Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ekspression af T-celler og naturlige dræberceller hos patienter med immun trombocytopenisk purpura

13. oktober 2021 opdateret af: Sara Mostafa Hashem, Sohag University
Immun trombocytopeni (ITP) er en autoimmun blødningssygdom karakteriseret ved blødning på grund af isoleret trombocytopeni med blodpladetal mindre end 100 × 109/L. ITP klassificeres baseret på sygdomsforløb i akut (3- <12 måneder) og kronisk (≥12 måneder). ITP har normalt et kronisk forløb hos voksne, hvorimod ca. 80-90% af børn gennemgår spontan remission inden for uger til måneder efter sygdomsdebut. Hovedpatogenesen af ​​ITP er tabet af immuntolerance over for blodpladeautoantigener, hvilket resulterer i øget blodpladedestruktion og nedsat trombopoiese af autoantistoffer og cytotoksiske T-lymfocytter (CTL'er). Blodpladeautoantistoffer, især antiglycoprotein (GP) GPIIbIIIa og anti-GPIbIX, er kendt for at forårsage trombocytopeni hos patienter med ITP. Som en hovedkomponent i cellulær immunitet spiller T-celler en vigtig rolle i kropsforsvar og perifer tolerance. Ændring af antal og funktion af disse celler er tæt forbundet med forskellige sygdomme, herunder ITP.NK-celler kan også modulere cellulær immunitet hos ITP-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Immun trombocytopeni (ITP) er en autoimmun blødningssygdom karakteriseret ved blødning på grund af isoleret trombocytopeni med blodpladetal mindre end 100 × 109/L. ITP klassificeres baseret på sygdomsforløb i akut (3- <12 måneder) og kronisk (≥ 12 måneder). ITP har normalt et kronisk forløb hos voksne, hvorimod ca. 80-90% af børn gennemgår spontan remission inden for uger til måneder efter sygdomsdebut. Hovedpatogenesen ved ITP er tabet af immuntolerance over for blodpladeautoantigener, hvilket resulterer i øget blodpladedestruktion og nedsat trombopoiese af autoantistoffer og cytotoksiske T-lymfocytter (CTL'er). Blodpladeautoantistoffer, især antiglycoprotein (GP) GPIIbIIIa og anti-GPIbIX, er kendt for at forårsage trombocytopeni hos patienter med ITP. Auto-Abs-produktion opstår ofte på grund af tab af selvtolerance og øget stimulering af immunsystemet. Immunsystemet omfatter en række B- og T-celler, som samarbejder med hinanden i T-celleafhængige antistofproduktionsreaktioner og spiller væsentlige roller i humoral og cellulær immunitet. Selvom patogenesen af ​​ITP ikke er blevet klart forstået, har de autoreaktive B- og T-celler været henholdsvis direkte og indirekte involveret i Auto-Abs-produktion. Som en hovedkomponent i cellulær immunitet spiller T-celler en vigtig rolle i kropsforsvar og perifer tolerance. Ændring af antal og funktion af disse celler er tæt forbundet med forskellige sygdomme, herunder ITP. Det kan fastslås, at CD4+ T-celler er indirekte involveret i ITP-patogenese ved at inducere den øgede aktivitet af B-celler under Auto-Abs-produktion. Cytotoksiske T-lymfocytter (CTL'er) er en anden undergruppe af T-lymfocytter karakteriseret ved ekspressionen af ​​CD8+ overflademarkør, som ødelægger de patogene faktorer via granzym- og perforinproduktion. Disse celler øges hos ITP-patienter og er involveret i blodpladedestruktion via øget produktion af granzyme og perforin. NK-celler kan også modulere cellulær immunitet hos ITP-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe I: alder og køn matchede raske kontrolpersoner. Gruppe II: tilgængeligt antal ITP-patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med blodplader mindre end 100 × 109/L diagnosticeret som immun trombocytopeni ifølge knoglemarvsfund.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsager til trombocytopeni som:

    • Hypersplenisme.
    • Knoglemarvssygdomme, herunder: aplastisk anæmi, leukæmi og myelodysplastiske syndromer.
    • Kræftbehandlinger som kemoterapi og strålebehandling.
    • Udsættelse for giftige kemikalier som arsen og benzen.
    • Medicin til behandling af bakterielle infektioner (antibiotika) og behandling af anfald eller blodfortyndende heparin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe I
alder og køn matchede raske kontrolpersoner.
Diagnostisk test: Laboratorieundersøgelser til kontrol
  1. Komplet blodbillede.
  2. Erytrocytsedimentationshastighed (ESR).
  3. Leverfunktionstests.
  4. Nyrefunktionstest.
  5. CD3, CD4, CD8, CD16, CD56 fra perifere blodprøver ved flowcytometri
Gruppe II
ledigt antal ITP-patienter.
Diagnostisk test: Laboratorieundersøgelser for patienter
  1. Komplet blodbillede.
  2. Erytrocytsedimentationshastighed (ESR).
  3. Leverfunktionstests.
  4. Nyrefunktionstest.
  5. Anti-nukleare antistoffer test ved immunfluorescens for ITP-patienter.
  6. Knoglemarvsaspiration (til diagnosticering af ITP).
  7. CD3, CD4, CD8, CD16, CD56 fra perifere blodprøver ved flowcytometri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedømme procenterne af CD4+ celler fra perifere blodprøver ved hjælp af flowcytometri
Tidsramme: inden for 3 dage efter prøveudtagning.

Undersøgelsens metoder: Alle patienter blev udsat for:

  1. Fuld historieoptagelse.

  2. Laboratorieundersøgelser:

    1. Komplet blodbillede.
    2. Erytrocytsedimentationshastighed (ESR).
    3. Leverfunktionstests.
    4. Nyrefunktionstest.
    5. Anti-nukleære antistoffer test ved immunfluorescens for ITP-patienter.
    6. Knoglemarvsaspiration (til diagnosticering af ITP).
    7. CD3, CD4 fra perifere blodprøver ved Flowcytometri.
inden for 3 dage efter prøveudtagning.
Vurdering af procenterne af CD8+-celler i ITP-patienter fra perifere blodprøver ved hjælp af flowcytometri.
Tidsramme: inden for 3 dage efter prøveudtagning.

Undersøgelsens metoder: Alle patienter blev udsat for:

  1. Fuld historieoptagelse.

  2. Laboratorieundersøgelser:

    1. Komplet blodbillede.
    2. Erytrocytsedimentationshastighed (ESR).
    3. Leverfunktionstests.
    4. Nyrefunktionstest.
    5. Anti-nukleære antistoffer test ved immunfluorescens for ITP-patienter.
    6. Knoglemarvsaspiration (til diagnosticering af ITP).
    7. CD3, CD8 fra perifere blodprøver ved Flowcytometri.
inden for 3 dage efter prøveudtagning.
Bedømme procenterne af NK(CD16+, CD56+)-celler i ITP-patienter fra perifere blodprøver ved hjælp af flowcytometri.
Tidsramme: inden for 3 dage efter prøveudtagning.

Undersøgelsens metoder: Alle patienter blev udsat for:

  1. Fuld historieoptagelse.

  2. Laboratorieundersøgelser:

    1. Komplet blodbillede.
    2. Erytrocytsedimentationshastighed (ESR).
    3. Leverfunktionstests.
    4. Nyrefunktionstest.
    5. Anti-nukleære antistoffer test ved immunfluorescens for ITP-patienter.
    6. Knoglemarvsaspiration (til diagnosticering af ITP).
    7. CD16, CD56 fra perifere blodprøver ved Flowcytometri.
inden for 3 dage efter prøveudtagning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sohag University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Soh-Med-21-10-12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger