Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Semaglutid 2,4 mg til patienter med dårligt vægttab (BARI-STEP)

5. december 2024 opdateret af: University College, London

BARI-STEP: Et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med Semaglutid 2,4 mg hos patienter med dårligt vægttab efter bariatrisk kirurgi.

Et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med semaglutid 3,0 mg/ml hos patienter med dårligt vægttab efter bariatrisk kirurgi. Det primære formål med dette forsøg er at bestemme, om og i hvilket omfang 68 ugers subkutan semaglutid 3,0 mg/ml forårsager større procentvis vægttab (%WL), reduktion i fedt, forbedring af metaboliske og inflammatoriske indekser og sundhedsrelaterede indeks. livskvalitet (HRQoL) end placebo hos patienter med ringe vægttab efter gastrisk bypass eller ærmegatrektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, ≥1 år primær RYGB eller primær SG, med ringe vægttab (
  2. Voksne, 18-65 år inklusive.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder og kvindelige partnere til mandlige deltagere skal være villige til at bruge en højeffektiv præventionsmetode (hormonel eller barriere præventionsmetode; abstinens) (bilag 2) fra det tidspunkt, hvor samtykke er underskrevet og indtil 2 måneder efter seponering af behandlingen.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før randomisering. BEMÆRK: Forsøgspersoner betragtes som ikke i den fødedygtige alder, hvis de er kirurgisk sterile (dvs. de har gennemgået en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral oophorektomi), eller de er postmenopausale.
  5. En selvrapporteret ≤5 % variation i kropsvægt over de foregående 3 måneder.
  6. Flydende i engelsk og i stand til at forstå og udfylde spørgeskemaer.
  7. Deltagere i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde forsøgsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fedmekirurgisk indgreb, bortset fra RYGB og SG, eller revision fedmekirurgi af enhver operationstype.
  2. Personlig historie med type I diabetes eller type II diabetes mellitus i øjeblikket behandlet med insulin.
  3. Samtidig brug af GLP-1R-agonist eller DPPIV-hæmmere.
  4. Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid.
  5. Aktuel deltagelse i andet klinisk interventionsforsøg.
  6. Anamnese med selvmordsforsøg inden for de foregående 5 år eller ubehandlet svær depression eller psykisk helbredstilstand vurderet ved direkte afhøring.
  7. Symptomatisk galdestenssygdom
  8. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg).
  9. Nedsat nyrefunktion målt som glomerulær infiltrationshastighed (eGFR
  10. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for semaglutid eller et eller flere af hjælpestofferne involveret i deres formulering.
  11. Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller multipelt endokrin neoplasisyndrom type 2.
  12. Anamnese med maligne neoplasmer inden for de seneste 5 år før screening. Basal- og planocellulær hudkræft og ethvert karcinom in-situ er tilladt.
  13. Personlig historie med akut pancreatitis 180 dage før screening eller kronisk pancreatitis.
  14. Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
  15. Anamnese med slagtilfælde, ustabil angina, akut koronarsyndrom, kongestiv hjertesvigt New York Heart Association klasse III-IV inden for de foregående 12 måneder.
  16. Ubehandlede klinisk signifikante arytmier.
  17. Diabetisk gastroparese.
  18. Samtidig brug af medicin, der forårsager vægtøgning eller vægttab.
  19. Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol eller rekreative stoffer.
  20. Svært nedsat leverfunktion diagnosticeret via leverfunktionsblodprøver og klinisk evaluering
  21. Enhver yderligere faktor, som efter investigators mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af forsøgsprotokollen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Semaglutid 2,4 mg/uge subkutan injektion i 68 uger. Behandlingen inkluderer en indledende 16-ugers optrapningsfase efterfulgt af 52 ugers behandling ved undersøgelsesdosis, dvs. 2,4 mg/uge.
Medicin: Semaglutid 3 mg
Semaglutid 2,4 mg/uge, subkutan injektion. Behandlingsdosis: 16 ugers dosiseskalering + 52 ugers undersøgelsesdosis (dvs. 2,4 mg/uge).
Placebo komparator: Styring
Placeboadministration, en gang ugentlig, subkutan injektion.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 68 uger
Procentdel af det samlede vægttab
68 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropsvægt reduktion ≥10%
Tidsramme: 68 uger
For at sammenligne procentdelen af ​​deltagere, der får subkutan semaglutid 3,0 mg/ml i en dosis på 2,4 mg pr. uge versus placebo, som efter 68 uger opnår en kropsvægtreduktion på ≥10 %
68 uger
kropsvægtreduktion ≥15 %
Tidsramme: 68 uger
For at sammenligne procentdelen af ​​deltagere, der får subkutan semaglutid 3,0 mg/ml i en dosis på 2,4 mg pr. uge versus placebo, som efter 68 uger opnår en kropsvægtreduktion på ≥15 %
68 uger
kropsvægt reduktion ≥20%
Tidsramme: 68 uger
For at sammenligne procentdelen af ​​deltagere, der får subkutan semaglutid 3,0 mg/ml i en dosis på 2,4 mg pr. uge versus placebo, som efter 68 uger opnår en kropsvægtreduktion på ≥20 %
68 uger
Ændring i cirkulerende HbA1c-niveauer
Tidsramme: 68 uger
Effekten af ​​68 ugers subkutan semaglutid 3,0 mg/ml ved en dosis på 2,4 mg pr. uge versus placeboadministration ved HbA1c
68 uger
Ændring i cirkulerende HbA1c-niveauer hos deltagere med præ-diabetes ved baseline
Tidsramme: 68 uger
Effekten af ​​68 ugers subkutan semaglutid 3,0 mg/ml i en dosis på 2,4 mg pr. uge versus placeboadministration på HbA1c hos deltagere med præ-diabetes ved baseline
68 uger
Ændring i cirkulerende HbA1c-niveauer hos deltagere med T2D ved baseline
Tidsramme: 68 uger
Effekten af ​​68 ugers subkutan semaglutid 3,0 mg/ml ved en dosis på 2,4 mg pr. uge versus placeboadministration på HbA1c hos deltagere med diabetes ved baseline
68 uger
Systolisk og diastolisk BP
Tidsramme: 68 uger
Effekten af ​​68 ugers subkutan semaglutid 3,0 mg/ml ved en dosis på 2,4 mg pr. uge versus placeboadministration ved BP
68 uger
Systolisk og diastolisk BP hos deltagere med allerede eksisterende hypertension
Tidsramme: 68 uger
Effekten af ​​68 ugers subkutan semaglutid 3,0 mg/ml ved en dosis på 2,4 mg pr. uge versus placeboadministration på BP hos deltagere med allerede eksisterende hypertension
68 uger
farmakologiske midler, der kræves til behandling af hypertension
Tidsramme: 68 uger
Antallet af farmakologiske midler, der kræves til behandling af hypertension hos deltagere med allerede eksisterende hypertension
68 uger
Ændring i cirkulerende lipider
Tidsramme: 68 uger
At sammenligne virkningen af ​​68 ugers subkutan semaglutid 3,0 mg/ml i en dosis på 2,4 mg pr. uge versus placeboadministration på cirkulerende lipider
68 uger
Ændring i cirkulerende HsCRP og inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 68 uger
For at sammenligne effekten af ​​68 ugers subkutan semaglutid 3,0 mg/ml ved en dosis på 2,4 mg pr. uge versus placeboadministration på inflammatoriske markører
68 uger
Ændringer i scorer for madtrang vurderet gennem power of food spørgeskema
Tidsramme: 68 uger
At sammenligne virkningen af ​​68 ugers subkutan semaglutid 3,0 mg/ml ved en dosis på 2,4 mg pr. uge versus placeboadministration på madtrang
68 uger
Ændringer i HRQoL
Tidsramme: 68 uger
For at sammenligne effekten af ​​68 ugers subkutan semaglutid 3,0 mg/ml ved en dosis på 2,4 mg pr. uge versus placeboadministration på HRQoL
68 uger
GLP-1 niveauer
Tidsramme: 68 uger
At undersøge forholdet mellem fastende og måltidsstimulerede aktive GLP-1-niveauer ved baseline og %WL efter 68 uger
68 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College, London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 142522

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger