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Studie von ARO-C3 bei erwachsenen gesunden Freiwilligen und Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie und Komplement-vermittelter Nierenerkrankung

19. Mai 2026 aktualisiert von: Arrowhead Pharmaceuticals

Eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1/2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und/oder Pharmakodynamik von ARO-C3 bei erwachsenen gesunden Freiwilligen und bei erwachsenen Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie und erwachsenen Patienten mit komplementvermittelter Nierenerkrankung

Der Zweck von AROC3-1001 ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und/oder Pharmakodynamik bei erwachsenen gesunden Freiwilligen (HVs) und bei erwachsenen Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) und erwachsenen Patienten mit komplementvermittelter Nierenerkrankung (C3-Glomerulopathie [ C3G] und IgA-Nephropathie [IgAN]). In Teil 1 der Studie erhalten HVs entweder eine oder zwei Dosen ARO-C3 oder Placebo. In Teil 2 der Studie erhalten erwachsene Patienten mit PNH oder C3G/IgAN 2 unverblindete Dosen ARO-C3. Die Dosisstufen in Teil 2 werden auf der Grundlage der kumulativen Sicherheits- und pharmakodynamischen Daten aus Teil 1 bestimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site 1
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Research Site 3
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Research Site 2
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Research Site 2
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Research Site 4
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Research Site 2
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Research Site
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 42601
        • Research Site 3
      • Soeul, Südkorea, 03722
        • Research Site 6
      • Soeul, Südkorea, 05030
        • Research Site 8
    • Busan
      • Gamcheon, Busan, Südkorea, 49267
        • Research Site 1
      • Haeundae, Busan, Südkorea, 48108
        • Research Site 2
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10444
        • Research Site 4
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site 2
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site 3
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Research Site 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle Teilnehmer):

  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten
  • Weibliche Teilnehmer müssen nicht schwanger/nicht stillend sein
  • Gesunde Freiwillige müssen bereit sein, sich mit einem Meningokokken- und Pneumokokken-Impfstoff impfen zu lassen. PNH-, C3G- und IgAN-Teilnehmer müssen geimpft oder bereit sein, sich einer Impfung zu unterziehen
  • Alle Teilnehmer müssen bereit sein, sich gegen Haemophilus influenzae impfen zu lassen oder in der Vergangenheit geimpft worden sein
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 35,0 kg/m2
  • 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening ohne Anomalien, die die Sicherheit des Teilnehmers nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen könnten
  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und für mindestens 12 Wochen nach dem Ende der Studie oder der letzten Dosis des Studienmedikaments, je nachdem, was später eintritt, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden. Männer dürfen während der Studie und für mindestens 12 Wochen nach dem Ende der Studie oder der letzten Dosis des Studienmedikaments, je nachdem, was später eintritt, kein Sperma spenden.
  • Kein abnormaler Befund von klinischer Relevanz bei der Screening-Bewertung, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte

Einschlusskriterien (PNH-Teilnehmer):

  • Diagnose von PNH

Einschlusskriterien (C3G- und IgAN-Teilnehmer):

  • Diagnose von C3G oder IgAN
  • Klinischer Nachweis einer anhaltenden Erkrankung basierend auf einer signifikanten Proteinurie
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥40 ml/min/1,73 m2 beim Screening und derzeit nicht an der Dialyse
  • Muss auf einer maximal empfohlenen oder tolerierten Dosis eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers (ACEI) oder Angiotensin-Rezeptorblockers (ARB) sein

Ausschlusskriterien (alle Teilnehmer):

  • Seropositiv für eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus
  • Geschichte von wiederkehrenden oder chronischen Infektionen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Konsum illegaler Drogen innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder positiver Urin-Drogenscreening beim Screening
  • Geschichte der Meningokokken-Infektion
  • Vorgeschichte von Asplenie oder Splenektomie
  • Bekannte Kontraindikation oder Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf einen Impfstoff oder eine Impfstoffkomponente oder prophylaktische Antibiotika, die für die Verwendung in der Studie geplant sind
  • Jeder medizinische oder chirurgische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem erheblichen Sicherheitsrisiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würde

Hinweis: Pro Protokoll können zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ARO-C3 (Gesunde Freiwillige)
1 oder 2 Dosen ARO-C3 durch subkutane (sc) Injektion
Arzneimittel: ARO-C3
ARO-C3 für die subkutane Injektion
Placebo-Komparator: Placebo (gesunde Freiwillige)
Placebo berechnetes Volumen, um der aktiven Behandlung durch subkutane Injektion zu entsprechen
Arzneimittel: Placebo
sterile normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) für die subkutane Injektion
Experimental: ARO-C3 (Erwachsene Patienten mit C3G oder IgAN)
3 Dosen ARO-C3 durch subkutane Injektion
Arzneimittel: ARO-C3
ARO-C3 für die subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und/oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) an Tag 169
Zeitfenster: bis Tag 169 (Studienende [EOS])
bis Tag 169 (Studienende [EOS])

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von ARO-C3: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK von ARO-C3: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK von ARO-C3: Fläche unter der Plasma-gegen-Zeit-Konzentrationskurve von Null bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (AUClast)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK von ARO-C3: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null extrapoliert bis unendlich (AUCinf) PK von ARO-C3:
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK von ARO-C3: Halbwertszeit der terminalen Elimination (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK von ARO-C3: Offensichtliche Gesamtkörper-Clearance von ARO-C3 aus Plasma (CL)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK von ARO-C3: Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arrowhead Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AROC3-1001
  • 2023-506690-36-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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