Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Semaglutyd 2,4 mg u pacjentów ze słabą utratą masy ciała (BARI-STEP)

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University College, London

BARI-STEP: podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie semaglutydu 2,4 mg u pacjentów ze słabą utratą masy ciała po operacji bariatrycznej.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie semaglutydu 3,0 mg/ml u pacjentów ze słabą utratą masy ciała po operacji bariatrycznej. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy i w jakim stopniu 68 tygodni podskórnego podawania semaglutydu 3,0 mg/ml powoduje większą procentową utratę masy ciała (%WL), redukcję tkanki tłuszczowej, poprawę wskaźników metabolicznych i zapalnych oraz poprawę stanu zdrowia jakości życia (HRQoL) niż placebo u pacjentów ze słabą utratą masy ciała po resekcji żołądka lub rękawowej resekcji żołądka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z pierwotną RYGB lub pierwotną SG ≥1 roku, ze słabą utratą masy ciała (
  2. Dorośli, 18-65 lat włącznie.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym oraz partnerki uczestników płci męskiej muszą wyrazić chęć stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna lub barierowa; abstynencja) (załącznik nr 2) od momentu podpisania zgody do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed randomizacją. UWAGA: Pacjentki nie mogą zajść w ciążę, jeśli są chirurgicznie bezpłodne (tj. przeszły histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub są po menopauzie.
  5. Zgłoszona przez samych siebie zmiana masy ciała o ≤5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. Biegle włada językiem angielskim i jest w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze.
  7. Uczestnicy zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Bariatryczna procedura chirurgiczna inna niż RYGB i SG lub rewizyjna chirurgia bariatryczna dowolnego rodzaju operacji.
  2. Osobista historia cukrzycy typu I lub cukrzycy typu II obecnie leczonych insuliną.
  3. Jednoczesne stosowanie agonistów GLP-1R lub inhibitorów DPPIV.
  4. Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę.
  5. Bieżący udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  6. Historia prób samobójczych w ciągu ostatnich 5 lat lub nieleczona ciężka depresja lub stan zdrowia psychicznego oceniany przez bezpośrednie przesłuchanie.
  7. Objawowa choroba kamicy żółciowej
  8. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg).
  9. Zaburzenia czynności nerek mierzone jako wskaźnik nacieku kłębuszkowego (eGFR
  10. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na semaglutyd lub którąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą w skład ich preparatu.
  11. Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2.
  12. Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat przed skriningiem. Dozwolony jest rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry oraz każdy rak in situ.
  13. Osobista historia ostrego zapalenia trzustki 180 dni przed badaniem przesiewowym lub przewlekłego zapalenia trzustki.
  14. Niekontrolowana choroba tarczycy.
  15. Udar mózgu, niestabilna dusznica bolesna, ostry zespół wieńcowy, zastoinowa niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  16. Nieleczone klinicznie istotne zaburzenia rytmu.
  17. Gastropareza cukrzycowa.
  18. Jednoczesne stosowanie leków powodujących zwiększenie lub utratę masy ciała.
  19. Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  20. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby rozpoznane na podstawie badań czynnościowych wątroby i oceny klinicznej
  21. Każdy dodatkowy czynnik, który zdaniem badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Semaglutyd 2,4 mg/tydzień we wstrzyknięciu podskórnym przez 68 tygodni. Leczenie obejmuje początkową 16-tygodniową fazę eskalacji, po której następuje 52 tygodnie leczenia badaną dawką, tj. 2,4 mg/tydzień.
Lek: Semaglutyd 3 mg
Semaglutyd 2,4 mg/tydzień, wstrzyknięcie podskórne. Dawka lecznicza: 16 tygodni zwiększania dawki + 52 tygodnie dawki badanej (tj. 2,4 mg/tydzień).
Komparator placebo: Kontrola
Podawanie placebo, raz w tygodniu, wstrzyknięcie podskórne.
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 68 tygodni
Procent całkowitej utraty wagi
68 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
redukcja masy ciała ≥10%
Ramy czasowe: 68 tygodni
Porównanie odsetka uczestników otrzymujących podskórnie semaglutyd 3,0 mg/ml w dawce 2,4 mg na tydzień w porównaniu z placebo, u których po 68 tygodniach osiągnięto redukcję masy ciała o ≥10%
68 tygodni
redukcja masy ciała ≥15%
Ramy czasowe: 68 tygodni
Porównanie odsetka uczestników otrzymujących podskórnie semaglutyd 3,0 mg/ml w dawce 2,4 mg na tydzień w porównaniu z placebo, u których po 68 tygodniach osiągnięto redukcję masy ciała o ≥15%
68 tygodni
redukcja masy ciała ≥20%
Ramy czasowe: 68 tygodni
Porównanie odsetka uczestników otrzymujących podskórnie semaglutyd 3,0 mg/ml w dawce 2,4 mg na tydzień w porównaniu z placebo, u których po 68 tygodniach osiągnięto redukcję masy ciała ≥20%
68 tygodni
Zmiana poziomów krążącej HbA1c
Ramy czasowe: 68 tygodni
Wpływ 68 tygodni podskórnego podawania semaglutydu 3,0 mg/ml w dawce 2,4 mg na tydzień w porównaniu z podawaniem placebo na HbA1c
68 tygodni
Zmiana poziomu krążącego HbA1c u uczestników ze stanem przedcukrzycowym na początku badania
Ramy czasowe: 68 tygodni
Wpływ 68 tygodni podskórnego podawania semaglutydu 3,0 mg/ml w dawce 2,4 mg na tydzień w porównaniu z podawaniem placebo na HbA1c u uczestników ze stanem przedcukrzycowym na początku badania
68 tygodni
Zmiana poziomów krążącej HbA1c u uczestników z T2D na początku badania
Ramy czasowe: 68 tygodni
Wpływ 68 tygodni podskórnego podawania semaglutydu 3,0 mg/ml w dawce 2,4 mg na tydzień w porównaniu z podawaniem placebo na HbA1c u uczestników z wyjściową cukrzycą
68 tygodni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 68 tygodni
Wpływ 68 tygodni podskórnego podawania semaglutydu 3,0 mg/ml w dawce 2,4 mg na tydzień w porównaniu z podawaniem placebo na BP
68 tygodni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi u uczestników z nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: 68 tygodni
Wpływ 68 tygodni podskórnego podawania semaglutydu 3,0 mg/ml w dawce 2,4 mg na tydzień w porównaniu z podawaniem placebo na BP u uczestników z istniejącym wcześniej nadciśnieniem tętniczym
68 tygodni
środki farmakologiczne wymagane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 68 tygodni
Liczba środków farmakologicznych wymaganych do leczenia nadciśnienia tętniczego u uczestników z nadciśnieniem tętniczym występującym wcześniej
68 tygodni
Zmiana krążących lipidów
Ramy czasowe: 68 tygodni
Porównanie wpływu 68-tygodniowego podskórnego podawania semaglutydu 3,0 mg/ml w dawce 2,4 mg na tydzień w porównaniu z podawaniem placebo na krążące lipidy
68 tygodni
Zmiana w krążącym HsCRP i cytokinach zapalnych
Ramy czasowe: 68 tygodni
Porównanie wpływu 68-tygodniowego podskórnego podawania semaglutydu 3,0 mg/ml w dawce 2,4 mg na tydzień w porównaniu z podawaniem placebo na markery stanu zapalnego
68 tygodni
Zmiany w wynikach pragnienia jedzenia oceniane za pomocą kwestionariusza dotyczącego żywności
Ramy czasowe: 68 tygodni
Porównanie wpływu 68-tygodniowego podskórnego podawania semaglutydu 3,0 mg/ml w dawce 2,4 mg na tydzień w porównaniu z podawaniem placebo na głód pokarmowy
68 tygodni
Zmiany w HRQoL
Ramy czasowe: 68 tygodni
Porównanie wpływu 68-tygodniowego podskórnego podawania semaglutydu 3,0 mg/ml w dawce 2,4 mg na tydzień w porównaniu z podawaniem placebo na HRQoL
68 tygodni
Poziomy GLP-1
Ramy czasowe: 68 tygodni
Zbadanie związku między wyjściowym poziomem aktywnego GLP-1 na czczo i po stymulacji posiłkiem a %WL po 68 tygodniach
68 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University College, London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 142522

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami