Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​sød aroma på den belønnende og forstærkende værdi af cigarillobrug blandt unge voksne (FLAV)

29. april 2024 opdateret af: Janet Audrain-McGovern, University of Pennsylvania
Denne undersøgelse inden for emner har til formål at evaluere den subjektive belønningsværdi, den relative forstærkende værdi og den absolutte forstærkende værdi af cigarilloer med sød smag på tværs af tre separate laboratoriebesøg blandt 86 unge voksne (i alderen 18-24 år), som tidligere har røget > 10 år. eller flere cigariller i deres levetid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 24 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan kommunikere flydende på engelsk (dvs. tale, skrive og læse).
  2. Mandlige og kvindelige unge voksne, der er mellem 18 og 24 år, og som har brugt > 10 cigariller i deres levetid.
  3. Undergår ikke i øjeblikket rygestopbehandling eller planlægger at holde op med at ryge cigaretter inden for de næste 30 dage.
  4. Planlæg at bo i området i hele undersøgelsens varighed.
  5. Villig til at bruge undersøgelsesleverede cigariller under tre laboratoriebesøg.
  6. I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i den kombinerede samtykke- og HIPAA-formular.

Ekskluderingskriterier:

Rygeadfærd

  1. Brug af mindre end 10 cigariller i løbet af livet
  2. Nuværende tilmelding eller planer om at tilmelde sig et tobaksstopprogram i løbet af studiets varighed.
  3. Nuværende brug af nikotinerstatningsterapi eller anden rygestopmedicin.

Alkohol og stoffer

  1. Anamnese med stofmisbrug (bortset fra nikotinafhængighed) inden for de seneste 12 måneder og/eller i øjeblikket modtaget medicinsk behandling for stofmisbrug. Rådgivnings- og støttegrupper (f. Anonyme Alkoholikere og Anonyme Narkotika) vil ikke blive betragtet som medicinsk behandling i henhold til denne protokol.
  2. Aktuelt alkoholforbrug, der overstiger 25 standarddrikke/uge.
  3. Breath alkoholaflæsning (BrAC) større end 0,000 ved laboratoriebesøg 1.
  4. Brug af e-cigaretter på >5 dage inden for de seneste 30 dage.

Medicinsk

  1. Kvinder, herunder alle personer, der er tildelt som "kvinder" ved fødslen, som er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
  2. Alvorlig eller ustabil sygdom inden for det seneste år (f. kræft, hjertesygdomme). Gældende betingelser vil blive vurderet fra sag til sag af hovedefterforskeren.

Psykiatrisk

  1. Livstidshistorie med skizofreni eller psykose
  2. Livstidshistorie om et selvmordsforsøg.
  3. Nuværende brug af medicin, der bruges til at behandle humør, såsom depression eller angst.

    1. Enkeltpersoner vil blive udelukket, hvis de tager psykotrope lægemidler, der kan påvirke laboratorievurderinger af nikotin/smagsgivende belønning og forstærkning.
    2. Deltagere med en historie med depression eller angst vil ikke blive udelukket - dog vil deltagere, der i øjeblikket tager medicin, der bruges til at behandle disse, ikke være berettiget til at deltage.
    3. Deltagere, der ikke i øjeblikket tager disse medikamenter, men som modtager behandling såsom terapi eller rådgivning, vil være berettiget til at deltage.
  4. Aktuel eller nylig brug af antipsykotisk medicin.

Generel udelukkelse

  1. Tidligere, nuværende, forventede eller afventende tilmelding til et andet forskningsprogram i løbet af undersøgelsesperioden, som potentielt kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed, undersøgelsesdata og/eller undersøgelsesdesignet som bestemt af hovedforskeren.
  2. Enhver medicinsk tilstand, sygdom, lidelse, uønsket hændelse (AE) eller samtidig medicinering, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller væsentligt påvirke undersøgelsens ydeevne som bestemt af hovedforskeren. Forsøgspersoner kan anses for at være udelukket af nogen af ​​de førnævnte årsager på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen, såvel som under den indledende telefonskærm.
  3. Væsentlig manglende overholdelse af protokol og/eller undersøgelsesdesign som bestemt af den primære investigator. Forsøgspersoner kan på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen anses for uegnede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Smag
Enten en cigarillo med sød smag eller ikke-smag
Sødsmagsgivende vs. ikke-smagscigarillos.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv belønningsværdi af Cigarillo-aromastoffer
Tidsramme: Laboratoriebesøg 1 (dag 1, 1,5 time)
Subjektiv belønningsværdi af cigarillosmag vil blive målt med Cigarette Evaluation Scale (CES) tilpasset til cigarillobrug. CES er et 11 punkters Likert-format (1=slet ikke til 7=ekstremt) selvrapporteringsinstrument med etableret validitet og reliabilitet (α > .80). Efterforskerne vil fokusere på summen af ​​to-element tilfredshedsunderskalaen ("Var det tilfredsstillende?" og "Smagte det godt?") for at beregne den subjektive belønningsværdi. Den mindst mulige score er 2 og den maksimale er 14. Højere score angiver større subjektiv belønningsværdi. Primært resultat målt ved besøg 1.
Laboratoriebesøg 1 (dag 1, 1,5 time)
Relativ forstærkende værdi af Cigarillo-aromastoffer
Tidsramme: Laboratoriebesøg 2 (dag 2, 2 timer)
Relativ forstærkende værdi af cigarillosmag vil blive målt med et valideret valgparadigme, der evaluerer præferencen for sødsmag (cigarilloen med den højeste belønningsværdi målt i besøg 1) i forhold til ikke-smagsgivende cigarillos. Forstærkningsplanen i den ikke-smagssatte cigarillo forblev konstant ved et fast forhold FR-25, mens forstærkningsplanen for den sødsmagssatte cigarillo steg med en progressiv ratio-plan på PR-25x over 10 forsøg. RRVF vil blive defineret af brudpunktet (højeste forsøg gennemført på tværs af 10 forsøg for at tjene sug for søde cigarillos versus ikke-smagsgivende cigarillos). Højere brudpunkter indikerer en større relativ forstærkningsværdi. Primært resultat målt ved besøg 2.
Laboratoriebesøg 2 (dag 2, 2 timer)
Absolut forstærkende værdi af Cigarillo-aromastoffer
Tidsramme: Laboratoriebesøg 3 (dag 3, 2,5 timer)
Absolut forstærkende værdi af cigarillo-aromaer er operationaliseret som antallet af søde smags- versus ikke-smagssatte cigarillo-pust, der indtages under ad libitum-rygesessionen. En forskningsassistent vil videooptage, overvåge og tælle antallet af cigarillopust taget i løbet af 90 minutter. Den primære sammenligning er mængden af ​​forbrug (pust) af den søde smag (bestemt ved besøg 1) versus ikke-smagsgivende cigarillo. Et større antal pust indikerer en højere absolut forstærkningsværdi. Primært resultat målt ved besøg 3.
Laboratoriebesøg 3 (dag 3, 2,5 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 843944

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smag

3
Abonner