Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ARO-C3 hos voksne raske frivillige og patienter med paroksysmal natlig hæmoglobinuri og komplementmedieret nyresygdom

19. maj 2026 opdateret af: Arrowhead Pharmaceuticals

En fase 1/2a dosis-eskalerende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og/eller farmakodynamikken af ​​ARO-C3 hos voksne raske frivillige og voksne patienter med paroksysmal natlig hæmoglobinuri og voksne patienter med komplementmedieret nyresygdom

Formålet med AROC3-1001 er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og/eller farmakodynamik hos voksne raske frivillige (HV'er) og hos voksne patienter med paroxysmal natlig hæmoglobinuri (PNH) og voksne patienter med komplementmedieret nyresygdom (C3 Glomerulopati [ C3G] og IgA nefropati [IgAN]). I del 1 af undersøgelsen vil HV'er modtage enten en eller to doser ARO-C3 eller placebo. I del 2 af undersøgelsen vil voksne patienter med PNH eller C3G/IgAN modtage 2 åbne doser ARO-C3. Dosisniveauer i del 2 vil blive bestemt baseret på kumulative sikkerheds- og farmakodynamiske data fra del 1.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site 1
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Research Site 3
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Research Site 2
  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Research Site 4
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Research Site 2
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 42601
        • Research Site 3
      • Soeul, Sydkorea, 03722
        • Research Site 6
      • Soeul, Sydkorea, 05030
        • Research Site 8
    • Busan
      • Gamcheon, Busan, Sydkorea, 49267
        • Research Site 1
      • Haeundae, Busan, Sydkorea, 48108
        • Research Site 2
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10444
        • Research Site 4
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site 2
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site 3
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Research Site 2
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Research Site 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle deltagere):

  • Villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde studiekrav
  • Kvindelige deltagere skal være ikke-gravide/ikke-ammende
  • Raske frivillige skal være villige til at blive vaccineret med en meningokok- og pneumokokvaccine. PNH-, C3G- og IgAN-deltagere skal være vaccineret eller villige til at blive vaccineret
  • Alle deltagere skal være villige til at blive vaccineret eller have en historie med vaccination for Haemophilus influenzae
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 35,0 kg/m2
  • 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening uden abnormiteter, der kan kompromittere deltagerens sikkerhed efter undersøgerens skøn
  • Deltagere i den fødedygtige alder skal bruge højeffektiv prævention under undersøgelsen og i mindst 12 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er senere. Mænd må ikke donere sæd under undersøgelsen og i mindst 12 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er senere.
  • Ingen unormale fund af klinisk relevans ved screeningsevalueringen, som efter investigatorens mening kunne have en negativ indvirkning på deltagernes sikkerhed eller undersøgelsesresultater

Inklusionskriterier (PNH-deltagere):

  • Diagnose af PNH

Inklusionskriterier (C3G- og IgAN-deltagere):

  • Diagnose af C3G eller IgAN
  • Klinisk evidens for igangværende sygdom baseret på signifikant proteinuri
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥40 mL/Min/1,73 m2 ved Screening og pt ikke i dialyse
  • Skal have en maksimalt anbefalet eller tolereret dosis af en angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI) eller angiotensinreceptorblokker (ARB)

Eksklusionskriterier (alle deltagere):

  • Seropositiv for human immundefekt virus (HIV) infektion, hepatitis B virus eller hepatitis C virus
  • Anamnese med tilbagevendende eller kroniske infektioner
  • Ukontrolleret hypertension
  • Regelmæssig brug af alkohol inden for 30 dage før screening
  • Brug af illegale stoffer inden for 1 år før screening eller positiv urinstofscreening ved screening
  • Anamnese med meningokokinfektion
  • Anamnese med aspleni eller splenektomi
  • Kendt kontraindikation eller historie med anafylaktisk reaktion på enhver vaccine eller vaccinekomponent eller profylaktisk antibiotika, der er planlagt til brug i undersøgelsen
  • Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der efter investigatorens mening ville udsætte deltageren for en væsentlig sikkerhedsrisiko eller kompromittere undersøgelsens resultater

Bemærk: Yderligere inklusion/ekskluderingskriterier kan gælde pr. protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ARO-C3 (sunde frivillige)
1 eller 2 doser ARO-C3 ved subkutan (sc) injektion
Medicin: ARO-C3
ARO-C3 til sc injektion
Placebo komparator: Placebo (sunde frivillige)
placebo beregnet volumen for at matche aktiv behandling ved sc-injektion
Medicin: Placebo
sterilt normalt saltvand (0,9 % NaCl) til sc-injektion
Eksperimentel: ARO-C3 (voksne patienter med C3G eller IgAN)
3 doser ARO-C3 ved sc-injektion
Medicin: ARO-C3
ARO-C3 til sc injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og/eller alvorlige bivirkninger (SAE'er) på dag 169
Tidsramme: op til dag 169 (End of Study [EOS])
op til dag 169 (End of Study [EOS])

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af ARO-C3: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
op til 48 timer efter dosis
PK af ARO-C3: Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven fra nul til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
op til 48 timer efter dosis
PK af ARO-C3: Areal under plasma versus tid koncentrationskurven fra nul til den sidste kvantificerbare plasmakoncentration (AUClast)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
op til 48 timer efter dosis
PK af ARO-C3: Areal under plasmakoncentrationen versus tid-kurven fra nul ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) PK af ARO-C3:
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
op til 48 timer efter dosis
PK af ARO-C3: Halveringstid for terminal eliminering (t1/2)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
op til 48 timer efter dosis
PK af ARO-C3: Tilsyneladende total kropsclearance af ARO-C3 fra plasma (CL)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
op til 48 timer efter dosis
PK for ARO-C3: Distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
op til 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arrowhead Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AROC3-1001
  • 2023-506690-36-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger