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Relazione tra capacità di esercizio e livello di attività fisica, rischio di apnea notturna e qualità della vita negli adulti obesi

15 agosto 2023 aggiornato da: Goksen Kuran Aslan

La relazione tra capacità di esercizio e livello di attività fisica, rischio di apnea notturna e qualità della vita negli adulti obesi

Saranno inclusi nello studio volontari di sesso femminile e maschile di età compresa tra 20 e 65 anni, seguiti nell'Unità di Malattie Interne dell'Ospedale Statale, con diagnosi di obesità (BMI> 30 kg/m^2) e che soddisfano i criteri di inclusione. Il gruppo di controllo sarà composto da individui sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 20 e 65 anni a cui non è stata diagnosticata l'obesità. Le caratteristiche demografiche e cliniche dei partecipanti che hanno volontariamente accettato di partecipare allo studio saranno interrogate con la "Scheda di Valutazione" predisposta dai ricercatori, e sarà valutata la composizione corporea dei partecipanti. Il "Charlson Comorbidity Index (CCI)" sarà utilizzato per determinare le malattie croniche esistenti dei partecipanti e per valutare le comorbidità dei partecipanti. Prossimo; l'"Incremental Shuttle Walk Test (ISWT)" verrà applicato per determinare la capacità di esercizio. Inoltre, al fine di determinare il livello di attività fisica, verrà consegnato ai partecipanti un dispositivo "contapassi", ai partecipanti verrà chiesto di portare con sé il dispositivo per 7 giorni e, al termine del periodo, i dati del contapassi verrà registrato. Allo stesso tempo, i partecipanti dovranno compilare il "Formulario breve per il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF)". Ai partecipanti verrà chiesto di compilare lo "Stop-Bang Test" per valutare il rischio di apnea notturna, la "Obesity-Specific Quality of Life Scale (OSQOL)" per valutare la qualità della vita correlata alla salute e la "Hospital Anxiety e Depression Scale (HADS)" per determinare il livello di ansia e depressione dei partecipanti. La forza di presa sarà valutata con un dinamometro idraulico a mano. Le valutazioni richiedono in media 45 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obesità è un grave problema di salute pubblica la cui prevalenza aumenta di giorno in giorno ed è accettata come un'epidemia dall'Organizzazione Mondiale della Sanità. Obesità; aumenta il rischio di sviluppare disturbi cardiovascolari e metabolici come l'aterosclerosi, il diabete di tipo II e la sindrome metabolica, ma porta anche ad alcuni tipi di cancro e a molti disturbi muscoloscheletrici. Oltre a tutte queste malattie e sindromi negative, gli individui obesi sperimentano spesso un significativo deterioramento delle loro funzioni fisiche. Allo stesso tempo, lo stile di vita sedentario, comune negli individui obesi, provoca una diminuzione della capacità di esercizio, che influisce negativamente sulla capacità di svolgere le attività della vita quotidiana. Gli studi hanno dimostrato che la ridotta capacità di esercizio è fortemente correlata al rischio di mortalità per tutte le cause. Inoltre, i pazienti con scarsa capacità di esercizio hanno un rischio maggiore di recuperare il peso perso. Pertanto, l'aumento della capacità di esercizio è un obiettivo importante nella gestione dell'obesità e nella riduzione del peso corporeo. Gli studi dimostrano che gli individui obesi sono generalmente a rischio di bassi livelli di attività fisica, sindrome delle apnee notturne e bassa qualità della vita. D'altra parte, non ci sono informazioni sufficienti sulla relazione tra capacità di esercizio, livello di attività fisica, rischio di apnea notturna e qualità della vita negli adulti obesi. Capacità di esercizio; l'indagine sulla sua relazione con il livello di attività fisica, il rischio di apnea notturna e la qualità della vita darà un'idea dell'effetto dell'esercizio su questi parametri se la capacità di esercizio viene aumentata con un programma di esercizi completo da preparare per gli individui obesi. In conclusione, lo scopo dello studio era valutare la capacità di esercizio negli adulti obesi e indagare la relazione tra capacità di esercizio, livello di attività fisica, rischio di apnea notturna e qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione obesa sarà composta da partecipanti con diagnosi di obesità (BMI> 30 kg/m^2), seguiti dall'unità per le malattie interne dell'ospedale statale di Tuzla nel distretto di Tuzla a Istanbul. La popolazione partecipante sana sarà composta da individui maschi e femmine sani residenti a Istanbul, di età compresa tra 20 e 65 anni, a cui non è stata diagnosticata l'obesità.

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti obesi:

  • Età compresa tra 20 e 65 anni
  • Con BMI>30 kg/m^2

Criteri di inclusione per partecipanti sani:

  • Età compresa tra 20 e 65 anni
  • Con BMI<30 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Ipertensione incontrollabile
  • Il diabete non controllato richiede l'uso di insulina
  • Malattie polmonari croniche (BPCO, ecc.)
  • Insufficienza cardiaca
  • Disturbi cognitivi e motori
  • Disfunzioni ortopediche e neurologiche che possono interferire con la valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo obesi
Volontari maschi e femmine di età compresa tra 20 e 65 anni, seguiti in un'unità di malattie interne di un ospedale statale in Turchia, con diagnosi di obesità (BMI> 30 kg/m^2), che soddisfacevano i criteri di inclusione dello studio.
Test diagnostico: Capacità di esercizio
L'Incremental Shuttle Walking Test a velocità crescente (ISWT) è uno dei test sul campo utilizzati per valutare la capacità di esercizio. È stato dimostrato che l'ISWT è uno strumento di valutazione valido e affidabile che può essere utilizzato per valutare la capacità di esercizio negli individui obesi. Questo test è un test di esercizio in cui camminare tra due coni distanti 10 m a velocità crescente per 12 minuti viene conteggiato come un sit-up per ogni 10 metri di cammino tra i due coni. Viene continuato fino a quando il paziente non è in grado di continuare il test a causa della mancanza di respiro, la frequenza cardiaca raggiunge l'85% della frequenza cardiaca massima prevista o completa il test di 12 minuti. In questo test, la misura principale è la distanza percorsa e il risultato viene calcolato in base al numero di navette completate.
Gruppo sano
Individui sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 20 e 65 anni a cui non è stata diagnosticata l'obesità e che si sono offerti volontari per partecipare allo studio.
Test diagnostico: Capacità di esercizio
L'Incremental Shuttle Walking Test a velocità crescente (ISWT) è uno dei test sul campo utilizzati per valutare la capacità di esercizio. È stato dimostrato che l'ISWT è uno strumento di valutazione valido e affidabile che può essere utilizzato per valutare la capacità di esercizio negli individui obesi. Questo test è un test di esercizio in cui camminare tra due coni distanti 10 m a velocità crescente per 12 minuti viene conteggiato come un sit-up per ogni 10 metri di cammino tra i due coni. Viene continuato fino a quando il paziente non è in grado di continuare il test a causa della mancanza di respiro, la frequenza cardiaca raggiunge l'85% della frequenza cardiaca massima prevista o completa il test di 12 minuti. In questo test, la misura principale è la distanza percorsa e il risultato viene calcolato in base al numero di navette completate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test di camminata dello shuttle incrementale
Lasso di tempo: Linea di base
Il test di camminata incrementale a velocità crescente è uno dei test sul campo utilizzati per valutare la capacità di esercizio. Questo test è un test di esercizio in cui camminare tra due coni distanti 10 m a velocità crescente per 12 minuti viene conteggiato come un sit-up per ogni 10 metri di cammino tra i due coni. Viene continuato fino a quando il paziente non è in grado di continuare il test a causa della mancanza di respiro, la frequenza cardiaca raggiunge l'85% della frequenza cardiaca massima prevista o completa il test di 12 minuti. In questo test, la misura principale è la distanza percorsa e il risultato viene calcolato in base al numero di navette completate.
Linea di base
Pedometro
Lasso di tempo: Il contapassi verrà consegnato ai partecipanti il ​​giorno della valutazione dei partecipanti e verrà ritirato dopo 7 giorni. Al termine dei 7 giorni verrà registrato il numero totale di passi.
Il contapassi è un dispositivo economico e di facile comprensione che viene solitamente indossato in vita con un apparecchio, che consente di valutare oggettivamente il livello di attività fisica, misura il numero di passi.
Il contapassi verrà consegnato ai partecipanti il ​​giorno della valutazione dei partecipanti e verrà ritirato dopo 7 giorni. Al termine dei 7 giorni verrà registrato il numero totale di passi.
Questionario internazionale sull'attività fisica: modulo breve
Lasso di tempo: Linea di base
Si tratta di un questionario utilizzato per registrare la durata dell'attività fisica a diversi livelli nell'ultima settimana.
Linea di base
Test Stop-Bang
Lasso di tempo: Linea di base
Lo Stop-Bang Test è uno dei test di screening utilizzati per valutare il rischio di apnea ostruttiva del sonno.
Linea di base
Scala della qualità della vita specifica per l'obesità
Lasso di tempo: Linea di base
Scala della qualità della vita specifica per gli obesi: la scala è composta da 17 elementi ed è un tipo Likert a sei punti. La scala è invertita e il punteggio totale è 102. Quando il punteggio totale si avvicina allo zero, indica che la qualità della vita degli individui diminuisce, e quando si avvicina a 100, la qualità della vita aumenta.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Linea di base
7 elementi della scala valutano l'ansia e 7 elementi valutano la depressione. Le risposte, che vengono valutate in un formato Likert a tre punti, hanno un punteggio compreso tra 0 e 3. Quando i pazienti hanno ottenuto un punteggio da 0 a 10 per l'ansia, i pazienti sono stati definiti come nessuna ansia, 11 o più ansia e 0-7 punti per la depressione come nessuna depressione, 8 o più depressione.
Linea di base
Dinamometro manuale idraulico
Lasso di tempo: Linea di base
Il dinamometro idraulico a mano fornisce letture della forza di presa.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Goksen Kuran Aslan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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