Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af BDB-001 hos milde, moderate COVID-19-patienter

20. maj 2024 opdateret af: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

En fase Ib, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik undersøgelse af BDB-001-injektion hos patienter med ny coronavirus (2019-nCoV)-infektion

Dette åbne, multi-center, multiple stigende dosis studie blev designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, den foreløbige effektivitet og PK/PD af BDB-001-injektion hos patienter med mild eller generel COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Kina, 572000
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital Of Wuhan University Bubei General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • General Hospital of Gentral Rheater Command
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Shu Lan (Hangzhou) Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18≤ alder ≤60, 18 kg/m2 ≤BMI ≤28 kg/m2, mand eller kvinde;
  • Diagnosticeret med 2019-nCoV-infektion og klassificeret klinisk som mild eller generel;
  • Aftalt ikke at deltage i andre kliniske undersøgelser før færdiggørelse af denne undersøgelse;
  • Med forsøgspersonens samtykke og underskrevet informeret samtykkeformular af forsøgspersonen eller hans/hendes juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med 2019-nCoV-infektion og klinisk klassificeret som alvorlig eller kritisk alvorlig; svær lungebetændelse eller akut respiratorisk distress-syndrom, sepsis og septisk shock;
  • Sygdommen ville forværres betydeligt inden for 48 timer vurderet af efterforskerne;
  • Immundefekt eller immunrelaterede sygdomme, der ikke er egnede til deltagelse vurderet af efterforskerne (såsom autoimmune sygdomme, IgG4-relaterede sygdomme, allergisk alveolitis, vaskulitis osv.);
  • Lymfocyttal <0,5×109/L;
  • Neutropeni anamnese (det absolutte neutrofiltal var mindre end 2×109/L hos voksne), bortset fra infektion;
  • D-dimer >2000 µg/L;
  • Alvorlig historie med lungesygdomme, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, lungekræft, tuberkulose osv., historie med hjertesygdom: ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, hjertekirurgi, hjertefunktion ≥ grad 3 (NYHA-klassifikation), alvorlig leverhistorie sygdom (såsom Child Pugh score ≥grad C), alvorlig nyresygdomshistorie, såsom nyreinsufficiens (GFR ≤ 15ml/min/1,73m2), etc;

  • Forsøgspersonerne brugte følgende lægemidler inden for 2 uger (inklusive 2 uger) før screening:

    1. Calcineurinhæmmere (såsom cyclosporin og tacrolimus);
    2. Proliferationshæmmere (såsom everolimus, sirolimus osv.);
    3. anti-metaboliske midler (såsom mycophenolatmofetil, mycophenolsyre, purinsulfat osv.);
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En lav dosis BDB-001
6 patienter fik en lav dosis BDB-001-injektion
Medicin: BDB-001 indsprøjtning
IV infusioner af injektion fortyndet i natriumchlorid
Eksperimentel: En mellemdosis af BDB-001
6 patienter fik en mellemdosis af BDB-001-injektion
Medicin: BDB-001 indsprøjtning
IV infusioner af injektion fortyndet i natriumchlorid
Eksperimentel: En høj dosis af BDB-001
3-6 patienter fik en høj dosis BDB-001-injektion
Medicin: BDB-001 indsprøjtning
IV infusioner af injektion fortyndet i natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 40
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk forsøg, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. SAE defineres som enhver uheldig medicinsk hændelse, der; resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, andre situationer vurderet af lægen. Antallet af deltagere, der havde SAE'er og ikke-SAE'er, præsenteres.
Op til dag 40
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Op til dag 40
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af laboratorieprøver. Antallet af deltagere med unormale laboratorietestparametre præsenteres.
Op til dag 40
Antal deltagere med fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til dag 40
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af fysisk undersøgelse. Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesparametre præsenteres.
Op til dag 40
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 40
Vitale tegn blev målt i en semi-liggende stilling efter fem minutters hvile og inkluderede temperatur, systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), hjertefrekvens, respirationsfrekvens. Antallet af deltagere med abnormitet i eventuelle vitale tegn er præsenteret.
Op til dag 40
Antal deltagere med unormale elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Op til dag 40
Antal deltagere med abnormitet Unormalt elektrokardiogram (EKG) præsenteres.
Op til dag 40
Plasmakoncentration af BDB-001 efter intravenøs administration
Tidsramme: Inden for 60 minutter (før start af BDB-001 IV-infusion), 10 minutter (afslutning af infusion); 6, 12, 24, 48 timer efter endt infusion.
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter til måling af plasmakoncentrationer af BDB-001 efter intravenøs administration. Farmakokinetisk population bestående af alle deltagere, for hvem der blev opnået og analyseret mindst én evaluerbar farmakokinetisk prøve.
Inden for 60 minutter (før start af BDB-001 IV-infusion), 10 minutter (afslutning af infusion); 6, 12, 24, 48 timer efter endt infusion.
Plasmakoncentration af ADA
Tidsramme: Inden for 60 minutter (før start af første og anden BDB-001 IV-infusion), dag 7 24 timer efter infusion, dag 14.
Inden for 60 minutter (før start af første og anden BDB-001 IV-infusion), dag 7 24 timer efter infusion, dag 14.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Beijing Defengrui Biotechnology Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STS-BDB001-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med BDB-001 indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner