Semaglutidi 2,4 mg potilailla, joilla on huono painonpudotus (BARI-STEP)
BARI-STEP: Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu semaglutidi 2,4 mg:n koe potilailla, joilla on huono painonpudotus bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachel L Batterham
- Puhelinnumero: 02076790991
- Sähköposti: r.batterham@ucl.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alanna Brown
- Puhelinnumero: 02076796308
- Sähköposti: alanna.brown@ucl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6JF
- Janine Makaronids
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, ≥1 vuoden primaarinen RYGB tai primaarinen SG, joilla on huono painonpudotus (
- Aikuiset, 18-65 vuotta mukaan lukien.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien naispuolisten kumppanien tulee olla valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaali- tai estemenetelmä; raittius) (Liite 2) suostumuksen allekirjoittamisesta 2 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista. HUOMAA: Koehenkilöitä ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat kirurgisesti steriilejä (eli heille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinligaatio tai molemminpuolinen munanpoisto) tai he ovat postmenopausaalisilla.
- Itse ilmoittama ≤5 %:n vaihtelu ruumiinpainossa edellisten 3 kuukauden aikana.
- Puhut sujuvasti englantia ja osaat ymmärtää ja täyttää kyselylomakkeet.
- Osallistujat, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan koepöytäkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu bariatrinen kirurginen toimenpide kuin RYGB ja SG tai minkä tahansa leikkauksen tyyppinen korjauskirurgia.
- Henkilökohtainen tyypin I diabetes tai tyypin II diabetes mellitus, jota hoidetaan tällä hetkellä insuliinilla.
- GLP-1R-agonistin tai DPPIV-estäjien samanaikainen käyttö.
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi.
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin.
- Aiemmat itsemurhayritykset viimeisen 5 vuoden aikana tai hoitamaton vakava masennus tai mielenterveystila suoralla kyselyllä arvioituna.
- Oireinen sappikivitauti
- Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg).
- Munuaisten vajaatoiminta mitattuna glomerulusten infiltraationopeudella (eGFR
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys semaglutidille tai jollekin niiden valmistuksessa käytetylle apuaineelle.
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2.
- Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa. Ihon tyvi- ja okasolusyöpä sekä kaikki in situ -syöpä ovat sallittuja.
- Henkilökohtainen akuutti haimatulehdus 180 päivää ennen seulontaa tai krooninen haimatulehdus.
- Hallitsematon kilpirauhasen sairaus.
- Aiemmin aivohalvaus, epästabiili angina pectoris, akuutti sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka III-IV edellisten 12 kuukauden aikana.
- Hoitamattomat kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt.
- Diabeettinen gastropareesi.
- Painonnousua tai painonpudotusta aiheuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö.
- Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Vaikea maksan vajaatoiminta diagnosoitu maksan toimintaverikokeiden ja kliinisen arvioinnin perusteella
- Mikä tahansa lisätekijä, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Semaglutidi 2,4 mg/viikko ihonalaisena injektiona 68 viikon ajan.
Hoito sisältää 16 viikon alkuvaiheen, jota seuraa 52 viikon hoito tutkimusannoksella, eli 2,4 mg/viikko.
|
Semaglutidi 2,4 mg/viikko, ihonalainen injektio.
Hoitoannos: 16 viikon annoksen korotus + 52 viikon tutkimusannos (eli 2,4 mg/viikko).
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Lumeannostelu kerran viikossa, ihonalainen injektio.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 68 viikkoa
|
Prosenttiosuus kokonaispainon pudotuksesta
|
68 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
painon pudotus ≥10 %
Aikaikkuna: 68 viikkoa
|
Vertaaksemme niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka saivat ihonalaista semaglutidia 3,0 mg/ml annoksella 2,4 mg viikossa lumelääkkeeseen verrattuna, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥10 % 68 viikon jälkeen.
|
68 viikkoa
|
|
ruumiinpainon pudotus ≥15 %
Aikaikkuna: 68 viikkoa
|
Vertaaksemme niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka saivat ihonalaista semaglutidia 3,0 mg/ml annoksella 2,4 mg viikossa lumelääkkeeseen verrattuna, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥15 % 68 viikon jälkeen.
|
68 viikkoa
|
|
painonpudotus ≥20 %
Aikaikkuna: 68 viikkoa
|
Vertaaksemme niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka saivat ihonalaista semaglutidia 3,0 mg/ml annoksella 2,4 mg viikossa lumelääkkeeseen verrattuna, jotka saavuttivat painonpudotuksen 68 viikon jälkeen ≥20 %
|
68 viikkoa
|
|
Muutos verenkierron HbA1c-tasoissa
Aikaikkuna: 68 viikkoa
|
68 viikon ihonalaisen semaglutidin 3,0 mg/ml annoksella 2,4 mg viikossa verrattuna lumelääkkeeseen vaikutus HbA1c:hen
|
68 viikkoa
|
|
Muutos verenkierron HbA1c-tasoissa osallistujilla, joilla oli esidiabetes lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 68 viikkoa
|
68 viikkoa kestäneen ihonalaisen semaglutidin 3,0 mg/ml annoksella 2,4 mg viikossa verrattuna lumelääkkeeseen vaikutus HbA1c:hen osallistujilla, joilla oli esidiabetes lähtötilanteessa
|
68 viikkoa
|
|
Muutos verenkierron HbA1c-tasoissa osallistujilla, joilla oli T2D lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 68 viikkoa
|
68 viikon ihonalaisen semaglutidin 3,0 mg/ml annoksella 2,4 mg viikossa verrattuna lumelääkkeeseen vaikutus HbA1c:hen potilailla, joilla oli diabetes lähtötilanteessa
|
68 viikkoa
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 68 viikkoa
|
68 viikon ihonalaisen semaglutidin 3,0 mg/ml annoksella 2,4 mg viikossa verrattuna lumelääkkeeseen vaikutus verenpaineeseen
|
68 viikkoa
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine osallistujilla, joilla on aiempi verenpaine
Aikaikkuna: 68 viikkoa
|
68 viikon ihonalaisen semaglutidin 3,0 mg/ml annoksella 2,4 mg viikossa verrattuna lumelääkkeeseen vaikutus verenpaineeseen potilailla, joilla on aiemmin ollut verenpainetauti
|
68 viikkoa
|
|
verenpaineen hoitoon tarvittavat farmakologiset aineet
Aikaikkuna: 68 viikkoa
|
Verenpaineen hoitoon tarvittavien farmakologisten aineiden määrä osallistujilla, joilla on aiemmin ollut verenpainetauti
|
68 viikkoa
|
|
Muutos kiertävissä lipideissä
Aikaikkuna: 68 viikkoa
|
Vertaamalla 68 viikon ihonalaisen semaglutidin 3,0 mg/ml annoksella 2,4 mg viikossa lumelääkkeeseen vaikutusta verenkierron lipideihin
|
68 viikkoa
|
|
Muutos kiertävässä HsCRP:ssä ja tulehdussytokiinissa
Aikaikkuna: 68 viikkoa
|
Vertaamalla 68 viikon ihonalaisen semaglutidin 3,0 mg/ml annoksella 2,4 mg viikossa lumelääkkeeseen vaikutusta tulehdusmerkkiaineisiin
|
68 viikkoa
|
|
Ruoanhimopisteiden muutokset arvioitu ruokakyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 68 viikkoa
|
Vertaamaan 68 viikon ihonalaisen semaglutidin 3,0 mg/ml annoksella 2,4 mg viikossa lumelääkkeeseen vaikutusta ruoanhimoon
|
68 viikkoa
|
|
Muutokset HRQoL:ssä
Aikaikkuna: 68 viikkoa
|
Vertaamalla 68 viikon ihonalaisen semaglutidin 3,0 mg/ml annoksella 2,4 mg viikossa lumelääkkeeseen vaikutusta HRQoL:iin
|
68 viikkoa
|
|
GLP-1 tasot
Aikaikkuna: 68 viikkoa
|
Paaston ja aterialla stimuloidun aktiivisen GLP-1-tason välisen suhteen tutkiminen lähtötilanteessa ja % WL 68 viikon kohdalla
|
68 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 142522
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .