Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af immunresponset på Sars-Covid-19-vacciner hos hæmatologiske patienter: Prospektiv enkeltcenterundersøgelse (Hema-C19-Vax)

23. januar 2023 opdateret af: University of Milano Bicocca

Evaluering af immunresponset på Sars-Covid-19 (Cov-2)-vacciner hos hæmatologiske patienter: Prospektiv enkeltcenterundersøgelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge det humorale immunrespons på COVID-19-vacciner hos hæmatologiske patienter ved at teste SARS-CoV-2 serokonversion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive enkeltcenterstudie vil indskrive ca. 700 hæmatologiske patienter, som får adgang til hæmatologisk afdeling (San Gerardo Hospital, Monza, Italien) for at udføre deres rutinemæssige blodprøver for at overvåge deres hæmatologiske tilstande. Evaluering af Sars-Cov-2 IgG-specifikke antistoffer vil blive udført på resterende biologisk materiale (serum eller plasma) opsamlet under rutinemæssige blodprøver, der køres mellem 30 og 60 dage efter administrationen af ​​den anden vaccinedosis.

Desuden vil hans cellulære immunrespons hos hver patient, som har fejlet serokonversion (fravær af specifikke antistoffer til cirkulation), blive vurderet ved hjælp af en ekstra blodprøve, der tages under rutinemæssige blodprøver.

Disse prøver vil blive indsamlet inden for 9 måneder efter afslutningen af ​​vaccinationsserien og vil blive brugt til at evaluere plasma INF-γ-frigivelsen ved hjælp af QuantiFERON SARS-CoV-2-test.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • San Gerardo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hæmatologiske patienter fulgte på hæmatologisk afdeling, San Gerardo Hospital, Monza, Italien

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret EF-godkendt informeret samtykke
  • Hæmatologisk sygdom defineret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier
  • Kvinde eller mand, 18 år eller ældre
  • ECOG ydeevne status 0-3
  • Vilje og evne til at overholde rutinemæssig klinisk praksis og undersøgelsesprocedurer
  • Regelmæssig vaccination mod SARS-CoV-2 i henhold til det italienske hæmatologiske selskabs (SIE) retningslinjer/anbefalinger (version 2.0, 20. april, 2021).
  • Rutinemæssig blodprøve planlagt mellem 30 og 60 dage efter administration af den anden vaccinedosis i henhold til regelmæssig hæmatologisk opfølgning.
  • Rutinemæssig blodprøve planlagt senest 9 måneder efter afslutningen af ​​vaccinationsserien (kun i tilfælde af fravær af cirkulationsspecifikke antistoffer).

Ekskluderingskriterier:

  • Forebyggende vaccination mod SARS-CoV-2 ikke administreret i henhold til det italienske hæmatologiske selskabs (SIE) retningslinjer/anbefalinger (version 2.0, 20. april, 2021)
  • Bevis på tidligere infektion med SARS-Cov-2 virus.
  • Rutinemæssig blodprøve ikke planlagt mellem 30 og 60 dage efter administration af den anden vaccinedosis.
  • Rutinemæssig blodprøve er ikke planlagt inden for 9 måneder efter afslutningen af ​​vaccinationsserien (kun i tilfælde af fravær af cirkulationsspecifikke antistoffer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af serokonversion hos hæmatologiske patienter, der modtog en mRNA SARS-CoV-2-vaccine
Tidsramme: Mellem 30 og 60 dage efter administration af den anden vaccinedosis
Serokonversion er defineret som en post-vaccination SARS-CoV-2 IgG antistoftiter >33,8 Binding Anticorpal Unit (BAU)/ml.
Mellem 30 og 60 dage efter administration af den anden vaccinedosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne serokonversionsraten hos hæmatologiske patienter versus raske forsøgspersoner.
Tidsramme: Mellem 30 og 60 dage efter administration af den anden vaccinedosis
Tidsjusteret serokonversionshastighed efter vaccination hos hæmatologisk patient og rask befolkning.
Mellem 30 og 60 dage efter administration af den anden vaccinedosis
At korrelere hastigheden af ​​serokonversion hos hæmatologiske patienter til de specifikke hæmatologiske sygdomme.
Tidsramme: Mellem 30 og 60 dage efter administration af den anden vaccinedosis
Rate af serokonversion pr. type hæmatologisk tilstand
Mellem 30 og 60 dage efter administration af den anden vaccinedosis
At korrelere hastigheden af ​​serokonversion med tidligere behandlinger
Tidsramme: Mellem 30 og 60 dage efter administration af den anden vaccinedosis
Hastighed for serokonversion pr. specifik behandling.
Mellem 30 og 60 dage efter administration af den anden vaccinedosis
At vurdere vaccinens effektivitet ved at estimere, hvor mange patienter der vil blive inficeret med SARS-CoV-2 i de 9 måneder efter administration af den anden vaccinedosis.
Tidsramme: Inden for 9 måneder efter administration af den anden vaccinedosis
Hyppighed af patienter med en positiv RT-PCR-SARS-CoV-2-test i de 9 måneder efter administration af den anden vaccinedosis
Inden for 9 måneder efter administration af den anden vaccinedosis
At analysere T-cellerespons hos de patienter, som vil resultere negativt for specifikke antistoffer anti-Sars-Cov-2 efter to doser mRNA SARS-Cov-2-vaccination
Tidsramme: Inden for 9 måneder efter administration af den anden vaccinedosis
Hyppighed af patienter med en positiv QuantiFERON-SARS-CoV-2-test efter påvisning af serokonversionssvigt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Inden for 9 måneder efter administration af den anden vaccinedosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Samarbejdspartnere

San Gerardo Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Carlo Gambacorti Passerini, Professor, San Gerardo Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hema-C19-Vax

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgG-antistoffer mod Sars-Cov-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner