE0-24 di MK-0616. Ae0-24 è stata definita come la quantità di MK-0616 recuperata nelle urine nell'intervallo 0-24 ore.
Pre-dose e a 0, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Frazione della dose recuperata nelle urine (Fe) di MK-0616
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
I campioni di urina sono stati raccolti in tempi prestabiliti per determinare il Fe di MK-0616. Il Fe è stato definito come la frazione della dose di MK-0616 recuperata nelle urine.
Pre-dose e a 0, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
Clearance renale (CLr) di MK-0616
Lasso di tempo: Pre-dose e 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
I campioni di urina sono stati raccolti in momenti temporali prestabiliti per determinare il CLr di MK-0616. è stato definito come il tempo necessario affinché l'MK-0616 venga completamente rimosso dai reni.
Pre-dose e 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
Variazione percentuale rispetto al basale della proproteina convertisi libera subtilisina Kexin 9 (PCSK9)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose) e fino a 336 ore dopo la dose
I campioni di urina sono stati raccolti in momenti temporali prestabiliti (basale e 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48 e 336 ore dopo la dose) per valutare la riduzione del PCSK9 libero dal basale fino a 336 ore dopo la dose dopo la somministrazione di MK-0616. È stata riportata la variazione percentuale rispetto al basale del PCSK9 libero.
Basale (pre-dose) e fino a 336 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0616-007
  • MK-0616-007 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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