Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem træningskapacitet og fysisk aktivitetsniveau, risiko for søvnapnø og livskvalitet hos overvægtige voksne

15. august 2023 opdateret af: Goksen Kuran Aslan
Frivillige kvindelige og mandlige individer i alderen 20-65 år, fulgt i Statshospitalets interne afdeling for interne sygdomme, diagnosticeret med fedme (BMI> 30 kg/m^2), og som opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Kontrolgruppen vil bestå af raske mandlige og kvindelige individer i alderen 20-65 år, som ikke er diagnosticeret med fedme. De demografiske og kliniske karakteristika for de deltagere, som frivilligt accepterede at deltage i undersøgelsen, vil blive stillet spørgsmålstegn ved "Evalueringsformularen", som er udarbejdet af forskerne, og deltagernes kropssammensætning vil blive evalueret. "Charlson Comorbidity Index (CCI)" vil blive brugt til at bestemme deltagernes eksisterende kroniske sygdomme og til at evaluere deltagernes komorbiditet. Næste; "Incremental Shuttle Walk Test (ISWT)" vil blive anvendt til at bestemme træningskapaciteten. For at bestemme niveauet af fysisk aktivitet vil der desuden blive givet en "skridtæller"-enhed til deltagerne, deltagerne vil blive bedt om at bære enheden på sig i 7 dage, og i slutningen af ​​perioden, skridttællerdataene vil blive optaget. Samtidig vil deltagerne blive bedt om at udfylde "International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)". Deltagerne vil blive bedt om at udfylde "Stop-Bang Test" for at vurdere risikoen for søvnapnø, "Obesity-Specific Quality of Life Scale (OSQOL)" for at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet og "Hospital Anxiety" og Depression Scale (HADS)" for at bestemme deltagernes angst- og depressionsniveau. Håndgrebsstyrken vil blive evalueret med et hydraulisk hånddynamometer. Der er planlagt vurderinger, der i gennemsnit tager 45 minutter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fedme er et alvorligt folkesundhedsproblem, hvis udbredelse stiger dag for dag og accepteres som en epidemi af Verdenssundhedsorganisationen. Fedme; øger risikoen for at udvikle hjerte-kar- og stofskiftelidelser som åreforkalkning, type II-diabetes og metabolisk syndrom, men fører også til nogle former for kræft og mange muskel- og skeletlidelser. Ud over alle disse negative sygdomme og syndromer oplever overvægtige personer ofte en betydelig forringelse af deres fysiske funktioner. Samtidig medfører den stillesiddende livsstil, som er almindelig hos overvægtige personer, et fald i træningskapaciteten, hvilket negativt påvirker evnen til at udføre dagligdags aktiviteter. Undersøgelser har vist, at nedsat træningskapacitet er stærkt korreleret med risikoen for dødelighed af alle årsager. Derudover har patienter med lav træningskapacitet en højere risiko for at tage den tabte vægt tilbage. Derfor er øget træningskapacitet et vigtigt mål i fedmehåndtering såvel som at reducere kropsvægten. Undersøgelser viser, at overvægtige personer generelt er i risiko for lavt fysisk aktivitetsniveau, søvnapnøsyndrom og lav livskvalitet. Til gengæld er der ikke nok information om sammenhængen mellem træningskapacitet, fysisk aktivitetsniveau, risiko for søvnapnø og livskvalitet hos overvægtige voksne. Træningskapacitet; undersøgelse af dets sammenhæng med fysisk aktivitetsniveau, søvnapnørisiko og livskvalitet vil give en idé om effekten af ​​træning på disse parametre, hvis træningskapaciteten øges med et omfattende træningsprogram, der skal udarbejdes til overvægtige personer. Afslutningsvis var formålet med undersøgelsen at evaluere træningskapaciteten hos overvægtige voksne og at undersøge sammenhængen mellem træningskapacitet, fysisk aktivitetsniveau, risiko for søvnapnø og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den overvægtige population vil bestå af deltagere diagnosticeret med fedme (BMI> 30 kg/m^2), efterfulgt af Tuzla State Hospitals afdeling for interne sygdomme i Tuzla-distriktet i Istanbul. Den raske deltagerpopulation vil bestå af raske mandlige og kvindelige individer bosat i Istanbul, mellem 20 og 65 år, som ikke er blevet diagnosticeret med fedme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for overvægtige deltagere:

  • Mellem 20-65 år
  • Med BMI >30 kg/m^2

Inklusionskriterier for raske deltagere:

  • Mellem 20-65 år
  • Med BMI <30 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Ukontrollabel hypertension
  • Ukontrolleret diabetes kræver brug af insulin
  • Kroniske lungesygdomme (KOL osv.)
  • Hjertefejl
  • Kognitive og motoriske lidelser
  • Ortopædiske og neurologiske dysfunktioner, der kan forstyrre evalueringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fedme gruppe
Frivillige kvindelige og mandlige individer i alderen 20-65 år, fulgt i en afdeling for indre sygdomme på et statshospital i Tyrkiet, diagnosticeret med fedme (BMI> 30 kg/m^2), som opfyldte undersøgelsens inklusionskriterier.
Diagnostisk test: Træningskapacitet
Den inkrementelle shuttle-gangtest ved stigende hastighed (ISWT) er en af ​​felttestene, der bruges til at evaluere træningskapaciteten. Det har vist sig, at ISWT er et validt og pålideligt vurderingsværktøj, der kan bruges til at evaluere træningskapacitet hos overvægtige personer. Denne test er en træningstest, hvor gang mellem to kegler 10 m fra hinanden med stigende hastighed i 12 minutter tælles som en sit-up for hver 10-meters gang mellem de to kegler. Det fortsættes, indtil patienten ikke er i stand til at fortsætte testen på grund af åndenød, pulsen når 85 % af den maksimale forventede puls, eller fuldfører 12-minutters testen. I denne test er det primære mål den gåede distance, og resultatet beregnes ud fra antallet af gennemførte shuttles.
Sund gruppe
Raske mandlige og kvindelige individer i alderen 20-65 år, som ikke blev diagnosticeret med fedme og meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.
Diagnostisk test: Træningskapacitet
Den inkrementelle shuttle-gangtest ved stigende hastighed (ISWT) er en af ​​felttestene, der bruges til at evaluere træningskapaciteten. Det har vist sig, at ISWT er et validt og pålideligt vurderingsværktøj, der kan bruges til at evaluere træningskapacitet hos overvægtige personer. Denne test er en træningstest, hvor gang mellem to kegler 10 m fra hinanden med stigende hastighed i 12 minutter tælles som en sit-up for hver 10-meters gang mellem de to kegler. Det fortsættes, indtil patienten ikke er i stand til at fortsætte testen på grund af åndenød, pulsen når 85 % af den maksimale forventede puls, eller fuldfører 12-minutters testen. I denne test er det primære mål den gåede distance, og resultatet beregnes ud fra antallet af gennemførte shuttles.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den inkrementelle shuttle-gangtest
Tidsramme: Baseline
Den inkrementelle shuttle-gangtest ved stigende hastighed er en af ​​felttestene, der bruges til at evaluere træningskapaciteten. Denne test er en træningstest, hvor gang mellem to kegler 10 m fra hinanden med stigende hastighed i 12 minutter tælles som en sit-up for hver 10-meters gang mellem de to kegler. Det fortsættes, indtil patienten ikke er i stand til at fortsætte testen på grund af åndenød, pulsen når 85 % af den maksimale forventede puls, eller fuldfører 12-minutters testen. I denne test er det primære mål den gåede distance, og resultatet beregnes ud fra antallet af gennemførte shuttles.
Baseline
Skridttæller
Tidsramme: Skridttælleren udleveres til deltagerne den dag, deltagerne evalueres, og den tages tilbage efter 7 dage. Efter 7 dage vil det samlede antal trin blive registreret.
Skridttælleren er en omkostningseffektiv, letforståelig enhed, der normalt bæres på taljen med et apparat, som gør det muligt objektivt at evaluere niveauet af fysisk aktivitet, måler antallet af trin.
Skridttælleren udleveres til deltagerne den dag, deltagerne evalueres, og den tages tilbage efter 7 dage. Efter 7 dage vil det samlede antal trin blive registreret.
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet - kort formular
Tidsramme: Baseline
Det er et spørgeskema, der bruges til at registrere varigheden af ​​fysisk aktivitet på forskellige niveauer i den sidste uge.
Baseline
Stop-Bang Test
Tidsramme: Baseline
Stop-Bang-testen er en af ​​de screeningstest, der bruges til at vurdere risikoen for obstruktiv søvnapnø.
Baseline
Overvægtsspecifik livskvalitetsskala
Tidsramme: Baseline
Overvægtsspecifik livskvalitetsskala: Skalaen består af 17 genstande og er en seks-punkts Likert-type. Skalaen er omvendt scoret, og den samlede score er 102. Når den samlede score nærmer sig nul, indikerer det, at individernes livskvalitet falder, og når den nærmer sig 100, stiger livskvaliteten.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Baseline
7 punkter på skalaen vurderer angst og 7 punkter vurderer depression. Besvarelserne, som vurderes i et tre-point Likert-format, scores mellem 0-3. Når patienter scorede 0-10 for angst, blev patienter defineret som ingen angst, 11 eller mere angst og 0-7 point for depression som ingen depression, 8 eller mere depression.
Baseline
Hydraulisk hånddynamometer
Tidsramme: Baseline
Hydraulisk hånddynamometer giver aflæsninger af grebstyrke.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Goksen Kuran Aslan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger