Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywistość rozszerzona w przypadku bólu barku i dyskinezy szkaplerza

17 listopada 2022 zaktualizowane przez: Ruben Fernandez Matias

Skuteczność rzeczywistości rozszerzonej w połączeniu z ćwiczeniami zmiany pozycji szkaplerza u pacjentów z przewlekłym bólem barku i dyskinezą szkaplerza: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest analiza, czy program ćwiczeń stabilizujących łopatkę oparty na rzeczywistości rozszerzonej jest skuteczniejszy niż konwencjonalne programy u pacjentów z przewlekłym bólem barku i dyskinezą łopatki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alcalá De Henares, Hiszpania, 28805
        • Rubén Fernández-Matías

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronny mechaniczny ból barku nieswoistego pochodzenia (nieurazowy) trwający co najmniej 3 miesiące.
  • Osłabienie w izometrycznym badaniu wytrzymałości na zginanie, odwodzenie i/lub rotację zewnętrzną.
  • Obecność dyskinezy szkaplerza według Kiblera, testu wspomagania szkaplerza i testu repozycji szkaplerza.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja barku.
  • Historia złamania barku lub zwichnięcia stawu ramiennego.
  • Historia urazu stawu barkowo-obojczykowego.
  • Obecność masywnych tylnych stożków rotatorów.
  • Obecność zamrożonego barku.
  • Przepuklina szyjna lub radikulopatia.
  • Fibromialgia.
  • Ból neuropatyczny.
  • Problemy z szyjką macicy i / lub przedsionkiem z zawrotami głowy, niestabilnością lub zawrotami głowy.
  • Przeciwwskazania medyczne do wykonywania ćwiczeń fizycznych (choroby sercowo-naczyniowe lub krążeniowo-oddechowe, choroby ogólnoustrojowe, choroby metaboliczne w niekontrolowanym stanie ostrym).
  • Ślepota.
  • Właściwie jest leczony fizjoterapią na ból barku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Rzeczywistość rozszerzona połączona z ćwiczeniami szkaplerzowymi
Ćwiczenia szkaplerzowe wykonywane w okularach rozszerzonej rzeczywistości podczas sesji w klinice oraz bez okularów w domu.
Inny: Rozszerzona Rzeczywistość
Badani wykonają ćwiczenie zmiany położenia szkaplerza przy użyciu okularów rzeczywistości rozszerzonej, aby jednocześnie zobaczyć ich ruch szkaplerza. Co więcej, w tym samym czasie zobaczą nagranie wideo „idealnego” ruchu szkaplerza i zachęcą mnie do symulacji tego „idealnego” ruchu szkaplerza.
Inny: Ćwiczenie zmiany położenia szkaplerza
Uczestnicy wykonają ćwiczenia zmiany położenia szkaplerza w celu poprawy ruchu szkaplerza.
ACTIVE_COMPARATOR: Ćwiczenia szkaplerzowe
Ćwiczenia szkaplerzowe wykonywane cały czas bez okularów.
Inny: Ćwiczenie zmiany położenia szkaplerza
Uczestnicy wykonają ćwiczenia zmiany położenia szkaplerza w celu poprawy ruchu szkaplerza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 1 miesiącu, zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach i zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Intensywność bólu mierzona wizualną skalą analogową, która mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 1 miesiącu, zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach i zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana niepełnosprawności barku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 1 miesiącu, zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach i zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Niepełnosprawność barku mierzona za pomocą wskaźnika bólu i niepełnosprawności barku (SPADI), który waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (maksymalny stopień niepełnosprawności).
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 1 miesiącu, zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach i zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Zmiana niepełnosprawności ręki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 1 miesiącu, zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach i zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Niepełnosprawność ramienia mierzona za pomocą Niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (Quick-DASH), która mieści się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (maksymalny stopień niepełnosprawności).
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 1 miesiącu, zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach i zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Zmiana w kinezjofobii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 1 miesiącu, zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach i zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Kinezyofobia mierzona za pomocą Skali Kinezyofobii Tampa (TSK-11), która waha się od 0 (brak kinezjofobii) do 100 (maksymalny stopień kinezjofobii)
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 1 miesiącu, zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach i zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Zmiana w katastrofizmie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 1 miesiącu, zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach i zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Katastrofizm bólu mierzony za pomocą Skali Katastrofizmu Bólu (PCS), która mieści się w zakresie od 0 (brak katastrofizmu) do 100 (poważny katastrofizm).
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 1 miesiącu, zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach i zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Zmiana zakresu ruchu barku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zakres ruchu barku w odwiedzeniu, zgięciu, rotacji wewnętrznej i zewnętrznej, mierzony goniometrem
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana w elektromiografii powierzchniowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 1 miesiącu, zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach i zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Aktywność elektromiograficzna mięśnia zębatego przedniego, mięśnia czworobocznego górnego, mięśnia czworobocznego dolnego i mięśnia naramiennego przyśrodkowego. Zarejestrowany zostanie procent aktywności elektromiograficznej jako funkcja maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego, jak również latencja aktywacji mięśnia podczas zrzutu.
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 1 miesiącu, zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach, zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach i zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruben Fernandez Matias

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 października 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25072021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami