Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Flecainid til behandling af atrieflimren

4. september 2025 opdateret af: Lund University

Kan globale peak longitudinelle belastningsmålinger i kombination med ikke-invasive EKG-parametre forudsige succes eller fiasko af Flecainid-behandling for patienter med atrieflimren?

Dette prospektive observationsstudie vil omfatte patienter med atrieflimren, der har indikation for behandling med flecainid. Inkluderede patienter følges i en 12 måneders periode. I løbet af opfølgningsperioden vil de have fire kliniske besøg, hvor kliniske data, avancerede ekkokardiografiske data (belastnings- og plettersporing) og EKG'er (Glasgow-kriterier) vil blive indsamlet. Disse data vil blive analyseret i forhold til udfaldsparametre som: opretholdelse af en normal sinusrytme (arytmifri helbredsstatus), antal AF-fri måneder, chancer for vellykket elektrisk kardioversion, hyppighed af bivirkninger, risiko for proarytmier og dødelighed. Vigtigheden af ​​disse to analyser er at forbedre brugen af ​​flecainid. Derfor behandles i dag patienter med lav fordel sammenlignet med risiko for bivirkninger uhensigtsmæssigt med flecainid med den "trial and error"-metode, der i øjeblikket anvendes. På den anden side er flecainid i øjeblikket underudnyttet, og patienterne nægtede den behandling, der kunne forbedre deres livskvalitet, prognose og reducere deres risiko for kardiovaskulære bivirkninger. Ved at undersøge nye og lovende parametre er der potentiale for en bedre forudsigelse af initiering af sikker og præcis antiarytmisk behandling for patienter med atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsessynopsis for Tambocor Prospective-undersøgelsen

Inklusion: Patienter med atrieflimren, der er indlagt på afdelingen før start af flecainid-initiering.

Etik: Informeret Concent før inklusion.

Opfølgning efter baseline: 4 besøg i løbet af 12 måneder.

Slutpunkter: Bivirkninger, der fører til seponering af flecainid. Vedvarende AF, der fører til seponering af flecainid.

Evaluerede parametre: 12-aflednings-EKG, EKKO: LA, LV, HV-stamme, Dynamic Heart-model: LV og RV.

Opfølgende besøg:

Baseline: Normal EKHO efter den første dosis flecainid, EKG og spørgeskema

4 uger: Normal ECHO + Protocol ECHO (LA, LV, HV-stamme, Dynamic Heart-model: LV og RV) og spørgeskema.

6 måneder: Normal ECHO + Protokol ECHO (LA, LV, HV-stamme, Dynamic Heart model: LV og RV) og spørgeskema.

12 måneder: Normal ECHO + Protokol ECHO (LA, LV, HV-stamme, Dynamic Heart model: LV og RV) og spørgeskema.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne County
      • Helsingborg, Skåne County, Sverige, 25187
        • Clinical Sciences, Helsingborg Medical Faculty Lund University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For patienter med generende flimmerbelastning er der omtrent lige så mange måder at igangsætte og følge op på behandling med Flecainid på, som der er svenske hospitaler. Selvom det er 30 år siden, at CAST-studiet viste, at Flecainid ikke bør gives til patienter med iskæmisk eller strukturel hjertesygdom, mangler der viden om, hvilke patientkarakteristika, der forudsiger en effektiv og sikker behandling. I dag er klinikeren tvunget til at bruge Flecainid efter "trial-and-error" metoden, man skal blot se, hvilke patienter der har gavn af stoffet ved at prøve. Uanset effekten er patienterne i risiko for alvorlige proarytmier og bivirkninger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med skriftligt informeret samtykke, som er berettiget til flecainidbehandling for atrieflimren.
  • Patienterne skal følges på de skånske sygehuse nordvest og på de skånske universitetshospitaler.
  • Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Flecainidbehandling med anden indikation end atrieflimren (herunder atrieflimren).
  • Ingen sikker dato for behandlingsstart.
  • Alder <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arytmi fri sundhedsstatus
Tidsramme: I løbet af 12 måneders opfølgning
Kan vi forudsige, hvem der vil opretholde en normal sinusrytme før initiering af flecainid? behandlingsstart
I løbet af 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal AF-fri måneder
Tidsramme: I løbet af 12 måneders opfølgning
Kan vi forbedre antallet af AF-fri måneder med en bedre forudsigelsesmodel
I løbet af 12 måneders opfølgning
Hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: I løbet af 12 måneders opfølgning
Kan vi forbedre den diagnostiske nøjagtighed for at reducere hyppigheden af ​​bivirkninger
I løbet af 12 måneders opfølgning
Risiko for pro-arytmier
Tidsramme: I løbet af 12 måneders opfølgning
Kan vi forbedre den diagnostiske nøjagtighed for at reducere risikoen for proarytmier
I løbet af 12 måneders opfølgning
Dødelighed
Tidsramme: I løbet af 12 måneders opfølgning
Kan vi forbedre den diagnostiske nøjagtighed for at reducere risikodødelighed
I løbet af 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lund University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bjarne Madsen Härdig, RN, PhD, Lund University and Region Skane

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tambocor_prosp_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Global peak atriel longitudinell belastning og EKG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner