Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propofol versus esketamin til hurtig sekvensintubation hos kritisk syge patienter (PROMINE)

12. april 2026 opdateret af: Flavia Ribeiro Machado, Federal University of São Paulo

Propofol versus esketamin til hurtig sekvensintubation hos kritisk syge patienter: et randomiseret, multicenter, ublindet, klinisk forsøg

Hurtig sekvens intubation udføres rutinemæssigt hos kritisk syge patienter. Det er uklart, om forskellige beroligende midler kan påvirke kortsigtede resultater efter intubation, især hæmodynamisk stabilitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det optimale og sikreste hypnotiske middel til hurtig sekvensintubation hos kritisk syge patienter forbliver usikker. Faktorer som hypovolæmi, vasoplegi, hypoxæmi og acidose kan påvirke effektiviteten og sikkerheden af ​​induktionsmidler. Propofol bruges ofte til dette formål; Det er imidlertid forbundet med risikoen for forværring af hypotension. Ketamin, der har en mere gunstig hæmodynamisk profil, kan tilbyde et mere sikkert alternativ hos disse patienter. Formål: At vurdere, om ketamin er et sikrere alternativ til propofol til hurtig sekvensintubation ved at reducere forekomsten af ​​hypotension under induktion hos kritisk syge patienter.

Metoder: Dette vil være en randomiseret, åben mærket, pragmatisk, bicenterundersøgelse. I alt 170 kritisk syge patienter, der kræver endotracheal intubation i intensivafdelingen, tildeles tilfældigt at modtage enten ketamin eller propofol som det hypnotiske middel. Randomisering udføres ved hjælp af REDCAP med et forhold på 1: 1 og variable blokstørrelser, stratificeret efter undersøgelsessted og vasopressorbrug under intubation. Resultater: Det primære resultat vil være forekomsten af ​​hypotension, defineret som det laveste gennemsnitlige arterielle tryk registreret inden for de første 10 minutter efter induktion. Sekundære resultater, vurderet inden for 1 time efter induktion, inkluderer dødelighed, forekomst af kardiopulmonal arrestation, forekomsten af ​​svær hypotension (systolisk blodtryk <80 mmHg), forekomsten af ​​svær hypoxæmi (iltmætning <85%) og antallet af intubationsforsøg. Konklusion: Promine -undersøgelsen vil give værdifulde beviser for at vejlede udvælgelsen af ​​hypnotiske midler til hurtig sekvensintubation hos kritisk syge patienter. Det vil bidrage til en bedre forståelse af de hæmodynamiske virkninger forbundet med propofol og ketamin i denne sammenhæng, hvilket potentielt informerer klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
207

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Flavia R Machado, MD, PhD
  • Telefonnummer: 17018 +551155764848

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038002
        • Federal University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Lægen indikerede intubation

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Intubation under hjertestop
  • Kendt for mistanke om intrakraniel hypertension
  • Kendt allergi over for propofol eller esketamin
  • Bradykardi (puls under 50 slag i minuttet) eller atrioventrikulær blokering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ketamin
Medicin: Esketamin
2 mg pr. Kg kropsvægt
Aktiv komparator: Propofol
Medicin: Propofol
1,5 mg pr. kg kropsvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laveste gennemsnitlige blodtryk
Tidsramme: Ti minutter efter induktion
For det primære udfald vil en forudbestemt undergruppesanalyse evaluere følgende grupper: patienter < 70 versus ≥ 70 år gamle; patienter med en Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score < 8 versus ≥ 8 point; patienter på vasopressor versus uden vasopressorer; og patienter med akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) versus dem uden ARDS. Hver undergruppesanalyse vil blive udført ved hjælp af lineær regression, justeret for baseline MAP før induktion, total vasopressordosis i de første 10 minutter, alder og en tilfældig patientafskæring. Effektestimater vil blive rapporteret som middelforskelle med 95 % KI for hver undergruppe, med respektive interaktions-p-værdier. Vi vil ikke justere for multiplicitet.
Ti minutter efter induktion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig kort inden for den første time efter induktion
Tidsramme: 1 time
Gennemsnitlig kort inden for den første time efter induktion
1 time
Tidlig død
Tidsramme: 01 time
Død inden for en time efter intubation
01 time
Hjertestop
Tidsramme: 01 time
Hjertestop kræver genoplivning
01 time
Alvorlig hypotension
Tidsramme: 01 time
Systolisk blodtryk under 80 mmHg
01 time
Alvorlig hypoxæmi
Tidsramme: 01 time
Perifer iltmætning under 85%
01 time
Tid til vellykket intubation
Tidsramme: 01 time
Tid til vellykket intubation
01 time

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den højeste hjerterytme (HR) inden for en time efter induktion
Tidsramme: 01 time
Den højeste hjerterytme (HR) inden for en time efter induktion
01 time
Den samlede dosis af vasopressorer, der administreres inden for de første 24 timer ved anvendelse af noradrenalinækvivalent dosis
Tidsramme: 24 timer efter intubation
Kumulativ, i milligram, dosis af anvendte vasopressorer
24 timer efter intubation
Gennemsnitlig ændring i vasopressordosis (noradrenalinækvivalent) fra baseline til time 1
Tidsramme: 01 time
Gennemsnitlig ændring i vasopressordosis (noradrenalinækvivalent) fra baseline til time 1
01 time
Ventilatorfrie dage inden for de første 7 dage
Tidsramme: 07 dage
Ventilatorfrie dage inden for de første 7 dage, defineret som antallet af dage, hvor individer er i stand til at trække vejret spontant uden nogen invasiv ventilationsbistand, der tilskriver nul dage til dem, der dør, inden for 7 dage.
07 dage
Dødelighed på dag 7
Tidsramme: Syv dage
Dødelighed på dag 7
Syv dage
ICU -dødelighed
Tidsramme: 60 dage
Dødelighed i intensivafdelingen
60 dage
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 60 dage
Dødelighed på hospitalet
60 dage
Antallet af intubationsforsøg
Tidsramme: 01 time
Antallet af intubationsforsøg
01 time
Antal deltagere med hypertension, defineret som SBP> 180 mmHg
Tidsramme: De første 10 minutter
Antal deltagere med hypertension, defineret som SBP> 180 mmHg sikkerhedsresultater i løbet af de første 10 minutter
De første 10 minutter
Antal deltagere med laryngospasme, som rapporteret af den læge, der er ansvarlig for intubation
Tidsramme: 10 minutter
Laryngospasm, som rapporteret af den læge, der er ansvarlig for intubation - Sikkerhedsresultat
10 minutter
Antal deltagere med bradykardi, defineret som HR <45 bpm
Tidsramme: 10 minutter
Bradycardia, defineret som HR <45 bpm - Sikkerhedsresultat
10 minutter
Antal deltagere med arytmier
Tidsramme: 10 minutter
Arytmier - Sikkerhedsresultat
10 minutter
Antal deltagere med bronchoaspiration
Tidsramme: 10 minutter
Bronchoaspiration, defineret som tilstedeværelsen af ​​gastrisk indhold aspireret i luftvejene under intubation
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of São Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Raysa Schmidt, MD, Federal University of São Paulo
  • Studiestol: Flavia R Machado, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROMINE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være andel efter offentliggørelse efter den rimelige anmodning

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter prøveperioden afsluttede tilmeldingen

IPD-delingsadgangskriterier

Efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger