Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av nedbrytbar mikrosfære i transkateter arteriell kjemoembolisering for hepatocellulært karsinom

12. november 2024 oppdatert av: Next Biomedical Co., Ltd.

Sikkerhet og effektivitet av nedbrytbar mikrosfære i transkateter arteriell kjemoembolisering for hepatocellulært karsinom: en prospektiv sammenlignende studie

Formålet med denne studien var å prospektivt samle inn kliniske data fra pasienter som gjennomgikk hepatisk arteriekjemoembolisering ved bruk av mikrosfærer med forskjellige nedbrytningstider (2 timer, 1 dag, 2 uker) basert på standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv studie, og formålet med denne studien er å undersøke og samle inn klinisk informasjon om sikkerheten og effekten av nedbrytbare mikrosfærer for hepatisk arteriekjemoembolisering hos pasienter med hepatocellulær karsinom. Hovedformålet med denne studien var å evaluere forekomsten av postembolisyndrom og nedsatt leverfunksjon etter kjemoembolisering av hepatisk arterie, og det sekundære formålet var å evaluere tumorbehandlingsrespons og leverarterieskade etter 1 måned med kjemoembolisering av hepatisk arterie.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter i alderen 19 til 79 år
  2. Pasient som signerte skjema for informert samtykke

  3. Pasienter diagnostisert med hepatocellulært karsinom av American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) og minst én av følgende metoder: i. Magnetisk resonanstomografi (MRI) med tidlig forsterkning og forsinket utskillelse av minst én solid leverlesjon større enn 1 ㎝.

    ii. Kontrastforbedret computertomografi (CT) med tidlig forsterkning og forsinket oppbygging av minst én solid leverlesjon >1 ㎝.

    iii. Lesjoner med uklare trekk krever histologisk bekreftelse.

  4. Pasienter bør ikke være kvalifisert for behandling ved amputasjon eller perkutan reseksjon eller levertransplantasjon på tidspunktet for studieregistrering.

    Jeg. Pasienter som ikke er egnet for ablasjon på grunn av lokalisering av lesjonen kan bli registrert.

    ii. Pasienter med residiverende hepatocellulært karsinom som ikke er egnet for amputasjon eller reseksjon kan bli registrert.

  5. Må være Child-Pugh A eller B hepatocellulært karsinom, og må tilfredsstille følgende kriterier.

    Jeg. Tumorlesjonsstørrelse fra 1 ㎝ til 10 ㎝ ii. Antall svulster 1-7 iii. Fysisk aktivitet European Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 uten vaskulær involvering

  6. Pasienter som kan følges opp til slutten av studien og som har forventet levealder på 6 måneder eller lenger

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under 19 år
  2. Kronisk nyresykdom (CDK) grad 4 eller 5 pasienter
  3. Nåværende eller tidligere behandling med kjemoterapi eller strålebehandling eller sorafenib eller kjemoembolisering (deTACE) etter diagnose av hepatocellulært karsinom

5. Gravide, ammende, premenopausale og kvinner som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder 6. Ytelsestilstand European Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1 7. Child-Poo Class C 8. Avansert hepatocellulært karsinom med vaskulær invasjon eller ekstrahepatisk metastase 9. Aktiv Gastrointestinal blødning 10. Bevis for irreversibel blødningskonstitusjon 11. Encefalopati som ikke er medisinsk tilstrekkelig kontrollert 12. Tilstedeværelse av ascites som ikke er medisinsk kontrollert 13. Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning eller computertomografi (f.eks. metallimplantater) 14. Allergi mot kontrastmidler som ikke kan håndteres ved forebygging 15. Kontraindikasjoner for angiografi 16. Kontraindikasjoner for administrering av cisplatin-legemidler mot kreft 17. Kontraindikasjoner for hepatisk arterie-embolisering

  • Omfattende kontekst-til-systemiske shunts
  • hepatofugal portal blodstrøm
  • Serumbilirubin > 3,0 ㎎/dL
  • Serumkreatinin > 2,0 ㎎/dL
  • Andre symptomer som legen din har bestemt å være eksklusive.
  • Irreversible blodkoagulasjonsforstyrrelser 18. Andre som vurderes å være vanskelig for hovedetterforskeren eller hovedetterforskeren å gjennomføre denne kliniske studien av andre grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Testgruppe
Nedbrytbar embolisk mikrosfære (Nexsphere™)
Enhet: Nexsphere™
Nexsphere™ er et gult pulver, laget av 100 % hydrofil gelatin. Det brukes til å lage en suspensjon ved å blande et kontrastmiddel og fysiologisk saltvann. Indikasjonene er kjemoembolisering av hepatisk arterie, embolisering av livmorarterie, embolisering av prostataarterie og behandling av ulike blødningssykdommer. Det emboliserer fysisk blodårer og brytes ned innen 4-8 uker etter intravaskulær injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postembolisyndrom
Tidsramme: 8 uker
Kvalme, oppkast, vedvarende smerter, feber og annet
8 uker
Forekomst av nedsatt leverfunksjon
Tidsramme: 8 uker
AFP-, AST-, ALT-, BILI-, GGT-, BUN- og CREAT-nivå
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorbehandlingsrespons
Tidsramme: 8 uker
Evaluering av tumorstørrelse ved magnetisk resonansavbildning eller computertomografi 4 og 8 uker etter embolisering
8 uker
Leverarterieskade
Tidsramme: 8 uker
Kardisseksjon, karstenose, karokklusjon, karvegg-uregelmessighet og annet
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Next Biomedical Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dong Il Gwon, MD, PhD, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NEXTBIO-UIGB-HCC01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger