Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność degradowalnych mikrosfer w przezcewnikowej chemoembolizacji tętnic w raku wątrobowokomórkowym

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Next Biomedical Co., Ltd.

Bezpieczeństwo i skuteczność degradowalnych mikrosfer w przezcewnikowej chemioembolizacji tętniczej raka wątrobowokomórkowego: prospektywne badanie porównawcze

Celem tego badania było prospektywne zebranie danych klinicznych od pacjentów, którzy przeszli chemoembolizację tętnicy wątrobowej przy użyciu mikrosfer o różnym czasie degradacji (2 godziny, 1 dzień, 2 tygodnie) w oparciu o standardowe leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem prospektywnym, a celem tego badania jest zbadanie i zebranie informacji klinicznych na temat bezpieczeństwa i skuteczności degradowalnych mikrosfer do chemoembolizacji tętnicy wątrobowej u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym. Głównym celem tego badania była ocena częstości występowania zespołu postembolicznego i upośledzenia funkcji wątroby po chemoembolizacji tętnicy wątrobowej, a drugorzędnym celem była ocena odpowiedzi na leczenie nowotworu i uszkodzenia tętnicy wątrobowej po 1 miesiącu chemoembolizacji tętnicy wątrobowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku od 19 do 79 lat
  2. Pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody

  3. Pacjenci z rozpoznaniem raka wątrobowokomórkowego przez American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) i co najmniej jedną z następujących metod, tj. Rezonans magnetyczny (MRI) z wczesną augmentacją i opóźnionym wydalaniem co najmniej jednej litej zmiany w wątrobie większej niż 1㎝.

    II. Tomografia komputerowa (CT) ze wzmocnieniem kontrastowym z wczesną augmentacją i opóźnionym nagromadzeniem co najmniej jednej litej zmiany w wątrobie >1㎝.

    iii. Zmiany o niejednoznacznych cechach wymagają potwierdzenia histologicznego.

  4. Pacjenci nie powinni kwalifikować się do leczenia przez amputację lub przezskórną resekcję lub przeszczep wątroby w momencie włączenia do badania.

    I. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do ablacji ze względu na umiejscowienie zmiany, mogą zostać włączeni do badania.

    II. Pacjenci z nawracającym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy nie kwalifikują się do amputacji lub resekcji, mogą zostać włączeni do badania.

  5. Musi to być rak wątrobowokomórkowy Child-Pugh A lub B i musi spełniać następujące kryteria.

    I. Wielkość zmiany guza od 1㎝ do 10㎝ ii. Liczba guzów 1-7 iii. Aktywność fizyczna European Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 bez zajęcia naczyń

  6. Pacjenci, których można obserwować do końca badania i których oczekiwana długość życia wynosi 6 miesięcy lub dłużej

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poniżej 19
  2. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CDK) stopnia 4 lub 5
  3. Obecne lub wcześniejsze leczenie chemioterapią lub radioterapią lub sorafenibem lub chemoembolizacją uwalniającą lek (deTACE) po rozpoznaniu raka wątrobowokomórkowego

5. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, przed menopauzą oraz kobiety niestosujące skutecznych metod antykoncepcji 6. Stan sprawności European Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1 7. Child-Poo Class C 8. Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy z naciekiem naczyniowym lub przerzutami pozawątrobowymi 9. Aktywni Krwawienie z przewodu pokarmowego 10. Dowody nieodwracalnego krwawienia 11. Encefalopatia, która nie jest odpowiednio kontrolowana medycznie 12. Obecność wodobrzusza, która nie jest kontrolowana medycznie 13. Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej (np. implanty metalowe) 14. Alergia na środki kontrastowe, której nie można leczyć zapobiegawczo 15. Przeciwwskazania do angiografii 16. Przeciwwskazania do podawania leków przeciwnowotworowych cisplatyny 17. Przeciwwskazania do embolizacji tętnicy wątrobowej

  • Rozbudowane boczniki kontekstowe do systemowych
  • przepływ krwi przez portal hepatofugalny
  • Stężenie bilirubiny w surowicy > 3,0 ㎎/dL
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 ㎎/dl
  • Inne objawy, które lekarz określił jako wyłączne.
  • Nieodwracalne zaburzenia krzepnięcia krwi 18. Inne osoby, które zostały uznane za trudne dla głównego badacza lub głównego badacza do przeprowadzenia tego badania klinicznego z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa testowa
Rozkładalna mikrosfera zatorowa (Nexsphere™)
Urządzenie: Nexsphere™
Nexsphere™ to żółty proszek, wykonany w 100% z hydrofilowej żelatyny. Służy do sporządzania zawiesiny przez zmieszanie środka kontrastowego i soli fizjologicznej. Wskazania to chemoembolizacja tętnic wątrobowych, embolizacja tętnic macicznych, embolizacja tętnic prostaty oraz leczenie różnych chorób krwotocznych. Fizycznie embolizuje naczynia krwionośne i ulega rozkładowi w ciągu 4-8 tygodni po wstrzyknięciu donaczyniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zespołu postembolizmu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Nudności, wymioty, uporczywy ból, gorączka i inne
8 tygodni
Częstość występowania zaburzeń czynności wątroby
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom AFP, AST, ALT, BILI, GGT, BUN i CREAT
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie nowotworu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena wielkości guza za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej po 4 i 8 tygodniach od embolizacji
8 tygodni
Uszkodzenie tętnicy wątrobowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Rozwarstwienie naczynia, zwężenie naczynia, niedrożność naczynia, nieregularność ściany naczynia i inne
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Next Biomedical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dong Il Gwon, MD, PhD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NEXTBIO-UIGB-HCC01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami