Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​motorisk læring på balance, mobilitet og ydeevne af daglige aktiviteter blandt patienter efter slagtilfælde

15. maj 2022 opdateret af: Amer Ghrouz, Parc de Salut Mar

Effekten af ​​motorisk genlæringsprogram på balance, mobilitet og ydeevne af daglige aktiviteter blandt patienter efter slagtilfælde: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere - gennem et randomiseret kontrolleret forsøg - effektiviteten og den langsigtede forbedring af motorisk genlæringsprogram på balance, mobilitet og udførelse af daglige aktiviteter blandt patienter efter slagtilfælde. I dette to-armede randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil i alt 66 subakutte apopleksipatienter, der opfylder forsøgets kriterier, blive rekrutteret. Patienterne vil tilfældigt modtage opgavespecifik træning baseret på et motorisk genlæringsprogram (MRP) eller et konventionelt fysioterapiprogram (CPT). Fireogtyve rehabiliteringssessioner vil blive gennemført i otte uger. Begge interventioner vil blive efterfulgt af analyse af patienters balance, gang og ydeevne af dagligdags aktivister i to tidsperioder; post-intervention og opfølgning efter 3 måneder ved brug af kliniske resultatmål og instrumentel analyse af balance og gang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08019
        • Rekruttering
        • Centre Fòrum, Parc de Salut Mar
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første subakutte (1-6 måneder) apopleksipatienter nogensinde;
  • i stand til at give informeret samtykke;
  • Patienter med hemiparese: muskelkraft på 2-4 på Medical Research Council-MRC Muscle Scale i de berørte øvre og nedre lemmer;
  • i stand til at stå selvstændigt i mindst et minut;
  • Kan bevæge sig 25 fod/10 meter (med eller uden hjælpemiddel).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter efter slagtilfælde med store kognitive mangler (Montreal Cognitive Assessment- MoCA-score ≥ 20) og/eller kommunikationssvækkelser, der ikke tillader patienter at følge anvisningerne (dvs. døvhed, afasi osv.);
  • Patienter, der modtager anden relateret terapi gennem undersøgelsen, hvilket kan påvirke effektiviteten af ​​denne undersøgelse;
  • Eventuelle medicinske kontraindikationer for at starte rehabilitering;
  • Anamnese med handicap relateret til andre neurologiske mangler end slagtilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motorisk genlæringsprogram (MRP)
Andet: Studiegruppe (motorisk genlæringsprogram)
Opgavespecifik træning baseret på motorisk genlæringsprogram vil blive udført i 8 uger (3 sessioner om ugen; 1 time. pr session; i alt 24 sessioner). Hver træningssession vil bestå af fem træningsopgaver: (1) sengemobilitet og at sidde op over siden af ​​sengen; (2) afbalanceret siddestilling; (3) at stå op og sidde ned; (4) afbalanceret stående; og (5) træning af at gå.
Aktiv komparator: Konventionelt fysioterapiprogram (CPT)
Andet: Kontrolgruppe (konventionelt fysioterapiprogram)
Øvelserne med det konventionelle fysioterapiprogram (CPT) vil blive udført efter et standard genoptræningsprogram for slagtilfælde i 8 uger (3 sessioner om ugen; 1 time. pr session; i alt 24 sessioner). Hver CPT-rehabiliteringssession vil omfatte følgende øvelser: (1) passiv og aktiv-assisteret bevægelsesområde; (2) strækning; (3) styrkeøvelser; (4) balanceøvelser; og (5) gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: BBS vil blive brugt til at vurdere ændringerne fra baseline-balancen ved 8 uger (post-intervention) samt 3-måneder efter intervention (3-måneders opfølgning).
BBS vil blive brugt til at vurdere ændringerne fra baseline-balancen ved 8 uger (post-intervention) samt 3-måneder efter intervention (3-måneders opfølgning).
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: TUG'en vil blive brugt til at evaluere ændringerne fra baseline funktionel mobilitet 8 uger (post-intervention) såvel som 3 måneder efter intervention (3-måneders opfølgning).
TUG'en vil blive brugt til at evaluere ændringerne fra baseline funktionel mobilitet 8 uger (post-intervention) såvel som 3 måneder efter intervention (3-måneders opfølgning).
10-meter gangtest (10mWT)
Tidsramme: 10mWT vil blive brugt til at vurdere ændringerne fra baseline ganghastigheden (meter per sekund) ved 8 uger (post-intervention) samt ved 3-måneder efter intervention (3-måneders opfølgning).
10mWT vil blive brugt til at vurdere ændringerne fra baseline ganghastigheden (meter per sekund) ved 8 uger (post-intervention) samt ved 3-måneder efter intervention (3-måneders opfølgning).
Barthel Index (BI)
Tidsramme: BI vil blive brugt til at måle ændringerne fra baseline funktionel uafhængighed 8 uger (post-intervention) samt 3 måneder efter intervention (3-måneders opfølgning).
BI vil blive brugt til at måle ændringerne fra baseline funktionel uafhængighed 8 uger (post-intervention) samt 3 måneder efter intervention (3-måneders opfølgning).
Instrumentel analyse af balance
Tidsramme: NedSVE/IBV®-systemet vil blive brugt til at vurdere ændringerne fra baseline balance og postural kontrol 8 uger (post-intervention) samt 3 måneder efter intervention (3-måneders opfølgning).
Balancen og postural kontrol vil blive vurderet ved hjælp af den computeriserede posturografi - NedSVE/IBV® platform.
NedSVE/IBV®-systemet vil blive brugt til at vurdere ændringerne fra baseline balance og postural kontrol 8 uger (post-intervention) samt 3 måneder efter intervention (3-måneders opfølgning).
Instrumentel analyse af gang
Tidsramme: NedAMH/IBV®-systemet vil blive brugt til at vurdere ændringerne fra baseline-gangparametre ved 8 uger (post-intervention) såvel som 3 måneder efter intervention (3-måneders opfølgning).
Gangen vil blive vurderet ved hjælp af NedAMH/IBV®-systemet, en softwareapplikation til den biomekaniske gangvurdering, baseret på brugen af ​​en Dinascan/IBV P600 dynamometrisk platform.
NedAMH/IBV®-systemet vil blive brugt til at vurdere ændringerne fra baseline-gangparametre ved 8 uger (post-intervention) såvel som 3 måneder efter intervention (3-måneders opfølgning).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amer Ghrouz, PhD Student, Physical Medicine and Rehabilitation, Centre Fòrum, Parc de Salut Mar, Barcelona, Spain
  • Studieleder: Esther Duarte, MD, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation, Hospitals del Mar i l'Esperança, Parc de Salut Mar, Barcelona, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/9986/I

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Studiegruppe (motorisk genlæringsprogram)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner