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Realtà Aumentata per il Dolore alla Spalla e la Discinesi Scapolare

17 novembre 2022 aggiornato da: Ruben Fernandez Matias

L'efficacia della realtà aumentata combinata con esercizi di riposizionamento scapolare in pazienti con dolore cronico alla spalla e discinesia scapolare: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è analizzare se un programma di esercizi di stabilizzazione scapolare basato sulla realtà aumentata sia più efficace dei programmi convenzionali in pazienti con dolore cronico alla spalla e discinesia scapolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alcalá De Henares, Spagna, 28805
        • Rubén Fernández-Matías

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore meccanico unilaterale alla spalla di origine aspecifica (non traumatico) della durata di almeno 3 mesi.
  • Debolezza nel test di forza isometrica di flessione, abduzione e/o rotazione esterna.
  • Presenza di discinesia scapolare secondo Kibler, Test di assistenza scapolare e Test di riposizionamento scapolare.

Criteri di esclusione:

  • Pregresso intervento chirurgico alla spalla.
  • Storia di frattura della spalla o lussazione gleno-omerale.
  • Storia di lesione articolare acromioclavicolare.
  • Presenza di enormi posteriori della cuffia dei rotatori.
  • Presenza di spalla congelata.
  • Ernie cervicali o radicolopatie.
  • fibromialgia.
  • Dolore neuropatico.
  • Problemi cervicali e/o vestibolari con vertigini, instabilità o vertigini.
  • Controindicazione medica all'esercizio fisico (malattie cardiovascolari o cardiopolmonari, malattie sistemiche, malattie metaboliche in stato acuto non controllato).
  • Cecità.
  • In realtà in cura con la terapia fisica per il dolore alla spalla.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Realtà Agumentata abbinata ad esercizi scapolari
Esercizi scapolari eseguiti con occhiali di realtà aumentata durante le sessioni in clinica e senza occhiali a casa.
Altro: Realtà aumentata
I soggetti eseguiranno esercizi di riposizionamento scapolare utilizzando occhiali di realtà aumentata per vedere simultaneamente il loro movimento scapolare. Inoltre, vedranno contemporaneamente anche una registrazione video di un movimento scapolare "ideale", e saranno incoraggiati a simulare quel movimento scapolare "ideale".
Altro: Esercizio di riposizionamento scapolare
I soggetti eseguiranno esercizi di riposizionamento scapolare per migliorare il movimento scapolare.
ACTIVE_COMPARATORE: Esercizi scapolari
Esercizi scapolari eseguiti sempre senza occhiali.
Altro: Esercizio di riposizionamento scapolare
I soggetti eseguiranno esercizi di riposizionamento scapolare per migliorare il movimento scapolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 1 mese, variazione rispetto al basale a 2 mesi, variazione rispetto al basale a 3 mesi e variazione rispetto al basale a 6 mesi
Intensità del dolore misurata con una scala analogica visiva che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Basale, variazione rispetto al basale a 1 mese, variazione rispetto al basale a 2 mesi, variazione rispetto al basale a 3 mesi e variazione rispetto al basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della disabilità della spalla
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 1 mese, variazione rispetto al basale a 2 mesi, variazione rispetto al basale a 3 mesi e variazione rispetto al basale a 6 mesi
Disabilità della spalla misurata con lo Spadi (Shouldal Pain and Disability Index), che va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (massimo grado di disabilità).
Basale, variazione rispetto al basale a 1 mese, variazione rispetto al basale a 2 mesi, variazione rispetto al basale a 3 mesi e variazione rispetto al basale a 6 mesi
Modifica della disabilità del braccio
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 1 mese, variazione rispetto al basale a 2 mesi, variazione rispetto al basale a 3 mesi e variazione rispetto al basale a 6 mesi
Disabilità del braccio misurata con Disabilità del braccio, della spalla e della mano (Quick-DASH), che va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (massimo grado di disabilità).
Basale, variazione rispetto al basale a 1 mese, variazione rispetto al basale a 2 mesi, variazione rispetto al basale a 3 mesi e variazione rispetto al basale a 6 mesi
Cambiamento nella kinesiofobia
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 1 mese, variazione rispetto al basale a 2 mesi, variazione rispetto al basale a 3 mesi e variazione rispetto al basale a 6 mesi
Kinesiofobia misurata con Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11), che va da 0 (nessuna kinesiofobia) a 100 (massimo grado di kinesiofobia)
Basale, variazione rispetto al basale a 1 mese, variazione rispetto al basale a 2 mesi, variazione rispetto al basale a 3 mesi e variazione rispetto al basale a 6 mesi
Cambiamento nel catastrofismo
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 1 mese, variazione rispetto al basale a 2 mesi, variazione rispetto al basale a 3 mesi e variazione rispetto al basale a 6 mesi
Catastrofismo del dolore misurato con Pain Catastrofism Scale (PCS), che va da 0 (nessun catastrofismo) a 100 (grave catastrofismo).
Basale, variazione rispetto al basale a 1 mese, variazione rispetto al basale a 2 mesi, variazione rispetto al basale a 3 mesi e variazione rispetto al basale a 6 mesi
Variazione del raggio di movimento della spalla
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi
Gamma di movimento della spalla in abduzione, flessione, rotazione interna ed esterna, misurata con un goniometro
Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nell'elettromiografia di superficie
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 1 mese, variazione rispetto al basale a 2 mesi, variazione rispetto al basale a 3 mesi e variazione rispetto al basale a 6 mesi
Attività elettromiografica dei muscoli dentato anteriore, trapezio superiore, trapezio inferiore e deltoide medio. Verrà registrata la percentuale dell'attività elettromiografica in funzione della massima contrazione isometrica volontaria, così come la latenza dell'attivazione muscolare durante la scapitazione.
Basale, variazione rispetto al basale a 1 mese, variazione rispetto al basale a 2 mesi, variazione rispetto al basale a 3 mesi e variazione rispetto al basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruben Fernandez Matias

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 ottobre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25072021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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