Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пропофол в сравнении с эскетамином для быстрой последовательной интубации у пациентов в критическом состоянии (PROMINE)

12 апреля 2026 г. обновлено: Flavia Ribeiro Machado, Federal University of São Paulo

Пропофол в сравнении с эскетамином для быстрой последовательной интубации у пациентов в критическом состоянии: рандомизированное многоцентровое открытое клиническое исследование

Экспресс-интубация обычно проводится у пациентов в критическом состоянии. Неясно, могут ли различные седативные средства влиять на краткосрочные результаты после интубации, особенно на гемодинамическую стабильность.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Оптимальный и самый безопасный гипнотический агент для быстрой интубации последовательностей у критически больных пациентов остается неопределенным. Такие факторы, как гиповолемия, вазоплегия, гипоксемия и ацидоз, могут влиять на эффективность и безопасность индукционных агентов. Пропофол обычно используется для этой цели; Однако это связано с риском обостряющей гипотонии. Кетамин, который имеет более благоприятный гемодинамический профиль, может предложить более безопасную альтернативу у этих пациентов. Цель: оценить, является ли кетамин более безопасной альтернативой пропофолу для быстрой интубации последовательности путем снижения частоты гипотонии во время индукции у критически больных пациентов.

Методы: это будет рандомизированное, открытое, прагматическое, бикантерское исследование. В общей сложности 170 критически больных пациентов, требующих эндотрахеальной интубации в отделении интенсивной терапии, будут случайным образом назначены для получения либо кетамина, либо пропофола в качестве гипнотического агента. Рандомизация будет проводиться с использованием REDCAP с соотношением 1: 1 и размерами переменных блоков, стратифицированных по месту исследования и использованию вазопрессора во время интубации. Результаты: основным результатом будет возникновение гипотонии, определяемой как самое низкое среднее давление артерий, зарегистрированное в течение первых 10 минут после индукции. Вторичные результаты, оцениваемые в течение 1 часа после индукции, включают смертность, частоту остановки сердечно-легочной, возникновение тяжелой гипотонии (систолическое артериальное давление <80 мм рт. Заключение. Исследование «Проявное» предоставит ценные доказательства для руководства выбором гипнотических агентов для быстрой интубации последовательности у критически больных пациентов. Это будет способствовать лучшему пониманию гемодинамических эффектов, связанных с пропофолом и кетамином в этом контексте, потенциально информируя клиническую практику.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
207

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Raysa Schmidt, MD
  • Номер телефона: +551155764848
  • Электронная почта: csraysa@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Flavia R Machado, MD, PhD
  • Номер телефона: 17018 +551155764848

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04038002
        • Federal University of São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Врач указал на интубацию

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Интубация при остановке сердца
  • Известно о подозрении на внутричерепную гипертензию
  • Известная аллергия на пропофол или эскетамин
  • Брадикардия (частота сердечных сокращений ниже 50 ударов в минуту) или атриовентрикулярная блокада

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Кетамин
Лекарство: Эскеттамин
2 мг на килограмм массы тела
Активный компаратор: Пропофол
Лекарство: Пропофол
1,5 мг на килограмм массы тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самое низкое среднее артериальное давление
Временное ограничение: Десять минут после индукции
Для первичного исхода заранее определенный анализ подгрупп оценит следующие группы: пациенты < 70 лет против ≥ 70 лет; пациенты с оценкой по шкале Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) < 8 баллов против ≥ 8 баллов; пациенты на вазопрессорах против пациентов без вазопрессоров; и пациенты с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) против пациентов без ОРДС. Каждый анализ подгрупп будет выполнен с использованием линейной регрессии, скорректированной по исходному среднему артериальному давлению (САД) до индукции, общей дозе вазопрессоров в первые 10 минут, возрасту и случайному перехвату пациента. Оценки эффекта будут представлены в виде средних различий с 95% доверительными интервалами для каждой подгруппы, с соответствующими p-значениями взаимодействия. Мы не будем корректировать на множественность.
Десять минут после индукции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя карта в течение первого часа после индукции
Временное ограничение: 1 час
Средняя карта в течение первого часа после индукции
1 час
Ранняя смерть
Временное ограничение: 01 час
Смерть в течение одного часа после интубации
01 час
Остановка сердца
Временное ограничение: 01 час
Остановка сердца, требующая реанимации
01 час
Сильная гипотензия
Временное ограничение: 01 час
Систолическое артериальное давление ниже 80 мм рт.
01 час
Тяжелая гипоксемия
Временное ограничение: 01 час
Периферическая сатурация кислорода ниже 85%
01 час
Время для успешной интубации
Временное ограничение: 01 час
Время для успешной интубации
01 час

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самая высокая частота сердечных сокращений (ЧСС) в течение одного часа после индукции
Временное ограничение: 01 час
Самая высокая частота сердечных сокращений (ЧСС) в течение одного часа после индукции
01 час
Общая доза вазопрессоров, вводимая в течение первых 24 часов, используя эквивалентную дозу норадреналина
Временное ограничение: 24 часа после интубации
Кумулятивная, в миллиграммах, используемой дозы вазопрессоров
24 часа после интубации
Среднее изменение дозы вазопрессора (эквивалент норэпинефрина) от базового уровня до часа 1
Временное ограничение: 01 час
Среднее изменение дозы вазопрессора (эквивалент норэпинефрина) от базового уровня до часа 1
01 час
Дни без вентилятора в течение первых 7 дней
Временное ограничение: 07 дней
Дни без вентилятора в течение первых 7 дней, определяемые как количество дней, в которые люди могут дышать спонтанно без какой-либо инвазивной вентиляционной помощи, приписывая нулевые дни тем, кто умирает, в течение 7 дней.
07 дней
Смертность на 7 -й день
Временное ограничение: Семь дней
Смертность на 7 -й день
Семь дней
Смертность отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 60 дней
Смертность в отделении интенсивной терапии
60 дней
Смертность больницы
Временное ограничение: 60 дней
Смертность в больнице
60 дней
Количество попыток интубации
Временное ограничение: 01 час
Количество попыток интубации
01 час
Количество участников с гипертонией, определяемое как SBP> 180 мм рт. Ст.
Временное ограничение: первые 10 минут
Количество участников с гипертонией, определяемые как SBP> 180 мм рт. Ст.
первые 10 минут
Количество участников с гортань
Временное ограничение: 10 минут
Сариноспазм, как сообщает врач, отвечающий за интубацию - результат безопасности
10 минут
Количество участников с брадикардией, определяемое как HR <45 ударов в минуту
Временное ограничение: 10 минут
Bradycardia, определяемая как HR <45 ударов в минуту - результат безопасности
10 минут
Количество участников с аритмиями
Временное ограничение: 10 минут
Аритмия - результат безопасности
10 минут
Количество участников с бронхопрацией
Временное ограничение: 10 минут
Бронхоспляция, определяемая как наличие содержания желудка, аспирированного в дыхательные пути во время интубации
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Federal University of São Paulo

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Raysa Schmidt, MD, Federal University of São Paulo
  • Учебный стул: Flavia R Machado, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PROMINE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы после публикации по резонируемому запросу

Сроки обмена IPD

6 месяцев после завершения пробного периода регистрации

Критерии совместного доступа к IPD

По разумному запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками