Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methyldonor næringsstoftilskud og methyleringsprofil hos lupuspatienter med fedme

30. april 2024 opdateret af: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Effekt af methyldonor-næringsstoftilskud på methyleringsprofilen af ​​inflammatoriske relaterede gener hos lupuspatienter med fedme: et klinisk forsøg

Kosttilskud med methyldonorer har vist sig at øge DNA-methylering i leukocytter, hvorimod et begrænset diætindtag af methyldonorer var forbundet med DNA-hypomethylering. I betragtning af SLE-sygdom viste tidligere undersøgelse, at høje doser af vitamin B6 og folat var forbundet med mindre alvorlig SLE. Desuden rapporterede nogle beviser en relativt høj forekomst af nedsatte serum B12-niveauer hos gigtpatienter. Dette førte til forslaget om, at diæter rig på methylgruppedonorer kunne have gavnlige effekter på SLE.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05508-030
        • Univsersity of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

- Kvinde

Inklusionskriterier:

  • I præmenopausal periode
  • Alder mellem 18 og 40 år
  • Patienter, der opfylder klassifikationskriterierne i henhold til Systemic Lupus International Collaborating Clinics klassifikationskriterier (SLICC)
  • Patienter med SLEDAI-score ≤ 4 på Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
  • Under glukokortikoidbehandling med en dosis <10 mg/dag
  • Under behandling med klorokin i en stabil dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion
  • Diabetes
  • Rygere
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Suppleret normalvægtgruppe
Patienter med normalvægt (BMI mellem 18,5 og 24,9 kg/m²), som vil modtage tilskud.
Kosttilskud: Vitamin B12 + folinsyretilskud
Et 12 ugers parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført, hvor patienter med erytematøs lupus vil gennemføre et vitamin B12 og folinsyre tilskud, ud over den sædvanlige behandling. Kosttilskuddet vil være af kapsler, som hver vil indeholde 400 mcg folinsyre og 2000 mcg vitamin B12.
Eksperimentel: Suppleret overvægtsgruppe
Patienter med overvægt (BMI > 25 kg/m²), som vil modtage tilskud.
Kosttilskud: Vitamin B12 + folinsyretilskud
Et 12 ugers parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført, hvor patienter med erytematøs lupus vil gennemføre et vitamin B12 og folinsyre tilskud, ud over den sædvanlige behandling. Kosttilskuddet vil være af kapsler, som hver vil indeholde 400 mcg folinsyre og 2000 mcg vitamin B12.
Placebo komparator: Kontrol normalvægtgruppe
Patienter med normal vægt (BMI mellem 18,5 og 24,9 kg/m²), som vil modtage placebo.
Kosttilskud: Placebo tilskud
Et 12 ugers parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført, hvor patienter med erytematøs lupus vil gennemføre et placebotilskud. Placebo og vitamin B12 + folinsyretilskud vil ikke kunne skelnes med hensyn til smag, lugt og udseende.
Placebo komparator: Kontroller overskydende kropsvægtgruppe
Patienter med overvægt (BMI > 25 kg/m²), som får placebo.
Kosttilskud: Placebo tilskud
Et 12 ugers parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført, hvor patienter med erytematøs lupus vil gennemføre et placebotilskud. Placebo og vitamin B12 + folinsyretilskud vil ikke kunne skelnes med hensyn til smag, lugt og udseende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på DNA-methyleringsprofil efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Procentdel af DNA-methyleringsniveau
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på vægt ved 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Vægt i kilogram
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på serum-vitamin B12-koncentrationer efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Serum vitamin B12 koncentrationer i pg/ml
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på serumfolinsyrekoncentrationer efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Serumfolinsyrekoncentrationer i ng/ml
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Debutalder
Tidsramme: Baseline
Måleenheder: år
Baseline
Sygdommens varighed siden diagnosen
Tidsramme: Baseline
Måleenheder: år
Baseline
Ændring fra baseline på miR-146-ekspression efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Relativ miR-146-ekspression
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på miR-181-ekspression efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Relativt miR-181 udtryk
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på miR-21-ekspression efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Relativt miR-21 udtryk
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på miR-126-ekspression efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Relativ miR-126-ekspression
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på DNMT1-genekspression efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Relativ genekspression af DNMT1
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på serum leptinkoncentrationer efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Serum leptinkoncentration i ng/ml
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på serum C-reaktive proteinkoncentrationer efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Serum C-reaktivt proteinkoncentration i ng/ml
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på serumadipokinkoncentrationer efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Serumadipokinkoncentration i ng/ml
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på serumtriglyceridkoncentrationer efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Serumtriglyceridkoncentration i mg/dL
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på serumkolesterolkoncentrationer efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Serumkolesterolkoncentrationer i mg/dL
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på serumglukosekoncentrationer efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Serumglukosekoncentrationer i mg/dL
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på abdominal omkreds ved 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Abdominal omkreds i centimeter
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på fedtmasse ved 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Fedtmasse i kilogram
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på body mass index efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Body mass index i kilogram/meter^2
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline til højde ved 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Højde i meter
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på TNF-a-genekspression efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Relativ genekspression af TNF-a
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på LEP-genekspression efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Relativ genekspression af LEP
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på ADIPOQ-genekspression efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Relativ genekspression af ADIPOQ
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på MTHFR-genekspression efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Relativ genekspression af MTHFR
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på STAT3-genekspression efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Relativ genekspression af STAT3
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på IL-6-genekspression efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Relativ genekspression af IL-6
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på serum IL-6 koncentrationer efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Serum IL-6 koncentration i ng/ml
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på serum IL-17 koncentrationer efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Serum IL-17 koncentration i ng/ml
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på serum IL-2 koncentrationer efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Serum IL-2 koncentration i ng/ml
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på serum-TNF-a-koncentrationer efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Serum TNF-a koncentration i ng/ml
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på diætindtagelse ved 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Kostindtag i g og procent
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på fedtfri masse efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Fedtfri masse i kilogram
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SLE and DNA methylation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger