Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af nedbrydelig mikrosfære i transkateter arteriel kemoembolisering for hepatocellulært karcinom

12. november 2024 opdateret af: Next Biomedical Co., Ltd.

Sikkerhed og effektivitet af nedbrydelig mikrosfære i transkateter arteriel kemoembolisering for hepatocellulært karcinom: en prospektiv sammenlignende undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse var prospektivt at indsamle kliniske data fra patienter, der gennemgik hepatisk arterie-kemoembolisering ved hjælp af mikrosfærer med forskellige nedbrydningstider (2 timer, 1 dag, 2 uger) baseret på standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv undersøgelse, og formålet med denne undersøgelse er at undersøge og indsamle klinisk information om sikkerheden og effektiviteten af ​​nedbrydelig mikrosfære til hepatisk arterie kemoembolisering hos patienter med hepatocellulært karcinom. Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere forekomsten af ​​postembolisyndrom og nedsat leverfunktion efter kemoembolisering af hepatisk arterie, og det sekundære formål var at evaluere tumorbehandlingsrespons og leverarterieskade efter 1 måneds kemoembolisering af hepatisk arterie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter i alderen 19 til 79 år
  2. Patient, der underskrev informeret samtykkeformular

  3. Patienter diagnosticeret med hepatocellulært karcinom af American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) og mindst én af følgende metoder, dvs. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med tidlig augmentation og forsinket udskillelse af mindst én fast leverlæsion større end 1 ㎝.

    ii. Kontrastforstærket computertomografi (CT) med tidlig augmentation og forsinket opbygning af mindst én solid leverlæsion >1 ㎝.

    iii. Læsioner med inkonklusive træk kræver histologisk bekræftelse.

  4. Patienter bør ikke være berettiget til behandling ved amputation eller perkutan resektion eller levertransplantation på tidspunktet for studieindskrivningen.

    jeg. Patienter, der ikke er egnede til ablation på grund af læsionsplacering, kan blive indskrevet.

    ii. Patienter med recidiverende hepatocellulært karcinom, som ikke er egnet til amputation eller resektion, kan indskrives.

  5. Skal være Child-Pugh A eller B hepatocellulært carcinom og skal opfylde følgende kriterier.

    jeg. Tumorlæsionsstørrelse fra 1 ㎝ til 10 ㎝ ii. Antal tumorer 1-7 iii. Fysisk aktivitet European Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 uden vaskulær involvering

  6. Patienter, der kan følges op indtil slutningen af ​​undersøgelsen, og hvis forventede levetid er 6 måneder eller længere

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 19 år
  2. Kronisk nyresygdom (CDK) grad 4 eller 5 patienter
  3. Nuværende eller tidligere behandling med kemoterapi eller strålebehandling eller sorafenib eller lægemiddelfrigivelse kemoembolisering (deTACE) efter diagnose af hepatocellulært karcinom

5. Gravide, ammende, præmenopausale og kvinder, der ikke bruger effektive præventionsmetoder 6. Ydelsestilstand European Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1 7. Child-Poo Class C 8. Avanceret hepatocellulært karcinom med vaskulær invasion eller ekstrahepatisk metastase 9. Aktiv Gastrointestinal blødning 10. Bevis for irreversibel blødningskonstitution 11. Encefalopati, der ikke er medicinsk tilstrækkeligt kontrolleret 12. Tilstedeværelse af ascites, der ikke er medicinsk kontrolleret 13. Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografiscanning (f.eks. metalimplantater) 14. Allergi over for kontrastmidler, der ikke kan håndteres ved forebyggelse 15. Kontraindikationer til angiografi 16. Kontraindikationer til administration af cisplatin-anticancerlægemidler 17. Kontraindikationer mod hepatisk arterie-embolisering

  • Omfattende kontekst-til-systemiske shunts
  • hepatofugal portal blodgennemstrømning
  • Serumbilirubin > 3,0 ㎎/dL
  • Serumkreatinin > 2,0 ㎎/dL
  • Andre symptomer, som din læge har besluttet at være eksklusive.
  • Irreversible blodkoagulationsforstyrrelser 18. Andre, der vurderes at være vanskelige for hovedinvestigatoren eller hovedinvestigatoren at udføre dette kliniske forsøg af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testgruppe
Nedbrydelig embolisk mikrosfære (Nexsphere™)
Enhed: Nexsphere™
Nexsphere™ er et gult pulver, lavet af 100 % hydrofil gelatine. Det bruges til at fremstille en suspension ved at blande et kontrastmiddel og fysiologisk saltvand. Indikationerne er kemoembolisering af hepatisk arterie, embolisering af livmoderarterie, embolisering af prostataarterie og behandling af forskellige hæmoragiske sygdomme. Det emboliserer fysisk blodkar og nedbrydes inden for 4-8 uger efter intravaskulær injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postemboli-syndrom
Tidsramme: 8 uger
Kvalme, opkastning, vedvarende smerter, feber og andet
8 uger
Forekomst af nedsat leverfunktion
Tidsramme: 8 uger
AFP, AST, ALT, BILI, GGT, BUN og CREAT niveau
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorbehandlingsrespons
Tidsramme: 8 uger
Evaluering af tumorstørrelse ved magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi scanning 4 og 8 uger efter embolisering
8 uger
Leverarterieskade
Tidsramme: 8 uger
Kardissektion, karstenose, karokklusion, karvægs-uregelmæssighed og andet
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Next Biomedical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dong Il Gwon, MD, PhD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEXTBIO-UIGB-HCC01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger