Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ARO-C3 u dorosłych zdrowych ochotników i pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią i chorobą nerek zależną od dopełniacza

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Arrowhead Pharmaceuticals

Badanie fazy 1/2a ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i/lub farmakodynamiki ARO-C3 u dorosłych zdrowych ochotników oraz u dorosłych pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią i dorosłych pacjentów z chorobą nerek zależną od dopełniacza

Celem badania AROC3-1001 jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i/lub farmakodynamiki u dorosłych zdrowych ochotników (HV) oraz u dorosłych pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią (PNH) i u dorosłych pacjentów z chorobą nerek związaną z dopełniaczem (C3 Glomerulopathy [ C3G] i nefropatia IgA [IgAN]). W części 1 badania HV otrzymają jedną lub dwie dawki ARO-C3 lub placebo. W części 2 badania dorośli pacjenci z PNH lub C3G/IgAN otrzymają 2 otwarte dawki ARO-C3. Poziomy dawek w Części 2 zostaną określone na podstawie skumulowanych danych dotyczących bezpieczeństwa i danych farmakodynamicznych z Części 1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site 1
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Research Site 3
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Site 2
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Research Site 2
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 42601
        • Research Site 3
      • Soeul, Korea Południowa, 03722
        • Research Site 6
      • Soeul, Korea Południowa, 05030
        • Research Site 8
    • Busan
      • Gamcheon, Busan, Korea Południowa, 49267
        • Research Site 1
      • Haeundae, Busan, Korea Południowa, 48108
        • Research Site 2
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10444
        • Research Site 4
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Research Site 2
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Research Site 4
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Research Site 2
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Research Site 3
  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Research Site 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (wszyscy uczestnicy):

  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań dotyczących badania
  • Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
  • Zdrowi ochotnicy muszą być gotowi do szczepienia szczepionką meningokokową i pneumokokową. Uczestnicy PNH, C3G i IgAN muszą być zaszczepieni lub chętni do poddania się szczepieniu
  • Wszyscy uczestnicy muszą być gotowi do szczepienia lub mieć historię szczepienia przeciwko Haemophilus influenzae
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 35,0 kg/m2
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego bez nieprawidłowości, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika według uznania badacza
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez co najmniej 12 tygodni po zakończeniu badania lub ostatniej dawce badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi później. Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia podczas badania i przez co najmniej 12 tygodni po zakończeniu badania lub ostatniej dawce badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi później.
  • Brak nieprawidłowych wyników o znaczeniu klinicznym podczas oceny przesiewowej, które zdaniem badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników lub wyniki badania

Kryteria włączenia (uczestnicy PNH):

  • Rozpoznanie PNH

Kryteria włączenia (uczestnicy C3G i IgAN):

  • Diagnoza C3G lub IgAN
  • Kliniczne dowody na trwającą chorobę na podstawie znacznego białkomoczu
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥40 ml/min/1,73 m2 na etapie badań przesiewowych i obecnie nie jest dializowany
  • Musi być na maksymalnej zalecanej lub tolerowanej dawce inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEI) lub blokera receptora angiotensyny (ARB)

Kryteria wykluczenia (wszyscy uczestnicy):

  • Seropozytywny w kierunku zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Historia nawracających lub przewlekłych infekcji
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Zażywanie nielegalnych narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego
  • Historia zakażenia meningokokami
  • Historia asplenia lub splenektomii
  • Znane przeciwwskazanie lub reakcja anafilaktyczna w wywiadzie na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik szczepionki lub profilaktyczne antybiotyki planowane do zastosowania w badaniu
  • Każdy stan medyczny lub chirurgiczny, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na znaczne ryzyko bezpieczeństwa lub zagroziłby wynikom badania

Uwaga: W każdym protokole mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ARO-C3 (zdrowi ochotnicy)
1 lub 2 dawki ARO-C3 we wstrzyknięciu podskórnym (sc).
Lek: ARO-C3
ARO-C3 do wstrzyknięcia sc
Komparator placebo: Placebo (zdrowi ochotnicy)
objętość obliczona dla placebo, aby dopasować aktywne leczenie przez wstrzyknięcie sc
Lek: Placebo
jałowy roztwór soli fizjologicznej (0,9% NaCl) do wstrzyknięcia podskórnego
Eksperymentalny: ARO-C3 (dorośli pacjenci z C3G lub IgAN)
3 dawki ARO-C3 przez wstrzyknięcie sc
Lek: ARO-C3
ARO-C3 do wstrzyknięcia sc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i/lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w dniu 169
Ramy czasowe: do dnia 169 (Koniec badania [EOS])
do dnia 169 (Koniec badania [EOS])

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) ARO-C3: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
PK ARO-C3: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do 24 godzin (AUC0-24)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
PK ARO-C3: Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do ostatniego wymiernego stężenia w osoczu (AUClast)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
PK ARO-C3: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf) PK ARO-C3:
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
PK ARO-C3: okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
PK ARO-C3: pozorny całkowity klirens ustrojowy ARO-C3 z osocza (CL)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
PK ARO-C3: Objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arrowhead Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AROC3-1001
  • 2023-506690-36-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami