Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Augmented Reality for skuldersmerter og skulderbladsdyskinesi

17. november 2022 opdateret af: Ruben Fernandez Matias

Effektiviteten af ​​Augmented Reality kombineret med skulderbladsrepositioneringsøvelser hos patienter med kroniske skuldersmerter og skulderbladsdyskinesi: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at analysere, om et Augmented Reality-baseret scapular stabiliseringstræningsprogram er mere effektivt end konventionelle programmer til patienter med kroniske skuldersmerter og Scapular Dyskinesis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alcalá De Henares, Spanien, 28805
        • Rubén Fernández-Matías

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilaterale mekaniske skuldersmerter af uspecifik oprindelse (ikke-traumatisk), der varer mindst 3 måneder.
  • Svaghed i fleksion, abduktion og/eller ekstern rotation isometrisk styrketestning.
  • Tilstedeværelse af scapular dyskinesis ifølge Kibler, Scapular Assistance Test og Scapular Reposition Test.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere skulderoperation.
  • Anamnese med skulderbrud eller glenohumeral luksation.
  • Anamnese med akromioklavikulær ledskade.
  • Tilstedeværelse af massive rotator manchet bagtil.
  • Tilstedeværelse af frossen skulder.
  • Cervikal brok eller radikulopati.
  • Fibromyalgi.
  • Neuropatisk smerte.
  • Cervikale og/eller vestibulære problemer med svimmelhed, ustabilitet eller svimmelhed.
  • Medicinsk kontraindikation for udførelse af træning (kardiovaskulære eller kardiopulmonale sygdomme, systemiske sygdomme, stofskiftesygdomme i ikke-kontrolleret akut tilstand).
  • Blindhed.
  • Faktisk behandles med fysioterapi for skuldersmerter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Agumented Reality kombineret med skulderbladsøvelser
Scapularøvelser udført med briller af augmented reality under sessioner på klinikken og uden briller derhjemme.
Andet: Augmented reality
Forsøgspersonerne vil udføre skulderbladsrepositioneringsøvelser ved hjælp af briller med augmented reality for at se deres skulderbladsbevægelse samtidigt. Desuden vil de også samtidig se en videooptagelse af en "ideel" skulderbladsbevægelse, og vil mig opfordre til at simulere den "ideelle" skulderbladsbevægelse.
Andet: Scapular repositioneringsøvelse
Forsøgspersonerne vil udføre skulderbladsrepositioneringsøvelser for at forbedre skulderbladsbevægelsen.
ACTIVE_COMPARATOR: Scapular øvelser
Scapular øvelser udført hele tiden uden briller.
Andet: Scapular repositioneringsøvelse
Forsøgspersonerne vil udføre skulderbladsrepositioneringsøvelser for at forbedre skulderbladsbevægelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline ved 1 måned, ændring fra baseline ved 2 måneder, ændring fra baseline ved 3 måneder, og ændring fra baseline ved 6 måneder
Smerteintensitet målt med en visuel analog skala, der går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
Baseline, ændring fra baseline ved 1 måned, ændring fra baseline ved 2 måneder, ændring fra baseline ved 3 måneder, og ændring fra baseline ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skulderhandicap
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline ved 1 måned, ændring fra baseline ved 2 måneder, ændring fra baseline ved 3 måneder, og ændring fra baseline ved 6 måneder
Skulderhandicap målt med skuldersmerter og handicapindeks (SPADI), som spænder fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 100 (maksimal grad af invaliditet).
Baseline, ændring fra baseline ved 1 måned, ændring fra baseline ved 2 måneder, ændring fra baseline ved 3 måneder, og ændring fra baseline ved 6 måneder
Ændring i armhandicap
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline ved 1 måned, ændring fra baseline ved 2 måneder, ændring fra baseline ved 3 måneder, og ændring fra baseline ved 6 måneder
Armhandicap målt med Handicap af arm, skulder og hånd (Quick-DASH), som spænder fra 0 (ingen handicap) til 100 (maksimal grad af invaliditet).
Baseline, ændring fra baseline ved 1 måned, ændring fra baseline ved 2 måneder, ændring fra baseline ved 3 måneder, og ændring fra baseline ved 6 måneder
Ændring i kinesiofobi
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline ved 1 måned, ændring fra baseline ved 2 måneder, ændring fra baseline ved 3 måneder, og ændring fra baseline ved 6 måneder
Kinesiofobi målt med Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11), som går fra 0 (ingen kinesiofobi) til 100 (maksimal grad af kinesiofobi)
Baseline, ændring fra baseline ved 1 måned, ændring fra baseline ved 2 måneder, ændring fra baseline ved 3 måneder, og ændring fra baseline ved 6 måneder
Ændring i katastrofe
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline ved 1 måned, ændring fra baseline ved 2 måneder, ændring fra baseline ved 3 måneder, og ændring fra baseline ved 6 måneder
Smertekatastrofi målt med Pain Catastrophism Scale (PCS), som går fra 0 (ingen katastrofe) til 100 (alvorlig katastrofe).
Baseline, ændring fra baseline ved 1 måned, ændring fra baseline ved 2 måneder, ændring fra baseline ved 3 måneder, og ændring fra baseline ved 6 måneder
Ændring i skulders bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder
Skulders bevægelsesområde ved abduktion, fleksion, intern og ekstern rotation, målt med et goniometer
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i overfladeelektromiografi
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline ved 1 måned, ændring fra baseline ved 2 måneder, ændring fra baseline ved 3 måneder, og ændring fra baseline ved 6 måneder
Elektromiografisk aktivitet af serratus anterior, øvre trapezius, nedre trapezius og deltoid medimum muskler. Procent af elektromiografisk aktivitet som funktion af maksimal frivillig isometrisk kontraktion, samt latens af muskelaktivering under scaption vil blive registreret.
Baseline, ændring fra baseline ved 1 måned, ændring fra baseline ved 2 måneder, ændring fra baseline ved 3 måneder, og ændring fra baseline ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruben Fernandez Matias

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25072021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger