Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propofol versus Esketamine voor Rapid Sequence-intubatie bij ernstig zieke patiënten (PROMINE)

12 april 2026 bijgewerkt door: Flavia Ribeiro Machado, Federal University of São Paulo

Propofol versus Esketamine voor Rapid Sequence-intubatie bij ernstig zieke patiënten: een gerandomiseerde, multicenter, niet-geblindeerde, klinische studie

Rapid-sequence intubatie wordt routinematig uitgevoerd bij ernstig zieke patiënten. Het is onduidelijk of verschillende sedativa de kortetermijnresultaten na intubatie kunnen beïnvloeden, met name de hemodynamische stabiliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het optimale en veiligste hypnotische middel voor snelle sequentie -intubatie bij kritisch zieke patiënten blijft onzeker. Factoren zoals hypovolemie, vasoplegie, hypoxemie en acidose kunnen de werkzaamheid en veiligheid van inductiemiddelen beïnvloeden. Propofol wordt vaak voor dit doel gebruikt; Het wordt echter geassocieerd met het risico op het verergeren van hypotensie. Ketamine, dat een gunstiger hemodynamisch profiel heeft, kan bij deze patiënten een veiliger alternatief bieden. Doelstelling: om te beoordelen of ketamine een veiliger alternatief is voor propofol voor snelle sequentie -intubatie door de incidentie van hypotensie tijdens inductie bij kritisch zieke patiënten te verminderen.

Methoden: Dit zal een gerandomiseerde, open-label, pragmatische, Bicenter-studie zijn. Een totaal van 170 kritisch zieke patiënten die endotracheale intubatie nodig hebben op de intensive care -afdeling zal willekeurig worden toegewezen om ketamine of propofol als hypnotische middel te ontvangen. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van RedCap met een 1: 1 -verhouding en variabele blokgroottes, gestratificeerd door onderzoekslocatie en vasopressorgebruik tijdens intubatie. Resultaten: De primaire uitkomst zal het optreden van hypotensie zijn, gedefinieerd als de laagste gemiddelde arteriële druk die is geregistreerd binnen de eerste 10 minuten na inductie. Secundaire resultaten, beoordeeld binnen 1 uur na de inductie, omvatten mortaliteit, incidentie van cardiopulmonale arrestatie, het optreden van ernstige hypotensie (systolische bloeddruk <80 mmHg), het optreden van ernstige hypoxemie (zuurstofverzadiging <85%) en het aantal intubatiepogingen. Conclusie: de promine -studie zal waardevol bewijs leveren om de selectie van hypnotische middelen voor snelle sequentie -intubatie bij kritisch zieke patiënten te begeleiden. Het zal bijdragen aan een beter begrip van de hemodynamische effecten geassocieerd met propofol en ketamine in deze context, wat mogelijk de klinische praktijk informeert.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
207

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Flavia R Machado, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 17018 +551155764848

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04038002
        • Federal University of São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven de 18 jaar
  • Arts wees intubatie aan

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Intubatie tijdens hartstilstand
  • Bekend met vermoedelijke intracraniale hypertensie
  • Bekende allergie voor propofol of esketamine
  • Bradycardie (hartslag lager dan 50 slagen per minuut) of atrioventriculair blok

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Ketamine
Geneesmiddel: Esketamine
2 mg per kilogram lichaamsgewicht
Actieve vergelijker: Propofol
Geneesmiddel: Propofol
1,5 mg per kilogram lichaamsgewicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laagste gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Tien minuten na inductie
Voor de primaire uitkomst zal een vooraf gespecificeerde subgroepanalyse de volgende groepen evalueren: patiënten < 70 versus ≥ 70 jaar oud; patiënten met een Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score < 8 versus ≥ 8 punten; patiënten met vasopressoren versus zonder vasopressoren; en patiënten met acuut respiratoir distress syndroom (ARDS) versus patiënten zonder ARDS. Elke subgroepanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van lineaire regressie, gecorrigeerd voor de baseline MAP vóór inductie, de totale vasopressordosis in de eerste 10 minuten, leeftijd en een willekeurige patiëntintercept. Effectmaten zullen worden gerapporteerd als gemiddelde verschillen met 95% BI's voor elke subgroep, met respectievelijke interactie-p-waarden. We zullen niet corrigeren voor multipliciteit.
Tien minuten na inductie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde kaart binnen het eerste uur na inductie
Tijdsspanne: 1 uur
Gemiddelde kaart binnen het eerste uur na inductie
1 uur
Vroege dood
Tijdsspanne: 01 uur
Overlijden binnen een uur na intubatie
01 uur
Hartstilstand
Tijdsspanne: 01 uur
Hartstilstand die reanimatie vereist
01 uur
Ernstige hypotensie
Tijdsspanne: 01 uur
Systolische bloeddruk onder 80 mmHg
01 uur
Ernstige hypoxemie
Tijdsspanne: 01 uur
Perifere zuurstofverzadiging onder 85%
01 uur
Tijd voor een succesvolle intubatie
Tijdsspanne: 01 uur
Tijd voor succesvolle intubatie
01 uur

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hoogste hartslag (HR) binnen een uur na inductie
Tijdsspanne: 01 uur
De hoogste hartslag (HR) binnen een uur na inductie
01 uur
De totale dosis vasopressoren toegediend binnen de eerste 24 uur, met behulp van noradrenaline -equivalente dosis
Tijdsspanne: 24 uur na intubatie
Cumulatief, in milligram, gebruikte dosis vasopressoren
24 uur na intubatie
Gemiddelde verandering in dosis vasopressor (norepinefrine equivalent) van basislijn tot uur 1
Tijdsspanne: 01 uur
Gemiddelde verandering in dosis vasopressor (norepinefrine equivalent) van basislijn tot uur 1
01 uur
Ventilatorvrije dagen binnen de eerste 7 dagen
Tijdsspanne: 07 dagen
Ventilatorvrije dagen binnen de eerste 7 dagen, gedefinieerd als het aantal dagen waarop individuen spontaan kunnen ademen zonder invasieve beademingshulp en nul dagen toeschrijven aan degenen die sterven, binnen 7 dagen.
07 dagen
Sterfte op dag 7
Tijdsspanne: Zeven dagen
Sterfte op dag 7
Zeven dagen
ICU -sterfelijkheid
Tijdsspanne: 60 dagen
Sterfte in de intensive care -eenheid
60 dagen
Ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: 60 dagen
Sterfte in het ziekenhuis
60 dagen
Het aantal intubatiepogingen
Tijdsspanne: 01 uur
Het aantal intubatiepogingen
01 uur
Aantal deelnemers met hypertensie, gedefinieerd als SBP> 180 mmHg
Tijdsspanne: de eerste 10 minuten
Aantal deelnemers met hypertensie, gedefinieerd als SBP> 180 mmHg veiligheidsresultaten gedurende de eerste 10 minuten
de eerste 10 minuten
Aantal deelnemers met laryngospasme, zoals gerapporteerd door de arts die verantwoordelijk is voor intubatie
Tijdsspanne: 10 minuten
Laryngospasme, zoals gerapporteerd door de arts die verantwoordelijk is voor intubatie - veiligheidsuitkomst
10 minuten
Aantal deelnemers met Bradycardia, gedefinieerd als HR <45 BPM
Tijdsspanne: 10 minuten
Bradycardia, gedefinieerd als HR <45 BPM - Veiligheidsuitkomst
10 minuten
Aantal deelnemers met aritmieën
Tijdsspanne: 10 minuten
Aritmieën - Veiligheidsresultaat
10 minuten
Aantal deelnemers met bronchoaspiratie
Tijdsspanne: 10 minuten
Bronchoaspiratie, gedefinieerd als de aanwezigheid van maaggehalte opgezogen in de luchtwegen tijdens intubatie
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Federal University of São Paulo

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Raysa Schmidt, MD, Federal University of São Paulo
  • Studie stoel: Flavia R Machado, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PROMINE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden na publicatie gedeeld op resoneerbaar verzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden nadat de proefperiode is voltooid, is de inschrijving voltooid

IPD-toegangscriteria voor delen

Op redelijk verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen