Semaglutid 2,4 mg bei Patienten mit schlechter Gewichtsabnahme (BARI-STEP)
BARI-STEP: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit 2,4 mg Semaglutid bei Patienten mit geringem Gewichtsverlust nach einer bariatrischen Operation.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Rachel L Batterham
- Telefonnummer: 02076790991
- E-Mail: r.batterham@ucl.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alanna Brown
- Telefonnummer: 02076796308
- E-Mail: alanna.brown@ucl.ac.uk
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6JF
- Janine Makaronids
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, ≥ 1 Jahr primärer RYGB oder primärer SG, mit schlechter Gewichtsabnahme (
- Erwachsene, 18-65 Jahre einschließlich.
- Frauen im gebärfähigen Alter und weibliche Partner männlicher Teilnehmer müssen bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) (Anlage 2) ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung bis 2 Monate nach Beendigung der Behandlung anzuwenden.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben. HINWEIS: Personen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie chirurgisch steril sind (d. h. sie haben sich einer Hysterektomie, einer bilateralen Tubenligatur oder einer bilateralen Ovarektomie unterzogen) oder sie sind postmenopausal.
- Eine selbstberichtete Veränderung des Körpergewichts von ≤5 % in den vorangegangenen 3 Monaten.
- Sie sprechen fließend Englisch und sind in der Lage, Fragebögen zu verstehen und auszufüllen.
- Teilnehmer, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Adipositaschirurgische Eingriffe außer RYGB und SG oder bariatrische Revisionsoperationen jeder Art von Operation.
- Persönliche Vorgeschichte von Typ-I-Diabetes oder Typ-II-Diabetes mellitus, die derzeit mit Insulin behandelt werden.
- Gleichzeitige Anwendung von GLP-1R-Agonisten oder DPPIV-Inhibitoren.
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie.
- Suizidversuch in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren oder unbehandelte schwere Depression oder psychische Erkrankung, die durch direkte Befragung beurteilt wurde.
- Symptomatische Gallensteinerkrankung
- Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg).
- Nierenfunktionsstörung, gemessen als glomeruläre Infiltrationsrate (eGFR
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Semaglutid oder einen der Hilfsstoffe, die an ihrer Formulierung beteiligt sind.
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2.
- Vorgeschichte bösartiger Neubildungen in den letzten 5 Jahren vor dem Screening. Basal- und Plattenepithelkarzinome sowie jedes Carcinoma in situ sind erlaubt.
- Persönliche Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis 180 Tage vor dem Screening oder einer chronischen Pankreatitis.
- Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung.
- Vorgeschichte von Schlaganfall, instabiler Angina pectoris, akutem Koronarsyndrom, dekompensierter Herzinsuffizienz Klasse III-IV der New York Heart Association innerhalb der letzten 12 Monate.
- Unbehandelte klinisch signifikante Arrhythmien.
- Diabetische Gastroparese.
- Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die zu Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme führen.
- Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol oder Freizeitdrogen.
- Schwere Leberfunktionsstörung, diagnostiziert durch Leberfunktions-Bluttests und klinische Bewertung
- Jeder zusätzliche Faktor, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Studienprotokolls gefährden könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Semaglutid 2,4 mg/Woche subkutane Injektion für 68 Wochen.
Die Behandlung umfasst eine anfängliche 16-wöchige Eskalationsphase, gefolgt von einer 52-wöchigen Behandlung mit Studiendosis, d. h. 2,4 mg/Woche.
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Semaglutid 2,4 mg/Woche, subkutane Injektion.
Behandlungsdosis: 16 Wochen Dosiseskalation + 52 Wochen Studiendosis (d. h. 2,4 mg/Woche).
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo-Verabreichung, einmal wöchentlich, subkutane Injektion.
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: 68 Wochen
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Prozentsatz des gesamten Gewichtsverlusts
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68 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpergewichtsreduktion ≥10%
Zeitfenster: 68 Wochen
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Vergleich des Prozentsatzes der Teilnehmer, die subkutan Semaglutid 3,0 mg/ml in einer Dosis von 2,4 mg pro Woche erhielten, mit Placebo, die nach 68 Wochen eine Körpergewichtsreduktion von ≥ 10 % erreichten
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68 Wochen
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Körpergewichtsreduktion ≥15%
Zeitfenster: 68 Wochen
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Vergleich des Prozentsatzes der Teilnehmer, die subkutan Semaglutid 3,0 mg/ml in einer Dosis von 2,4 mg pro Woche erhielten, mit Placebo, die nach 68 Wochen eine Körpergewichtsreduktion von ≥ 15 % erreichten
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68 Wochen
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Körpergewichtsreduktion ≥20%
Zeitfenster: 68 Wochen
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Vergleich des Prozentsatzes der Teilnehmer, die subkutan Semaglutid 3,0 mg/ml in einer Dosis von 2,4 mg pro Woche erhielten, mit Placebo, die nach 68 Wochen eine Körpergewichtsreduktion von ≥ 20 % erreichten
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68 Wochen
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Veränderung der zirkulierenden HbA1c-Spiegel
Zeitfenster: 68 Wochen
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Die Wirkung einer 68-wöchigen subkutanen Verabreichung von Semaglutid 3,0 mg/ml in einer Dosis von 2,4 mg pro Woche gegenüber einer Placebo-Verabreichung auf den HbA1c-Wert
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68 Wochen
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Veränderung der zirkulierenden HbA1c-Spiegel bei Teilnehmern mit Prädiabetes zu Studienbeginn
Zeitfenster: 68 Wochen
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Die Wirkung einer 68-wöchigen subkutanen Verabreichung von Semaglutid 3,0 mg/ml in einer Dosis von 2,4 mg pro Woche im Vergleich zu einer Placebo-Verabreichung auf den HbA1c-Wert bei Teilnehmern mit Prädiabetes zu Studienbeginn
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68 Wochen
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Veränderung der zirkulierenden HbA1c-Spiegel bei Teilnehmern mit T2D zu Studienbeginn
Zeitfenster: 68 Wochen
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Die Wirkung einer 68-wöchigen subkutanen Verabreichung von Semaglutid 3,0 mg/ml in einer Dosis von 2,4 mg pro Woche im Vergleich zur Placebo-Verabreichung auf den HbA1c bei Teilnehmern mit Diabetes zu Studienbeginn
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68 Wochen
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Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 68 Wochen
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Die Wirkung einer 68-wöchigen subkutanen Verabreichung von Semaglutid 3,0 mg/ml in einer Dosis von 2,4 mg pro Woche im Vergleich zur Placebo-Verabreichung bei BP
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68 Wochen
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Systolischer und diastolischer Blutdruck bei Teilnehmern mit vorbestehender Hypertonie
Zeitfenster: 68 Wochen
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Die Wirkung einer 68-wöchigen subkutanen Verabreichung von Semaglutid 3,0 mg/ml in einer Dosis von 2,4 mg pro Woche im Vergleich zur Placebo-Verabreichung bei Blutdruck bei Teilnehmern mit vorbestehender Hypertonie
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68 Wochen
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pharmakologische Wirkstoffe, die zur Behandlung von Bluthochdruck erforderlich sind
Zeitfenster: 68 Wochen
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Die Anzahl der pharmakologischen Wirkstoffe, die für die Behandlung des Bluthochdrucks bei Teilnehmern mit vorbestehendem Bluthochdruck erforderlich sind
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68 Wochen
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Veränderung der zirkulierenden Lipide
Zeitfenster: 68 Wochen
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Es sollte die Wirkung einer 68-wöchigen subkutanen Verabreichung von Semaglutid 3,0 mg/ml in einer Dosis von 2,4 mg pro Woche gegenüber einer Placebo-Verabreichung auf zirkulierende Lipide verglichen werden
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68 Wochen
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Veränderung des zirkulierenden HsCRP und der entzündlichen Zytokine
Zeitfenster: 68 Wochen
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Es sollte die Wirkung einer 68-wöchigen subkutanen Verabreichung von Semaglutid 3,0 mg/ml in einer Dosis von 2,4 mg pro Woche gegenüber einer Placebo-Verabreichung auf Entzündungsmarker verglichen werden
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68 Wochen
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Änderungen der Werte für das Verlangen nach Nahrung, die anhand des Fragebogens zur Stärke des Essens bewertet wurden
Zeitfenster: 68 Wochen
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Es sollte die Wirkung einer 68-wöchigen subkutanen Verabreichung von Semaglutid 3,0 mg/ml in einer Dosis von 2,4 mg pro Woche gegenüber einer Placebo-Verabreichung bei Heißhungerattacken verglichen werden
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68 Wochen
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Änderungen der HRQoL
Zeitfenster: 68 Wochen
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Vergleich der Wirkung einer 68-wöchigen subkutanen Verabreichung von Semaglutid 3,0 mg/ml in einer Dosis von 2,4 mg pro Woche im Vergleich zur Placebo-Verabreichung bei HRQoL
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68 Wochen
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GLP-1-Spiegel
Zeitfenster: 68 Wochen
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Es sollte die Beziehung zwischen nüchternen und durch Mahlzeiten stimulierten aktiven GLP-1-Spiegeln zu Studienbeginn und %WL nach 68 Wochen untersucht werden
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68 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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- 142522
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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