Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de ARO-C3 em Voluntários Adultos Saudáveis ​​e Pacientes com Hemoglobinúria Paroxística Noturna e Doença Renal Mediada por Complemento

19 de maio de 2026 atualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals

Um estudo de escalonamento de dose de Fase 1/2a para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e/ou farmacodinâmica de ARO-C3 em adultos voluntários saudáveis ​​e em pacientes adultos com hemoglobinúria paroxística noturna e pacientes adultos com doença renal mediada por complemento

O objetivo do AROC3-1001 é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e/ou farmacodinâmica em voluntários adultos saudáveis ​​(HVs) e em pacientes adultos com hemoglobinúria paroxística noturna (PNH) e pacientes adultos com doença renal mediada por complemento (glomerulopatia C3 [ C3G] e Nefropatia por IgA [IgAN]). Na Parte 1 do estudo, os HVs receberão uma ou duas doses de ARO-C3 ou placebo. Na Parte 2 do estudo, pacientes adultos com HPN ou C3G/IgAN receberão 2 doses abertas de ARO-C3. Os níveis de dose na Parte 2 serão determinados com base na segurança cumulativa e nos dados farmacodinâmicos da Parte 1.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Research Site 2
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Research Site 4
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Research Site 1
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Research Site 3
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Research Site 2
  • Coréia do Sul
      • Daegu, Coréia do Sul, 42601
        • Research Site 3
      • Soeul, Coréia do Sul, 03722
        • Research Site 6
      • Soeul, Coréia do Sul, 05030
        • Research Site 8
    • Busan
      • Gamcheon, Busan, Coréia do Sul, 49267
        • Research Site 1
      • Haeundae, Busan, Coréia do Sul, 48108
        • Research Site 2
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10444
        • Research Site 4
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Research Site 2
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Research Site 4
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Research Site 2
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Research Site 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão (todos os participantes):

  • Disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir os requisitos do estudo
  • As participantes do sexo feminino devem estar não grávidas/não lactantes
  • Voluntários saudáveis ​​devem estar dispostos a serem vacinados com uma vacina meningocócica e pneumocócica. Os participantes da PNH, C3G e IgAN devem ter sido vacinados ou dispostos a se submeter à vacinação
  • Todos os participantes devem estar dispostos a ser vacinados ou ter um histórico de vacinação para Haemophilus influenzae
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 e 35,0 kg/m2
  • Eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem sem anormalidades que possam comprometer a segurança do participante a critério do investigador
  • As participantes com potencial para engravidar devem usar contracepção altamente eficaz durante o estudo e por pelo menos 12 semanas após o final do estudo ou a última dose do medicamento do estudo, o que ocorrer mais tarde. Os machos não devem doar esperma durante o estudo e por pelo menos 12 semanas após o final do estudo ou a última dose do medicamento do estudo, o que ocorrer mais tarde.
  • Nenhum achado anormal de relevância clínica na avaliação de triagem que, na opinião do investigador, possa afetar adversamente a segurança do participante ou os resultados do estudo

Critérios de Inclusão (Participantes do PNH):

  • Diagnóstico de HPN

Critérios de inclusão (participantes C3G e IgAN):

  • Diagnóstico de C3G ou IgAN
  • Evidência clínica de doença em curso com base em proteinúria significativa
  • Taxa de filtração glomerular estimada ≥40 mL/Min/1,73 m2 na Triagem e atualmente não está em diálise
  • Deve estar em uma dose máxima recomendada ou tolerada de um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou bloqueador do receptor de angiotensina (BRA)

Critérios de Exclusão (Todos os Participantes):

  • Soropositivo para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
  • História de infecções recorrentes ou crônicas
  • hipertensão descontrolada
  • Uso regular de álcool nos 30 dias anteriores à triagem
  • Uso de drogas ilícitas no período de 1 ano antes da triagem ou triagem positiva de drogas na urina na triagem
  • Histórico de infecção meningocócica
  • História de asplenia ou esplenectomia
  • Contraindicação conhecida ou história de reação anafilática a qualquer vacina ou componente da vacina ou antibióticos profiláticos planejados para uso no estudo
  • Qualquer condição médica ou cirúrgica que, na opinião do investigador, exponha o participante a um risco de segurança significativo ou comprometa os resultados do estudo

Observação: Critérios adicionais de inclusão/exclusão podem ser aplicados por protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ARO-C3 (Voluntários Saudáveis)
1 ou 2 doses de ARO-C3 por injeção subcutânea (sc)
Medicamento: ARO-C3
ARO-C3 para injeção sc
Comparador de Placebo: Placebo (voluntários saudáveis)
volume calculado por placebo para corresponder ao tratamento ativo por injeção sc
Medicamento: Placebo
solução salina normal estéril (NaCl a 0,9%) para injeção sc
Experimental: ARO-C3 (pacientes adultos com C3G ou IgAN)
3 doses de ARO-C3 por injeção sc
Medicamento: ARO-C3
ARO-C3 para injeção sc

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e/ou eventos adversos graves (SAEs) no dia 169
Prazo: até o dia 169 (Fim do Estudo [EOS])
até o dia 169 (Fim do Estudo [EOS])

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética (PK) de ARO-C3: Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: até 48 horas pós-dose
até 48 horas pós-dose
PK de ARO-C3: Área sob a concentração de plasma versus curva de tempo de zero a 24 horas (AUC0-24)
Prazo: até 48 horas pós-dose
até 48 horas pós-dose
PK de ARO-C3: Área sob a curva de concentração de plasma versus tempo de zero até a última concentração plasmática quantificável (AUClast)
Prazo: até 48 horas pós-dose
até 48 horas pós-dose
PK de ARO-C3: Área sob a concentração de plasma versus curva de tempo de zero extrapolado ao infinito (AUCinf) PK de ARO-C3:
Prazo: até 48 horas pós-dose
até 48 horas pós-dose
PK de ARO-C3: meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: até 48 horas pós-dose
até 48 horas pós-dose
PK de ARO-C3: Depuração Corporal Total Aparente de ARO-C3 do Plasma (CL)
Prazo: até 48 horas pós-dose
até 48 horas pós-dose
PK de ARO-C3: Volume de Distribuição (Vz/F)
Prazo: até 48 horas pós-dose
até 48 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Arrowhead Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AROC3-1001
  • 2023-506690-36-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações